Haliborange emuls orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HALIBORANGE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml contengono: Principi attivi: Olio di fegato di ippoglosso ml 1,5 (contenente 69000 U.I.
di retinolo e 11000 U.I.
di colecalciferolo), acido ascorbico mg 160.
Eccipienti: Succo d'arancia concentrato ml 25, saccarosio g 60, glicerina g 6,3, gomma adragante g 0,17, gomma arabica g 0,16, olio di arancia dolce ml 0,3, acqua q.b.
a 100 ml.
Conservanti: Sali sodici degli esteri dell'acido p.
ossibenzoico g 0,3, Sodio metabisolfito mg 68,6.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Emulsione orale aromatizzata al succo d'arancia.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Condizioni nelle quali può verificarsi un aumento del fabbisogno di Vitamine A e D; periodo della crescita, gravidanza, allattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sotto il primo anno di età: un (1) cucchiaino diluito in acqua tre (3) volte al dì.
Dopo il primo anno: due (2) cucchiaini tre (3) volte al dì. Adulti: un (1) cucchiaio due (2) volte al dì dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso il prodotto, ipercalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dosi eccessive o trattamento prolungato con alte dosi di Vitamina A e D possono causare i sintomi caratteristici di ipervitaminosi.
Non superare quindi le dosi consigliate. Ove si osservino sintomi o fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico. Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini. La vitamina D deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche e negli anziani.
Haliborange contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10000 U.I.
vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La gravidanza e l'allattamento sono tra le indicazioni terapeutiche del farmaco.
Durante la gravidanza l'uso del prodotto deve avvenire sotto diretto controllo del medico (vedi Avvertenze) e comunque non deve superare 1 cucchiaio al dì.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non segnalati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Una intossicazione "acuta" da Vitamina A si può avere nei bambini solo se si superano le 300.000 unità al giorno.
L'ipervitaminosi D, che nel bambino si può verificare dopo assunzione di 40.000 unità al giorno per 1.4 mesi, nell'adulto si può avere nella somministrazione cronica di 50.000 unità al giorno. Nel caso dell'Haliborange la possibilità di iperdosaggio è solo teorica in quanto anche se per errore il bambino ingerisse tutto il contenuto del flacone (69.000 U.I.
di Vitamina A e 11.000 U.I.
di Vitamina D), la quantità di vitamine sarebbe lontana dalle dosi pericolose.
Anche ingestioni del contenuto di più flaconi di emulsione, a breve distanza di tempo, comporterebbero con difficoltà livelli tossici delle vitamine considerate.