Haliborange cpr mast
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HALIBORANGE compresse masticabili

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa contiene: Retinolo 4000 U.I. (come vitamina A palmitato) Colecalciferolo 550 U.I. (vitamina D3) Acido ascorbico 25 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse masticabili di colore arancione, aromatizzate al succo d’arancia.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Condizioni nelle quali può verificarsi un aumento del fabbisogno di Vitamine A e D; periodo della crescita, gravidanza, allattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica: Bambini da 1 a 3 compresse al dì Adulti: da 2 a 6 compresse al dì Le compresse di Haliborange, dotate di ottimo gusto, possono essere sciolte lentamente in bocca e masticate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso il prodotto, ipercalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini. La vitamina D deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche e negli anziani.
Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate, in casi isolati, a malformazioni nell’uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I.
vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Dosi eccessive o trattamento prolungato con alte dosi di Vitamina A e D possono causare i sintomi caratteristici di ipervitaminosi.
Non superare quindi le dosi consigliate. Ove si osservino sintomi o fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La gravidanza e l’allattamento sono tra le indicazioni terapeutiche del farmaco.
Durante la gravidanza l’uso del prodotto deve avvenire sotto diretto controllo del medico (vedi avvertenze) e comunque non deve superare 2 compresse al dì.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non segnalati

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Una intossicazione “acuta” da vitamina A si può avere nei bambini solo se si superano le 300.000 unità al giorno.
L’ipervitaminosi D, che nel bambino si può verificare dopo assunzione di 40.000 unità al giorno per 1.4 mesi, nell’adulto si può avere nella somministrazione cronica di 50.000 unità al giorno. Nel caso dell’Haliborange la possibilità di iperdosaggio è solo teorica in quanto anche se per errore il bambino ingerisse tutto il contenuto di una intera confezione da 25 compresse (100.000 U.I.
di vitamina A e 13.750 U.I.
di vitamina D), la quantità di vitamine sarebbe lontana dalle dosi pericolose.
Anche ingestioni di più confezioni di compresse a breve distanza di tempo, comporterebbero con difficoltà livelli tossici delle vitamine considerate.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Haliborange, in funzione del suo contenuto di retinolo (vit.
A) e di colecalciferolo (vit.
D), stimola il normale accrescimento corporeo del bambino e svolge inoltre le specifiche azioni delle singole vitamine: antiinfettiva, protettiva degli epiteli ed antixeroftalmica per la vit.
A, soprattutto regolarizzatrice del ricambio calcio fosforo per la vit.
D. L’acido ascorbico, parimenti contenuto nell’Haliborange, svolge un ruolo di primo piano nei processi ossidoriduttivi cellulari, salvaguardando dalle facili ossidazioni e dalla conseguente inattivazione di numerose sostanze biologicamente attive.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La vitamina A viene assorbita rapidamente nell’intestino in presenza di grassi e bile; l’emoconcentrazione è massima dopo 3.5 ore dalla somministrazione; il fegato costituisce un notevole deposito di vitamina A, che mobilizza secondo necessità. Il fabbisogno giornaliero normale cresce in rapporto all’accrescimento ponderale, nella gravidanza, nell’allattamento, ecc. La vitamina D viene assorbita nell’intestino in presenza di grassi e di bile; si deposita in vari organi da cui viene ceduta lentamente. I depositi costituiti dall’alimentazione non sono rilevanti, per cui se la dieta o l’assorbimento sono insufficienti e se la provitamina depositata nella cute non viene trasformata in vitamina D dai raggi ultravioletti della luce del sole, è facile l’instaurarsi di ipo o avitaminosi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicologia della Vitamina A e Vitamina D per via orale viene discussa nel paragrafo 4.9 relativo all’iperdosaggio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

 Saccarosio   mg   317,85 Silice amorfa precipitata mg      0,50  

Magnesio stearato	mg	0,60
Aroma arancia polvere	mg	10,00
b-carotene (E-160) sol. 10%	mg	1,20

  Carmellosa sodica   mg      5,60 Saccarina sodica    mg      0,75  

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non segnalate

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare a temperatura inferiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione contenente un blister da 25 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione per l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Eurospital S.p.A.
Via Flavia n.
122, 34147 Trieste, Italia.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Haliborange: A.I.C.
n° 009755036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Settembre 1960/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

28 giugno 2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati.