Halciderm sol cut
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

HALCIDERM Soluzione Cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 g di soluzione cutanea contengono: alcinonide 0,1 g e acido salicilico 2 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione Cutanea per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

HALCIDERM Soluzione Cutanea trova indicazione nel trattamento topico delle dermatosi acute e croniche che rispondono ai corticosteroidi, fra le quali si annoverano: eczema da contatto, dermatite eczematosa, dermatite seborroica, dermatite atopica, neurodermatite (lichen simplex chronicus) e psoriasi (comprese le forme psoriasiche del cuoio capelluto ed altre regioni coperte da peli). HALCIDERM Soluzione Cutanea può essere usato con bendaggi parziali ed occlusivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare la Soluzione Cutanea goccia a goccia, massaggiando, fino a coprire l'intera superficie affetta.
Ripetere le applicazioni 2 - 3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

I preparati per uso topico contenenti corticosteroidi sono controindicati nelle affezioni cutanee tubercolari, micotiche ed in quelle virali come ad es.
herpes simplex, vaccinia, varicella. HALCIDERM Soluzione Cutanea è inoltre controindicato nelle dermatosi essudative e nei soggetti notoriamente ipersensibili ad uno qualsiasi dei suoi componenti. Il preparato non è destinato all'uso oftalmico. Gravidanza e allattamento (vedi punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso di HALCIDERM Soluzione Cutanea nei bambini al di sotto dei 6 anni di età è sconsigliato.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. La comparsa di effetti collaterali sistemici in seguito all'uso topico di corticosteroidi è rara, tale possibilità va però tenuta presente quando detti preparati sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha provocato in alcuni pazienti l'inibizione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria.
L'assorbimento sistemico dell'acido salicilico può causare sintomi di salicilismo. Le condizioni che determinano un maggiore assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso topico e dell'acido salicilico sono: applicazione su vaste superfici cutanee, uso prolungato, applicazioni su zone intertriginose e di flessione ed aggiunta del bendaggio occlusivo.
L'azione cheratolitica dell'acido salicilico può inoltre aumentare l'assorbimento dello steroide. I pazienti in terapia con steroidi per uso topico particolarmente potenti ed acido salicilico, in una qualsiasi delle condizioni che ne possano aumentare l'assorbimento sistemico, dovranno essere periodicamente valutati per eventuali sintomi di inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene attraverso i test del cortisolo libero urinario e della stimolazione con ACTH, per la compromissione dell'omeostasi termica e per segni evidenti di salicilismo.
Il rispristino funzionale dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e dell'omeostasi termica è generalmente immediato e completo con l'interruzione della terapia. Raramente possono verificarsi segni e sintomi da interruzione acuta di steroidi con necessità di somministrazione di corticosteroidi sistemici per risolvere la situazione clinica. In caso di infezione, istituire appropriata copertura antibatterica o antifungina. Se non si osserva una rapida risoluzione dell'infezione, sospendere il preparato fino a quando essa non sia stata adeguatamente controllata. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fatti irritativi locali o fenomeni di sensibilizzazione. HALCIDERM Soluzione Cutanea deve essere tenuto lontano dagli occhi e dalle mucose.
Essendo infiammabile, quando viene applicato sul cuoio capelluto non asciugare i capelli davanti a fiamme libere. Se vengono trattate superfici vaste, può verificarsi assorbimento di quantità misurabili di acido salicilico; tale possibilità va tenuta a mente quando si somministra il preparato a neonati e bambini nella prima infanzia. Uso pediatrico: nei bambini e negli adolescenti l'uso di questo prodotto su vaste superfici cutanee o per periodi di tempo prolungati potrebbe provocare effetti sistemici.
Questi pazienti, rispetto agli adulti, possono mostrare maggiore suscettibilità al salicilismo, all'inibizione dell'asse ipotalamo- ipofisi-surrene ed alla sindrome di Cushing indotte dai corticosteroidi topici.
a causa del diverso rapporto superficie corporea/peso corporeo.
In bambini in terapia con corticosteroidi topici sono state riportate inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing ed ipertensione intracranica.
La somministrazione di HALCIDERM Soluzione Cutanea nei pazienti pediatrici, soprattutto a quelli tra i 6 ed i 12 anni d'età, dovrà essere limitata sia come quantità che come durata del trattamento ai livelli minimi efficaci.
Questi pazienti dovranno essere attentamente controllati per segni e sintomi di effetti sistemici. Tecnica del bendaggio occlusivo: L'impiego del bendaggio occlusivo favorisce l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi e, se usati su superfici estese, aumenta la possibilità di effetti sistemici.
Per pazienti con dermatosi estese, è preferibile pertanto trattare una parte del corpo per volta. Se si coprono vaste superfici corporee, l'omeostasi termica può essere danneggiata, sospendere l'uso del bendaggio occlusivo in caso di aumento della temperatura corporea. Va tenuto presente che le pellicole di plastica sono spesso infiammabili e vanno usate con cautela nei bambini onde evitare il rischio di soffocamento. Qualche paziente può presentare reazioni di ipersensibilità ad un particolare materiale di bendaggio occlusivo o di adesivo, nel qual caso è necessario sostituirlo con altro materiale. Se insorge un'infezione secondaria, interrompere l'uso del bendaggio occlusivo e istituire un'idonea terapia antimicrobica.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Vedere punto 4.4.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza: la somministrazione sistemica di corticosteroidi e la somministrazione orale di acido salicilico si sono dimostrate teratogene negli animali.
Sempre negli animali, i corticosteroidi più potenti applicati sulla cute si sono rivelati teratogeni.
Non sono stati condotti studi ben controllati su donne in stato di gravidanza per verificare gli effetti teratogeni dei componenti per uso topico di HALCIDERM Soluzione Cutanea.
Quindi, HALCIDERM Soluzione Cutanea potrà essere usato in gravidanza, sotto il diretto controllo del medico, solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Questo medicinale non dovrà essere utilizzato durante la gravidanza per lunghi periodi di tempo e con applicazioni cutanee estese. Allattamento: Non è noto se la somministrazione topica di HALCIDERM Soluzione Cutanea può causare un assorbimento sistemico tale da provocare escrezione con il latte materno.
Questo medicinale dovrà comunque essere somministrato con cautela durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con l'uso di HALCIDERM Soluzione Cutanea, come qualsiasi altro preparato topico contenente corticosteroidi, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle, irritazione, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite perilabiale e dermatite allergica da contatto.
Col bendaggio occlusivo possono anche verificarsi atrofia cutanea, strie, macerazione della pelle, miliaria e infezioni secondarie. La presenza dell'acido salicilico può provocare, nel sito di applicazione: arrossamento locale della cute, desquamazione, dermatite, prurito e dolore. Nei bambini trattati si sono verificati episodi di inibizione della funzione surrenalica con ritardo dell'accrescimento staturale e ponderale, bassi livelli plasmatici di cortisolo ed assenza di risposta allo stimolo con ACTH.
Episodi di ipertensione intracranica con estroflessione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.
Segni e sintomi di salicilismo includono: nausea, vomito, vertigini, perdita dell'udito, tinnito, letargia, iperpnea, diarrea e disturbi psichici.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

I corticosteroidi per uso topico e l'acido salicilico possono essere assorbiti dalla cute in quantità tali da provocare effetti sistemici (vedere punto 4.4).
Attualmente non è disponibile alcun antidoto ed il trattamento sarà sintomatico.