Haes Steril
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HAES-steril

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- - 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principi attivi: 6 g/100 ml 10 g/100 ml Poli (O-2 idrossietil) amido 60,0 g 100,0 g (grado di sostituzione 0,43 - 0,55) (peso molecolare medio: 200.000 Da) Sodio cloruro 9,0 g 9,0 g Na+ 154 micromoli/l Cl -   154 micromoli/l Osmolarità teorica (mOsm/l) 308 308 Acidità titolabile <1,0 micromoli NaOH/l <1,0 micromoli NaOH/l pH 3,5 – 6,0 3,5 – 6,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- Terapia e profilassi della ipovolemia e dello shock (terapia di sostituzione di volume) in rapporto a : Interventi chirurgici (shock chirurgico) Traumi (shock traumatico) Infezioni (shock settico) Ustioni (shock da ustione) - Diluizione terapeutica del sangue (Emodiluizione) - Emodiluizione normovolemica acuta (ENA) per ridurre il ricorso a sangue da donatore nel corso di interventi (emodiluizione iso/ipervolemica).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per infusione endovenosa. La dose giornaliera e la velocità di infusione dipendono dall’entità della perdita ematica e della emoconcentrazione. Se non diversamente prescritto, non devono essere superate le seguenti dosi giornaliere: Dosi raccomandate per la terapia e profilassi della ipovolemia e dello shock (terapia di reintegrazione di volume) La dose giornaliera e la velocità di infusione devono essere aggiustate in funzione dalla perdita ematica, dal mantenimento o dalla recostituzione dei parametri emodinamici e dalla emodiluizione (effetto di diluizione). La dose massima giornaliera è: 33 ml/kg/die di HAES-steril 6 g/100 ml (= 2500 ml/75 kg = 2,0 g di idrossietilamido/kg) 20 ml/kg/die di HAES-steril 10 g/100 ml (= 1500 ml/75 kg = 2,0 g di idrossietilamido/kg) La durata del trattamento dipende dalla durata e dall’estensione dell’ipovolemia, dell’emodinamica e dall’emodiluizione.
Se si presentano speciali condizioni individuali del paziente per le quali è richiesta una terapia con dosi elevate e prolungata nel tempo, i parametri di coagulazione del sangue devono essere monitorati. Per il rischio di reazioni anafilattiche, i primi 10.20 ml di HAES-steril devono essere infusi lentamente tenendo il paziente sotto attenta osservazione.
Se la soluzione è infusa troppo rapidamente o viene usata una dose troppo elevata esiste il rischio di un sovraccarico circolatorio. L’effetto di diluizione limita l’applicazione terapeutica. L’uso di plasma expanders colloidali in pazienti senza rischi cardiovascolari o polmonari è consentito solo se l’ematocrito è superiore al 30%. Dosi raccomandate per la diluizione terapeutica del sangue La terapia di emodiluizione è basata su una diminuzione dell’ematocrito con o senza l’effetto di diluizione.
La somministrazione può essere realizzata in modo isovolemico (previa sottrazione del sangue) o ipervolemico (senza sottrazione di sangue), usando dosaggi bassi (250 ml), medi (500 ml) o elevati (2 ´500 ml). Dosi giornaliere: Velocità di infusione: (HAES-steril 6 g/100 ml e 10 g/100 ml) 250 ml/die (dose bassa) 250 ml in 0,5 - 2 ore 500 ml/die (dose media) 500 ml in 4 - 6 ore 2 x 500 ml/die (dose elevata) 2 x 500 ml in 8 - 24 ore La durata raccomandata della terapia di emodiluizione è di 10 giorni.
Dosi raccomandate nella emodiluizione normovolemica acuta (ENA) HAES-steril 6 g/100 ml Si raccomanda che, prima dell’intervento, il sangue venga sottratto e sostituito con HAES-steril 6% nel rapporto 1: 1.
La sostituzione è limitata dai valori dell’ematocrito che non deve scendere al disotto del 30% dopo ENA. Prelievo: 2 – 3 x 500 ml di sangue Dose giornaliera: 2 – 3 x 500 ml di HAES-steril 6 g/100 ml Velocità di prelievo: 1000 ml/15.30 min Velocità di infusione: 1000 ml/15.30 min Un uso ripetuto è possibile se l’ematocrito risultante rimane entro valori normali e non inferiore al 30% dopo ENA.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Gravi turbe della coagulazione (salvo emergenze che minacciano la vita) - Grave insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca) - Insufficienza renale (creatinina serica > 2 mg/dl o ≥ 177 micromoli/l), compresi pazienti in dialisi - Eccesso di fluidi (iperidratazione), compreso l’edema polmonare - Ipersensibilità al principio attivo (amido) o ad uno qualsiasi degli eccipienti - Emorragie intracraniche - Grave ipernatremia - Grave ipercloremia - I° trimestre di gravidanza (vedere 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Bisogna assicurare un sufficiente apporto di liquidi (2 – 3 litri/die). E’ necessario un controllo regolare degli elettroliti e del bilancio idrico. All’inizio del trattamento con HAES-steril devono essere controllati i valori della creatinina sierica. Se i valori sono vicini a quelli fisiologici (1,2 – 2,0 mg/dl o 106 – 177 micromoli/l, insufficienza renale compensata), il bilancio idrico ed i parametri di ritenzione renale vanno controllati giornalmente. Parametri urinari patologici in presenza di livelli di creatinina sierica normali possono indicare una insufficienza renale compensata; in tali casi i livelli sierici di creatinina vanno controllati giornalmente. In pazienti con valori di creatinina sierica normali e parametri urinari normali in trattamento con HAES-steril da parecchi giorni, i parametri di ritenzione renale vanno regolarmente controllati. In caso di grave disidratazione, prima del trattamento dovrebbe essere data una soluzione cristalloide (preferibilmente una soluzione elettrolitica). HAES-steril va infuso con particolare cura in pazienti con gravi turbe epatiche croniche o con gravi casi della sindrome di Willebrand. Riguardo alla comparsa di reazioni anafilattiche vedere la sezione 4.8 “Effetti indesiderati”. Alcuni lavori descrivono una correlazione tra la dose e la frequenza di prurito in pazienti con turbe otoneurologiche, come sordità improvvisa, tinnito e traumi acustici.
La riduzione della posologia a un massimo di 500 ml/die (HAES-steril 6 g/100 ml) o di 250 ml/die (HAES-steril 10 g/100 ml) ridurrà il rischio di prurito.
Bisogna assicurare al paziente un adeguato apporto di liquidi. Non sono disponibili studi clinici sui bambini.
I risultati di una valutazione retrospettiva su un campione di 150 bambini di differenti gruppi di età (da neonati ad adolescenti) che sono stati trattati periodicamente o in medicina intensiva con HAES-steril 6 g/100 ml o HAES-steril 10 g/100 ml permettono di trarre la conclusione che il rapporto rischio/beneficio nel caso di una diagnosi corretta, di una applicazione appropriata e se vengono osservate le precauzioni valide per gli adulti, è positivo anche per i bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Fare riferimento alla sezione 4.8 “Effetti indesiderati”. Durante/dopo l’infusione può aumentare la concentrazione di amilasi sierica (ciò può causare interferenza con la diagnosi di pancreatite).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati clinici sull’impiego di HAES-steril nel corso di gravidanza e allattamento.
Pertanto il prodotto va usato solo se considerato clinicamente necessario. Nei primi tre mesi di gravidanza HAES-steril va somministrato solo nel caso in cui le indicazioni siano vitali.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 In casi molto rari HAES-steril può provocare la comparsa di reazioni anafilattiche. Nel caso di comparsa di reazioni di intolleranza, l’infusione deve essere interrotta immediatamentee iniziato subito il trattamento standard di emergenza. La somministrazione giornaliera prolungata di dosi medio-alte di idrossietil amido può comunemente causare prurito resistente al trattamento Questo effetto indesiderabile può comparire per la prima volta anche diverse settimane dopo il completamento della terapia e perdurare per parecchi mesi, cosa che può essere molto fastidiosa peril paziente. Raramente vengono riportate segnalazioni di dolori passeggeri nella regione renale nel corso dell’infusione.
In tali casi l’infusione va interrotta immediatamente, al paziente va assicurato un sufficiente apporto di liquidi e vanno controllati i livelli di creatinina sierica. Comunemente, la concentrazione di amilasi sierica può aumentare durante la somministrazione di idrossietil amido ed interferire con la diagnosi di pancreatite. Ad alti dosaggi l’effetto di diluizione può portare facilmente ad una corrispondente diluizione dei componenti del sangue, come i fattori di coagulazione ed altre proteine del plasma, ed in una diminuzione dell’ematocrito. Con la somministrazione di idrossietil amido, possono avvenire raramente disturbi nella coagulazione del sangue, in funzione del dosaggio. Frequenza delle reazioni avverse 

Disturbi	Reazioni avverse	Frequenza
Disturbi del sistema sanguigno e linfatico	Disturbi della coagulazione	Rare (in alte dosi) (> 0.01% - ≤ 0.1%)
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni anafilattoidi	Molto rare (< 0.01%)
Disturbi della pelle e dei tessuti subcutanei	Prurito	Comune  (dipende dalla dose) (≥1% - < 10%)
Disturbi renali ed urinari	dolori passeggeri nella regione renale	Rare (> 0.01% - ≤ 0.1%)
esami	Aumento dell’amilasi sierica	Comune  (dipende dalla dose) (≥ 1% - < 10%)
	Diminuzione dell’ematocrito	Comune  (dipende dalla

 

		dose) (≥ 1% - < 10%)
	Diminuzione delle proteine del plasma	Comune  (dipende dalla dose) (≥ 1% - < 10%)

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio può portare ad un sovraccarico del sistema circolatorio (es.
edema polmonare).
In questo caso l’infusione va interrotta immediatamente e se necessario possono essere somministrati diuretici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Sostituto del plasma e frazioni delle proteine del plasma.
Codice ATC: B05AA07 HAES-steril è un colloido artificiale per la reitegrazione di volumi il cui effetto di espansione intravascolare e di emodiluizione dipende dalla sostituzione molecolare dei gruppi idrossietilici (0.5), dalla sostituzione nella configurazione (rapporto C2/C6) 5: 1, dal peso molecolare medio (200000 Da), dalla concentrazione ( 6 g/100 ml o 10 g/100 ml) e come dal dosaggio e dalla velocità di infusione. L’infusione rapida di HAES-steril 10 g/100 ml (circa 500 ml in 20 min.) porta ad un aumento con andamento a plateau del volume del plasma del 145% circa del volume infuso nella prima ora ed un aumento del volume del plasma del 100% circa dopo altre 3 ore.
Nelle 6 ore successive il volume plasmatico scende al 75%. L’infusione rapida di HAES-steril 6 g/100 ml (circa 500 ml in 20 min.) porta ad un aumento con andamento a plateau del volume del plasma del 100% circa del volume infuso nella prima ora seguito da una costante diminuzione del volume stesso. Perciò l’effetto di HAES-steril è l’aumento a medio termine del volume del plasma, dell’emodinamica e del trasporto di ossigeno per almeno 3.4 ore. Contemporaneamente l’emodiluizione migliora l’emoreologia diminuendo l’ematocrito, la viscosità plasmatica e l’aggregazione eritrocitaria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Alla fine dell’infusione, nel siero si ritrova il 94% della dose di HAES-steril 6 g/100 ml somministrata.
Tale valore diminuisce al 68, 42, 27 e 16% 1, 3, 6 e 12 ore dalla fine dell’infusione. I corrispondenti valori per HAES-steril 10 g/100 ml sono 100% alla fine dell’infusione e, successivamente, 78, 52, 34 e 18% 1, 3, 6 e 12 ore dalla fine dell’infusione. HAES-steril è idrolizzato con continuità dalle amilasi seriche ed eliminato per via renale.
Dopo circa 24 ore approssimativamente il 70% del prodotto infuso è recuperato nelle urine, mentre il 10% circa è ancora dosabile nel siero.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta La DL50 (tossicità acuta) dell’idrossietilamido è superiore a 12 g/kg nel topo.
Questo valore corrisponde ad una dose umana superiore a 840 g di idrossietilamido per un soggetto di 70 kg peso.
Trattasi di una dose molte volte superiore a quella che ragionevolmente può essere impiegata nell’uso clinico. Tossicità subacuta e subcronica La tossicità subcronica dell’idrossietilamido è stata studiata in diverse specie animali. A dosi crescenti fino a 1.5 g HES/Kg/die (≈ 25 ml HES 6%/Kg/die) nel coniglio, 3 g HES/Kg/die (≈ 50 ml HES 6%/Kg/die) nel topo e 4 g HES/Kg/die (≈ 40 ml HES 10%/Kg/die) nel cane, i risultati delle ricerche non hanno messo in luce effetti tossici o irreversibili a livello di fegato, milza polmoni e linfonodi, tranne un aumento di peso degli organi e modificazioni istologiche vacuolari temporanee del sistema reticolo – endoteliale. Potenziale teratogeno Non sono stati evidenziati effetti teratogeni dell’idrossietilamido.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Acqua p.p.i. - Sodio idrossido - Acido cloridrico

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

In caso di miscelazione con altri farmaci deve essere utilizzata una tecnica asettica ed assicurata la compatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Flaconi vetro: 5 anni Sacche FREEFLEX: 2 anni Da utilizzare subito dopo l’apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

HAES-steril 6 g/100 ml: Flaconi di vetro: 250, 500 ml. Sacche FREEFLEX: 1X250 ml; 20X250 ml; 1X500 ml; 15X500 ml.
HAES-steril 10 g/100 ml: Flaconi di vetro: 250, 500 ml. Sacche FREEFLEX: 1X250 ml; 20X250 ml; 1X500 ml; 15X500 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non utilizzare oltre la data di scadenza. Usare solo soluzioni limpide e contenitori intatti.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH - 61346 Bad Homburg (Germania) Rappresentante in Italia: Fresenius Kabi Italia S.p.A. Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala – Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

HAES-steril 6 g/100 ml 1 flacone 250 ml 032247013 1 flacone 500 ml 032247025 1 sacca FREEFLEX 250 ml 032247153 20 sacche FREEFLEX 250 ml 03224

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

1 sacca FREEFLEX 500 ml 032247165 15 sacche FREEFLEX 500 ml 032247102 HAES-steril 10 g

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ml 1 flacone 250 ml 032247037 1 flacone 500 ml 032247049 1 sacca FREEFLEX 250 ml 032247177 20 sacche FREEFLEX 250 ml 032247138 1 sacca FREEFLEX 500 ml 032247189 15 sacche FREEFLEX 500 ml 032247140 090 ----- 100 Maggio 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2004

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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