HYPOTEARS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
HYPOTEARS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- 1 ml di soluzione contiene: alcool polivinilico 10 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione oftalmica sterile ipotonica.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Soluzione umettante per la lubrificazione dell'occhio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Instillare una o due gocce di soluzione nel sacco congiuntivale, 3.4 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Chiudere il flacone subito dopo l'uso.
Non porre l'estremità del contagocce a contatto con altre superfici.
Il prodotto è solo per uso esterno, l'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
Togliere le lenti a contatto prima dell'instillazione di HYPOTEARS ® ed aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
In età pediatrica usare dietro prescrizione medica.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Evitare l'uso contemporaneo di antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non ci sono esperienze relative alla sicurezza del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento, ne è pertanto sconsigliato l'uso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
Comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
In caso d’ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente il medico.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono conosciuti fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Le componenti di Hypotears sono inerti.
L'attività di lubrificante oculare è dovuta alla sua particolare composizione polimerica, che le permette di essere caratterizzata da un'alta pressione oncotica e bassa osmolarità.
Queste proprietà sono fondamentali per normalizzare la pellicola lacrimale precorneale nei casi di carenza mucinica ed idrica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Studi preclinici, condotti su diverse specie animali, hanno dimostrato che la DL50 del prodotto somministrato per via orale è pari a 50 mg/kg e per via intraperitoneale è 200 mg/kg. Hypotears ha dimostrato, inoltre, possedere un'ottima tollerabilità locale generale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Polietilene glicole; destrosio; benzalconio cloruro; edetato bisodico; acqua distillata q.b.
ad 1 ml.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Il periodo di validità del confezionamento integro, conservato a temperatura ambiente è di 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura ambiente in contenitore ben chiuso. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 28 giorni dalla sua prima apertura Non utilizzare oltre la data di scadenza riportata sulla scatola.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone contagocce in plastica atossica da 10 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Novartis Farma S.p.A.
– L.go Umbeto Boccioni 1 Origgio (VA)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.
N 032636021 del Ministero della Sanità
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
SPECIALITA' MEDICINALE PER AUTOMEDICAZIONE
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Ultima revisione del Ministero della Sanità approvato il 4 Aprile 1996
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Maggio 2003
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