HYDROTRICINE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

HYDROTRICINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Una pastiglia contiene: Principio attivo : tirotricina 1 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Pastiglie per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia locale delle stomatiti batteriche da germi sensibili alla tirotricina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

3 o più pastiglie nelle 24 ore, secondo prescrizione medica.
Non masticare, lasciare sciogliere molto lentamente in bocca. Non superare le 8 pastiglie al giorno.
Non superare i 10 giorni di terapia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota alla tirotricina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In caso di somministrazione a pazienti diabetici tenere presente il contenuto in zucchero della specialità.
Nell'infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
In caso di mancata risposta entro 2 giorni dall'inizio della somministrazione, evitare di persistere nel trattamento per la possibile colonizzazione di ceppi batterici o funghi (soprattutto Candida) resistenti alla tirotricina. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La tirotricina non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Durante la terapia è possibile la comparsa di reazioni di ipersensibilità o di infezione da micro- organismi non sensibili che richiedono la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di iperdosaggio, ad ogni modo non superare le dosi consigliate e la durata di trattamento previste.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La tirotricina è un antibiotico polipeptidico costituito da gramicidina (20-25%) e tirocidina (75.
80%) ricavato da colture di Bacillus brevis.
Lo spettro d'azione comprende soprattutto cocchi e batteri Gram-positivi ed in misura minore batteri Gram-negativi.
La sua azione battericida si esplica direttamente sulla membrana cellulare microbica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Somministrata per via orale è risultata priva di tossicità.
Infatti non viene assorbita nel tubo digerente poiché viene distrutta dagli enzimi digestivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Nell'animale dopo somministrazioni ripetute per via orale sono state ben tollerate dosi fino a 1000 mg/kg (topo, ratto).
Uno studio sul topo ha confermato che tirotricina per via orale a dosi ripetute non raggiunge l'intestino; ciò è evidenziato dal fatto che la flora intestinale non viene modificata, come dimostrato dalla normale presenza del Lactobacillus acidophilus, batterio Gram-positivo, particolarmente sensibile in vitro alla tirotricina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Saccarosio, amido, gomma arabica, glucosio, talco, magnesio stearato, menta essenza.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio di 24 compresse in 3 blisters opachi da 8 cpr/cad.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AVENTIS PHARMA S.p.A. Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

24 pastiglie da 1 mg AIC n.
003214018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

21.10.1950 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01.02.2001

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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