HYDERGINA soluzione orale -fiale - compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
HYDERGINA soluzione orale -fiale - compresse
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Hydergina soluzione orale -1 ml di soluzione orale (= 20 gocce) contiene:Principio attivo:diidroergotossina mesilato 1,000 mg.Hydergina fiale -1 ml di soluzione iniettabile contiene:Principio attivo:diidroergotossina mesilato 0,300 mg.Hyderginacompresse -1 compressa contiene:Principio attivo:diidroergotossina mesilato 1,500 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione orale - soluzione iniettabile - compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Disturbi legati ad insufficienza cerebrale senile, e in particolare:confusione e disorientamento, ridotta vivacità mentale, diminuita memoria dei fatti recenti, scarsa cura della persona;calo di motivazione e iniziativa, indifferenza all'ambiente, scarsa socievolezza;labilità emotiva, irritabilità, scarsa cooperazione;ansietà, umore depresso, affaticabilità.In caso di sintomi particolarmente marcati da insufficienza cerebrale, la terapia può essere iniziata con Hydergina fiale.Coadiuvante nel trattamento della malattia ipertensiva specie nei soggetti anziani.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Soluzione: 30 gocce 3 volte al giornoCompresse: 1 compressa 3 volte al giornoFiale: salvo diversa prescrizione del Medico, 1 fiala s.c.
o i.m.
al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Trattandosi di medicamento ad azione spiccatamente sintomatica, si rende necessario, prima dell'inizio della cura, porre una diagnosi eziologica.Usare cautela in presenza di grave bradicardia.Dopo somministrazione parenterale, controllare la pressione, poiché in pazienti ipertesi potrebbe determinarsi ipotensione posturale.Il farmaco va tenuto lontano dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Va evitata l'associazione del farmaco con simpaticomimetici e con vasocostrittori.Hydergina può essere associata con cardiotonici.Fiale: non miscelare nella siringa Hydergina con prometazina a causa dell'incompatibilità dei due prodotti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Dai dati sperimentali di teratogenesi e sulla riproduzione e dai dati clinici non sono mai emersi elementi che consiglino particolari precauzioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Hydergina è ben tollerata anche per trattamenti prolungati.Nausea e senso di ostruzione nasale possono comparire eccezionalmente, ma sono abitualmente prevenute assumendo Hydergina ai pasti.Raramente possono manifestarsi eruzioni cutanee su base allergica.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Dosi anche molto superiori a quelle raccomandate non hanno mai dato effetti tossici.
I sintomi riscontrati dopo sovradosaggio acuto sono: ostruzione nasale, cefalea, eruzioni cutanee, nausea, vomito, ipotensione e collasso circolatorio.Misure in caso di sovradosaggio: eliminazione del farmaco assunto per os provocando il vomito, qualora non sia già instaurato; in caso di ipotensione pronunciata si consiglia infusione endovenosa di noradrenalina (10 mg in 500 ml di destrosio al 5%) con monitoraggio continuo dei valori pressori.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Dal punto di vista sperimentale Hydergina agisce sul sistema nervoso centrale stimolando il sistema dopaminergico e serotoninergico ed esercitando un'influenza sul metabolismo energetico cerebrale.In modelli sperimentali di deficit neuronale Hydergina corregge l'attività bioelettrica del cervello aumentando lo spettro di potenza delle frequenze alfa.
Ricerche effettuate utilizzando Hydergina marcata hanno messo in evidenza uno spiccato tropismo del farmaco per la frazione sinaptosomiale della cellula nervosa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Nell'uomo è stata studiata l'eliminazione urinaria di Hydergina dopo infusione endovenosa e dopo somministrazione orale.
Dopo infusione endovenosa con Hydergina marcata (0,15 mg in 15 ml) in un periodo di tempo di 15 minuti, l'escrezione cumulativa, espressa come percentuale della dose somministrata, va dal 3,4% alla 4ª ora all'8,5% alla 72ª ora.Dopo somministrazione orale del farmaco (compresse), l'escrezione urinaria è del 2% alla 72ª ora, mentre per la forma in soluzione è dell'1,8% alla 72ª ora.
Supponendo che Hydergina sia metabolizzata in modo analogo sia per somministrazione endovenosa che orale, il valore dell'assorbimento intestinale risulta del 20-25%.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
I valori della DL50 , molto alti soprattutto per la somministrazione orale, risultano:
| DL 50(mg/kg) | e.v. |
s.c. |
p.o. |
| topo | 180 | > 4000 | > 1000 |
| ratto | 86 | > 2000 | >1000 |
| coniglio | 18,5 | 105 | > 1000 |
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Hyderginasoluzione orale Acido metansulfonico 100%, alcool etilico 96°, glicerina concentrata, acqua demineralizzata.Hydergina fiale Acido metansulfonico 100%, alcool etilico 96°, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.Hydergina compresse Acido stearico, polivinilpirrolidone, talco, amido di mais, lattosio.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Soluzione orale: 5 anniFiale: 5 anniCompresse: 5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare le compresse al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Hydergina soluzione orale: Flacone di vetro - 45 ml di soluzione orale 0,1%.Hydergina fiale: fiale di vetro incolore - 6 fiale da 1 ml (0,3 mg/ml).Hydergina compresse: Blister PVC/Al - 50 compresse 1,5 mg.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Per l'apertura del flacone di soluzione orale e delle fiale, vedere le istruzioni riportate sul foglio illustrativo..
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)Concessionario per la vendita: Sintofarm Farmaceutici S.p.A.Via P.
Togliatti, 5 - 42016 Guastalla (RE)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Hydergina soluzione orale AIC n.
004198065Hydergina fiale AIC n.
004198053Hydergina compresse AIC n.
004198040
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Hydergina soluzione orale:autorizzazione 29.972 / rinnovo 01.06.2000.Hydergina fiale:autorizzazione 22.950 / rinnovo 01.06.2000.Hydergina compresse:autorizzazione 01.07.1980 / rinnovo 01.06.2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Marzo 2001
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