HYALISTIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
HYALISTIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- 1 ml contiene: Acido ialuronico sale sodico mg 2 Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento topico dei casi di aumentata evaporazione di acqua dal film lacrimale (strato lipidico ridotto o alterato).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Instillare nel sacco congiuntivale due gocce di collirio 3 o più volte al giorno.
Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.
HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura.
L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.
Applicando le gocce evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p.
4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In caso di somministrazione di soluzioni oftalmiche a scopo curativo sospendere l’instillazione del prodotto.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono noti ad oggi fenomeni di interazioni di HYALISTIL 0,2% con altri farmaci.
E’ consigliato comunque evitare l’uso contemporaneo di altre soluzioni detergenti o disinfettanti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Pertanto il medicinale dovrebbe essere usato solo se il beneficio atteso per la madre è superiore al rischio per il feto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
HYALISTIL 0,2% non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono note reazioni avverse al farmaco né locali, né sistemiche. Questa specialità medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3)
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L’Acido ialuronico sale sodico, principio attivo del collirio HYALISTIL 0,2%, è un biopolimero naturale, ultrapuro, ottenuto attraverso un originale metodo di filtrazione molecolare.
La pseudoplasticità, la viscoelasticità, la adesività allo strato mucoso del film lacrimale, la capacità di inglobare molecole di acqua da parte dell’Acido ialuronico sale sodico stanno alla base dell’azione stabilizzante e/o ricostituente del film lacrimale esercitata dal collirio HYALISTIL 0,2%.
L’idratazione e la lubrificazione della cornea e della congiuntiva rendono il collirio HYALISTIL 0,2% un valido strumento da impiegare per migliorare la tollerabilità delle lenti a contatto e, più in generale, in tutti i casi di aumentata evaporazione di acqua dal film lacrimale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L’Acido ialuronico, introdotto nell’occhio di babbuino come sostituto dell’acqueo o del vitreo, viene rapidamente eliminato; introdotto in camera anteriore segue le normali vie di deflusso dell’umore acqueo e successivamente viene metabolizzato. E’ stato già dimostrato nell’animale (coniglio e topo) che l’Acido ialuronico esogeno somministrato per via endovenosa scompare rapidamente dal circolo ematico con emivita di 2,5.4,5 minuti corrispondenti ad una “clearance” dell’HA di circa 10 mg/kg/die. La metabolizzazione avviene essenzialmente a livello epatico dove, probabilmente, le cellule di Kupffer sono responsabili della pinocitosi e della degradazione del polimero da parte degli enzimi lisosomiali che lo metabolizzano a semplici frammenti saccaridici che entrano nelle comuni vie degli esosi, le stesse impiegate dall’organismo per metabolizzare l’Acido ialuronico endogeno, largamente presente nel corpo vitreo, oltre che nell’umore acqueo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Gli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica, di embriotossicità, di fertilità, di tossicità peri- e post-natale, di mutagenesi e di immunogenicità, nelle diverse specie animali trattate, hanno dimostrato l’assoluta mancanza di tossicità dell’Acido ialuronico sale sodico. Per quanto concerne la tollerabilità locale, in seguito a somministrazione di Acido ialuronico sale sodico nell’occhio di animale, non si è verificato alcun fenomeno di intolleranza.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
HYALISTIL 0,2% in flaconcino da 5 ml e da 10 ml Sodio cloruro - Potassio cloruro - Sodio fosfato monobasico monoidrato - Disodio fosfato dodecaidrato - Tiomersale - Acqua depurata. HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose Sodio cloruro - Potassio cloruro - Sodio fosfato monobasico monoidrato - Disodio fosfato dodecaidrato - Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
L’Acido ialuronico sale sodico può precipitare in presenza di sali d’ammonio quaternari.
Va quindi evitato l’uso contemporaneo di soluzioni contenenti tali sostanze.
Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità di HYALISTIL 0,2% con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
HYALISTIL 0,2% in flaconcino da 5 ml e da 10 ml:
A confezionamento integro:
3 anni.
Dopo la prima apertura:
28 giorni.
HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose:
A confezionamento integro:
3 anni.
La confezione monodose va utilizzata solo immediatamente dopo l’apertura.
Non riutilizzare.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Evitare l’esposizione alla luce ed a fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
HYALISTIL 0,2% in flaconcino da 5 ml e da 10 ml Flacone in polietilene a bassa densità della capacità di 5 ml e 10 ml HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose 20 contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,25 ml di soluzione.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
HYALISTIL 0,2% in flaconcino da 5 ml e da 10 ml Togliere il cappuccio di protezione e svitare il tappo.
Capovolgere il flacone ed instillare il collirio esercitando una lieve pressione sul flacone stesso.
Richiudere il flacone avvitando il tappo.
HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose Staccare la monodose dalla strip.
Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
S.I.F.I.
S.p.A.
– Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S.
Antonio (CT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
HYALISTIL 0,2% in flaconcino da 5 ml:
A.I.C.
032072062 HYALISTIL 0,2% in flaconcino da 10 ml:
A.I.C.
032072074 HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose:
A.I.C.
032072050
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Ottobre 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Dicembre 2003
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