HIRUDOID 25000 U.APTT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
HIRUDOID 25000 U.APTT
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principio attivo per 100 g di pomata: glicosaminoglicanopolisolfato (P.M.
5700-13700) 0.3 g pari a 25000 U.APTT.Principio attivo per 100 g di gel: glicosaminoglicanopolisolfato (PM 5700-13700) 0.3 g, pari a 25000 U.APTT.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Pomata e gel.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Tromboflebiti e flebiti superficiali, stati di infiammazione delle varici, ematomi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Pomata: nei processi flogistici poco estesi, applicare 1-2 volte al giorno un filo di pomata lungo 3-5 cm (circa 0.5-1 g) oppure coprire con una compressa di garza spalmata di Hirudoid 25000 U.APTT.
La pomata può essere leggermente frizionata nelle vicinanze della zona malata; non si frizioni mai sulla parte infiammata.
Nei processi più estesi, sono necessarie quantità maggiori del medicamento: circa 25 cm (da 4 a 6 g circa) di filo di pomata al giorno.
Praticare il trattamento per 3-4 giorni, dopo tale periodo dimezzare la dose fino alla scomparsa della sintomatologia.Gel: applicare più volte al giorno un filo di gel lungo 5-10 cm.
In caso di superfici infiammate si consiglia di non frizionare sulla parte malata ma nelle immediate vicinanze.
L'Hirudoid 25000 U.APTT gel è particolarmente adatto per una terapia percutanea di superfici estese.
Sono allora necessarie quantità maggiori del medicamento.
Praticare il trattamento per 3-4 giorni; dopo tale periodo dimezzare la dose fino alla scomparsa della sintomatologia.L'Hirudoid 25000 U.APTT gel contiene un alcool tra gli eccipienti e pertanto non deve essere applicato su ferite aperte o mucose.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Non indicato nei casi di ipersensibilità già nota verso il medicamento e gli eparinoidi in genere;
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere il trattamento; non applicare su cute lesa.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni medicamentose.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Per il prodotto non sono previste particolari precauzioni o avvertenze in caso di gravidanza e di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono note e non sono ipotizzabili limitazioni al riguardo.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti secondari indesiderati.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono note e non sono ipotizzabili reazioni da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Hirudoid 25000 U.APTT viene impiegato nel trattamento cutaneo dei processi superficiali tromboflebitici e flogistici e degli ematomi e tumefazioni.
La sostanza attiva poliestere solforico di mucopolisaccaride (MPS) possiede un'attività anticoagulante.
Viene impedita la formazione di trombi e favorita la regressione di trombi esistenti.
L'MPS ha un effetto antiflogistico, antiedematoso e accelera l'assorbimento di infiltrati ed ematomi.
Tramite le sue proprietà regolatrici sulla capacità di ritenzione idrica della sostanza intercellulare e tramite l'incremento del metabolismo mesenchimale, l'MPS favorisce la rigenerazione del tessuto connettivo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento percutaneo è stato obiettivato con l'aiuto di sostanza attiva marcata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il gel alcolico non irrita la pelle e viene ben tollerato anche sotto fasciature prolungate.
Il prodotto non presenta tossicità acuta e cronica, non interferisce con il processo gestativo ed è sprovvisto di attività teratogena pur essendo stato somministrato agli animali da laboratorio in dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche, e, comunque, le massime possibili tenuto conto della forma farmaceutica e della via di somministrazione.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Eccipienti per 100 g di pomata: glicerina 14.75 g, potassio idrossido 0.7 g, acido stearico 8.6 g, unguento di alcool di cera di lana 7.5 g, alcool cetilstearilico 3.1 g, alcool miristico 3.1 g, timolo 0.15 g, p-idrossibenzoato di metile 0.16 g, p-idrossibenzoato di propile 0.04 g, alcool isopropilico 1 g, acqua depurata q.b.
a 100 g;Eccipienti per 100 g di gel: isopropanolo 20.0 g, acido poliacrilico 1.1 g, glicole propilenico 0.5 g, sodio idrossido 0.25 g, olio di profumo 0.025 g, acqua depurata q.b.
a 100 g.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità chimiche.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Cinque anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non esistono particolari modalità di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubi di alluminio: tubo 40 g pomata Tubo 40 g gel
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SANKYO PHARMAMünchen (RFT), Zielstattstrasse 9Concessionario: Sankyo Pharma Italia S.p.A.Via Reno, 5 - 00198 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Tubo 40 g pomata AIC n.
010386011
Tubo 40 g gel AIC n.
010386023
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Tubo 40 g pomata, 1955; tubo 40 g gel, 1980.
Rinnovo: giugno 1995.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Il preparato non appartiene ad alcuna tabella della legge in questione;
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
9 Settembre 1998
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