HIRUDEX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
HIRUDEX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di crema contengono:Principio attivo: estratto secco totale di hirudo medicinalis 1,5 g (pari a 190 UI-AT) - esculoside 0,100 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Contusioni, distorsioni, strappi muscolari, ematomi traumatici, edemi, eritemi, varici e periflebiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Spalmare 2-3 cm di crema, due-tre volte al giorno, ed effettuare un leggero massaggio fino a completo assorbimento.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non applicare direttamente su zone ulcerate.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non segnalate in letteratura, né rilevate nella pratica clinica.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non sono note controindicazioni all'uso in caso di gravidanza ed allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non segnalati in letteratura, né rilevati nella pratica clinica.L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Il prodotto è per esclusivo uso esterno.In caso di ingestione accidentale di Hirudex, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'Hirudex crema è un preparato che utilizza le proprietà terapeutiche dell'irudina, sostanza estratta dall'Hirudo Medicinalis, e dell'esculoside, sostanza estratta dai semi dell'ippocastano.Esso possiede azione anticoagulante, antidolorifica, antipruriginosa e antinfiammatoria.Queste attività possono essere messe a profitto nel trattamento delle tumefazioni localizzate di origine diversa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Le prove farmacocinetiche condotte nel ratto, nel cane e nel coniglio hanno dimostrato che l'irudina, somministrata per via endovenosa, ha un'emivita plasmatica rispettivamente di 51, 58 e 62 minuti e che la sua escrezione avviene per la maggior parte con le urine.L'iniezione sottocute di 580 UI-AT/kg di irudina determina livelli plasmatici pari a 2,3-2,9 UI-AT/ml, che perdurano fino alla terza ora dopo la somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che Hirudex è dotato di una tossicità molto bassa (DL50 maggiore di 290.000 UI-AT/kg.
Anche il trattamento subcronico e quello cronico per via cutanea hanno dimostrato la buona tollerabilità locale e generale del farmaco.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, cera emulsionante, olio di arachide, isopropile miristato, glicerina, mentolo, essenza di lavanda, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni dalla data di preparazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubetto di alluminio litografato contenente 30 g di crema.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Perforare il tubetto con l'apposito piolo del tappo ed avvitare l'applicatore.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
PHARMAFAR S.r.L.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 - 10121 Torino
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
003903022
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Autorizzazione: Gennaio 1959 - Rinnovo: Giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Farmaco non assoggettato.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
06/2000
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