HIDONAC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
HIDONAC
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Un flacone da 25 ml contiene: Principio attivo:acetilcisteina g 5 Eccipienti:sodio idrossido g 1,29; sodio edetato g 0,05; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 25.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione per infusione endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Il trattamento antidotico deve essere iniziato al più presto con la somministrazione della dose d'attacco, e deve quindi essere proseguito per almeno 72 ore.L'infusione dev'essere effettuata lentamente per rendere meno probabile la comparsa delle reazioni di ipersensibilità descritte nel paragrafo "Effetti indesiderati".
A questo scopo il farmaco deve essere preventivamente diluito con soluzione glucosata al 5% o con soluzione fisiologica.
Dose d'attacco Iniziare il trattamento con una dose d'attacco di 150 mg/kg di peso corporeo, da perfondersi in 60 minuti previa diluizione (in almeno 200 ml per l'adulto, 50 ml in età pediatrica).
Dosi successive Proseguire il trattamento per 72 ore, con l'infusione lenta di 50 mg/kg di peso corporeo, ogni 4 ore, previa diluizione del prodotto.Dose d'attacco: 150 mg/kg Tempo di perfusione: 60'Volume minimo di diluizione: adulti 200 ml - bambini 50 ml
| Peso corporeo in kg | 20 | 40 | 60 | 80 | 100 |
| mg NAC | 3000 | 6000 | 9000 | 12000 | 15000 |
| ml Hidonac | 15 | 30 | 45 | 60 | 75 |
| Dosi successive: 50 mg/kg ogni 4 ore | |||||
| Peso corporeo in kg | 20 | 40 | 60 | 80 | 100 |
| mg NAC | 1000 | 2000 | 3000 | 4000 | 5000 |
| Hidonac | 5 | 10 | 15 | 20 | 25 |
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
I pazienti affetti da asma bronchiale o con precedenti episodi di broncospasmo debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo è necessario ricorrere a terapia sintomatica.
La somministrazione endovenosa impone un'attenta sorveglianza in ambiente ospedaliero.
Gli effetti indesiderati conseguenti alla perfusione endovenosa di acetilcisteina sono più probabili se il farmaco è somministrato troppo rapidamente o in quantità eccessiva.
È pertanto fondamentale il rispetto di quanto indicato al paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".
La somministrazione di acetilcisteina ai dosaggi antidotici può ridurre il tempo di protrombina, anche se non è chiaro se tale effetto rappresenti un'interferenza di tipo analitico o sia espressione di un'azione biologica della NAC.
In ogni caso è necessario valutare con prudenza i fattori della coagulazione in pazienti trattati, specie se ai fini di indicazioni al trapianto di fegato.
La NAC può inoltre interferire con il dosaggio dei salicilati (metodo colorimetrico) e con la rilevazione dei chetoni plasmatici e urinari (test al nitroprussiato).
Avvertenze La presenza di odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Sono state riportate interazioni dell'acetilcisteina con alcuni antibiotici, che tuttavia non appaiono rilevanti nell'ambito del trattamento antidotico.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali e le limitate esperienze cliniche disponibili non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno.
I rischi di danno epatico per la madre e per il feto, dovuti alle intossicazioni, sono probabilmente di molto superiori ai potenziali rischi del trattamento, pertanto la gravidanza non deve essere considerata una controindicazione all'impiego del farmaco.
L'allattamento deve essere interrotto in qualunque caso dopo l'episodio tossico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità sull'attenzione e sui tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'impiego del prodotto per via endovenosa può essere seguito da una reazione anafilattica o altre reazioni di ipersensibilità come orticaria, angioedema, broncospasmo, nausea, vomito, ipotensione arteriosa, tachicardia, vertigine, febbre.
Si tratta probabilmente di reazioni pseudoallergiche, per cui è stato suggerito un meccanismo basato sulla liberazione d'istamina, che possono richiedere un trattamento sintomatico d'urgenza.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
I sintomi di sovradosaggio sono quelli descritti tra gli effetti indesiderati.
Il trattamento si basa sulla sospensione della somministrazione del farmaco e sul trattamento sintomatico e/o di rianimazione.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Hidonac.
L'acetilcisteina può interagire con gomma e metalli (tra cui ferro, nichel, rame): si raccomanda l'uso di materiale di vetro o plastica.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
06.3 Periodo di validità anni tre (3).
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
La soluzione diluita per infusione endovenosa è stabile per 24 ore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in vetro tipo I con tappo in gomma butile.
Scatola da 1 flacone.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ZAMBON ITALIA S.r.l.Via della Chimica, 9 - Vicenza
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
032268017.
Data di prima commercializzazione: luglio 1997.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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