HIDONAC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HIDONAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone da 25 ml contiene: Principio attivo:acetilcisteina g 5 Eccipienti:sodio idrossido g 1,29; sodio edetato g 0,05; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 25.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento antidotico deve essere iniziato al più presto con la somministrazione della dose d'attacco, e deve quindi essere proseguito per almeno 72 ore.L'infusione dev'essere effettuata lentamente per rendere meno probabile la comparsa delle reazioni di ipersensibilità descritte nel paragrafo "Effetti indesiderati".
A questo scopo il farmaco deve essere preventivamente diluito con soluzione glucosata al 5% o con soluzione fisiologica.
Dose d'attacco Iniziare il trattamento con una dose d'attacco di 150 mg/kg di peso corporeo, da perfondersi in 60 minuti previa diluizione (in almeno 200 ml per l'adulto, 50 ml in età pediatrica).
Dosi successive Proseguire il trattamento per 72 ore, con l'infusione lenta di 50 mg/kg di peso corporeo, ogni 4 ore, previa diluizione del prodotto.Dose d'attacco: 150 mg/kg Tempo di perfusione: 60'Volume minimo di diluizione: adulti 200 ml - bambini 50 ml

Peso corporeo in kg	20	40	60	80	100
mg NAC	3000	6000	9000	12000	15000
ml Hidonac	15	30	45	60	75
Dosi successive: 50 mg/kg ogni 4 ore
Peso corporeo in kg	20	40	60	80	100
mg NAC	1000	2000	3000	4000	5000
Hidonac	5	10	15	20	25

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti affetti da asma bronchiale o con precedenti episodi di broncospasmo debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo è necessario ricorrere a terapia sintomatica.
La somministrazione endovenosa impone un'attenta sorveglianza in ambiente ospedaliero.
Gli effetti indesiderati conseguenti alla perfusione endovenosa di acetilcisteina sono più probabili se il farmaco è somministrato troppo rapidamente o in quantità eccessiva.
È pertanto fondamentale il rispetto di quanto indicato al paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".
La somministrazione di acetilcisteina ai dosaggi antidotici può ridurre il tempo di protrombina, anche se non è chiaro se tale effetto rappresenti un'interferenza di tipo analitico o sia espressione di un'azione biologica della NAC.
In ogni caso è necessario valutare con prudenza i fattori della coagulazione in pazienti trattati, specie se ai fini di indicazioni al trapianto di fegato.
La NAC può inoltre interferire con il dosaggio dei salicilati (metodo colorimetrico) e con la rilevazione dei chetoni plasmatici e urinari (test al nitroprussiato).
Avvertenze La presenza di odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sono state riportate interazioni dell'acetilcisteina con alcuni antibiotici, che tuttavia non appaiono rilevanti nell'ambito del trattamento antidotico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali e le limitate esperienze cliniche disponibili non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno.
I rischi di danno epatico per la madre e per il feto, dovuti alle intossicazioni, sono probabilmente di molto superiori ai potenziali rischi del trattamento, pertanto la gravidanza non deve essere considerata una controindicazione all'impiego del farmaco.
L'allattamento deve essere interrotto in qualunque caso dopo l'episodio tossico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità sull'attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto per via endovenosa può essere seguito da una reazione anafilattica o altre reazioni di ipersensibilità come orticaria, angioedema, broncospasmo, nausea, vomito, ipotensione arteriosa, tachicardia, vertigine, febbre.
Si tratta probabilmente di reazioni pseudoallergiche, per cui è stato suggerito un meccanismo basato sulla liberazione d'istamina, che possono richiedere un trattamento sintomatico d'urgenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di sovradosaggio sono quelli descritti tra gli effetti indesiderati.
Il trattamento si basa sulla sospensione della somministrazione del farmaco e sul trattamento sintomatico e/o di rianimazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Hidonac.
L'acetilcisteina può interagire con gomma e metalli (tra cui ferro, nichel, rame): si raccomanda l'uso di materiale di vetro o plastica.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

06.3 Periodo di validità anni tre (3).
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
La soluzione diluita per infusione endovenosa è stabile per 24 ore.