HEMOVASAL confetti
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  HEMOVASAL confetti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo

eparan solfato	100,00 mg	50,00 mg
Eccipienti:
amido di mais F.U.	85,65 mg	78,00 mg
lattosio F.U.	81,50 mg	78,00 mg
cellulosa microcristallina F.U.	105,00 mg	79,00 mg
silice colloidale F.U.	1,85 mg	1,00 mg
magnesio stearato F.U.	9,00 mg	4,50 mg
polivinilpirrolidone (PVP) F.U.	19,50 mg	12,00 mg
talco F.U.	100,00 mg	100,00 mg
saccarosio F.U.	122,45 mg	103,05 mg
cellulosa acetato ftalato F.U.	26,00 mg	18,00 mg
butile ftalato	3,00 mg	2,00 mg
E171 (titanio biossido) F.U.	5,00 mg	4,00 mg
poliossietilenglicole 6000 F.U.	0,30 mg	0,30 mg
E104 (giallo chinolina)	0,60 mg
cera bianca F.U.	0,075 mg	0,075 mg
cera carnauba	0,075 mg	0,075 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti gastroresistenti. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Patologia vascolare con rischio trombotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

300 mg al giorno in tre somministrazioni per via orale; la durata del trattamento è a giudizio del Medico.Per la terapia di mantenimento il dosaggio potrà essere eventualmente ridotto secondo il parere del Medico. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso l'eparina e gli eparinoidi.
Sindromi con iperfibrinolisi.
Diatesi e sindromi emorragiche. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benché non controindicata in senso assoluto, va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessità sotto stretto controllo medico e monitorando i parametri emocoagulativi.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee e altre manifestazioni di ipersensibilità, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi in ratto e coniglio; di fertilità e di tossicità peri- e post-natale nel ratto) hanno escluso qualsiasi effetto di Hemovasal sulla gametogenesi, sulla embriogenesi e sullo sviluppo peri- e post-natale del feto.
La prudenza consiglia comunque si somministrare Hemovasal durante la gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Segnalati occasionalmente disturbi dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'eparan solfato è un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, caratterizzata da unità ripetitive contenenti acido glicuronico e glucosamina N-acetilata e N-solfatata, presente sull'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche).
In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l'eparansolfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica.
Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione tra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi.
L'attività profibrinolitica dell'eparan solfato, dimostrata sia nell'animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI).
In virtù della sua attività profibrinolitica l'eparan solfato risulta indicato in tutte le condizioni patologiche caratterizzate da un deficit della fibrinolisi e, in particolare, nella terapia e nella prevenzione degli stati trombofilici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica condotti nell'uomo dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale del composto.
L'eparan solfato, somministrato per via orale, raggiunge un picco ematico dopo 60-90 minuti.
A questo consegue una attività profibrinolitica documentata dalle variazioni del tempo di lisi delle euglobuline e dei livelli ematici di tPA, del suo inibitore (PAI) e dell'a2 -antiplasmina.
I livelli ematici di eparan solfato e l'attività profibrinolitica diminuiscono poi nel plasma con ritorno ai valori basali entro le 8 ore. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Impiegato per diverse vie di somministrazione e specie animali l'eparan solfato ha dimostrato una bassa tossicità.
Gli studi di tossicologia acuta non hanno definito una DL50 nel ratto e nel topo.
Negli studi di tossicologia cronica condotti sul ratto e cane alle dosi giornaliere di 50, 100, 500 mg/kg per os per 6 mesi, l'eparan solfato è stato ben tollerato e non ha mostrato alcun segno di tossicità sia a livello ematico sia a livello dei più importanti organi ed apparati.
Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi, fertilità e tossicità peri- e post-natale) sono stati condotti su ratto e coniglio alle dosi di 50, 100 e 500 mg/kg per os.
I risultati di queste ricerche hanno dimostrato che l'eparansolfato è privo di effetti sulla fertilità maschile e femminile, sullo sviluppo del feto e sullo sviluppo maturativo del neonato fino all'età adulta. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais F.U., lattosio F.U., cellulosa microcristallina F.U., silice colloidale F.U., magnesio stearato F.U., polivinilpirrolidone (PVP) F.U., talco F.U., saccarosio F.U., cellulosa acetato ftalato F.U., butile ftalato, E171 (titanio biossido) F.U., poliossietilenglicole 6000 F.U., E104 (giallo chinolina) (solo nei confetti da 100 mg), cera bianca F.U., cera carnauba. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Cinque anni a confezionamento integro, correttamente conservato. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in alluminio-PVC/PVDC.Astuccio da 20 confetti gastroresistenti da 50 mg Astuccio da 10 confetti gastroresistenti da 100 mg  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Società Italo-Britannica L.
MANETTI H.
ROBERTS & C.
per AzioniFirenze

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio da 20 confetti gastroresistenti da 50 mg AIC n.
026349011Astuccio da 10 confetti gastroresistenti da 100 mg AIC n.
026349023 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data della prima autorizzazione: 26 settembre 1988.Data del rinnovo dell'autorizzazione: 1 giugno 2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Hemovasal confetti non è inserito in alcuna di dette tabelle. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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