HEDERIX PLAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

HEDERIX PLAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Hederix Plan soluzione gocce uso orale: 100 g contengono Bromidrato neutro di codeina biidrato 0,600 g (pari a 0,548 g come sale anidro), Edera helix estratto fluido 1: 1 (titolo espresso in ederagenina ³4 mg/g) 4,5 g. Hederix Plan supposte adulti: 1 supposta da g 2,60 contiene: Bromidrato neutro di codeina biidrato 40 mg (pari a 36,54 mg come sale anidro), Edera helix estratto fluido 1: 1 (titolo espresso in ederagenina ³4 mg/g) 360 mg. Hederix Plan supposte bambini: 1 supposta da g 1,60 contiene: Bromidrato neutro di codeina biidrato 10 mg (pari a 9,13 mg come sale anidro), Edera helix estratto fluido 1: 1 (titolo espresso in ederagenina ³4 mg/g) 180 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione gocce per via orale.
Supposte per uso rettale adulti e bambini.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Hederix Plan soluzione per uso orale, gocce: Adulti: da 6 a 15 gocce, quattro volte al giorno o s.p.m..
Bambini: sopra i due anni, da 4 a 10 gocce, quattro volte al giorno, secondo l’età o s.p.m.. Hederix Plan supposte per uso rettale: Adulti: da 1 a 2 supposte al giorno o s.p.m..
Bambini: sopra i due anni, da 1 a 2 supposte al giorno o s.p.m..

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso gli alcaloidi dell’oppio e gli altri componenti del prodotto.
Insufficienza epatocellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata.
Bambini al di sotto dei due anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Durante la terapia è sconsigliabile l’assunzione di alcool.
Non somministrare a stomaco vuoto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi.
Gli effetti degli alcaloidi dell’oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall’alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Durante la gravidanza e l’allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poiché il prodotto può causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che devono condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti più comuni possono essere rappresentati da sedazione e sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi.
Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di iperdosaggio possono comparire segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.
In tale evenienza adottare le misure generali del caso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La specialità medicinale Hederix Plan fonda la sua azione terapeutica sulla presenza di due principi attivi: Bromidrato neutro di Codeina biidrato ed Estratto fluido di Edera Helix, titolato in ederagenina. Codeina: alcaloide naturale dell’oppio, interagisce con i recettori degli oppiacei del S.N.C.
e della periferia nervosa.
L’azione antitussiva è la caratteristica farmacodinamica terapeuticamente più interessante della codeina e si attua per intervento sulle vie neuronali centrali (bulbari) del riflesso della tosse.
Per la sua efficacia antitussiva, la Codeina è il farmaco di riferimento per lo studio di ogni altro farmaco sperimentato a tale scopo. L’Edera helix sotto forma di estratto fluido, ottenuto dalle foglie e dai rami, svolge azione antitussiva complementare.
Tale associazione non modifica la tossicità della Codeina, ma ne potenzia l’attività antitosse.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La Codeina viene rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico, il picco ematico terapeuticamente attivo viene raggiunto dopo due ore dalla somministrazione e resiste per 4 – 6 ore.
Presenta una emivita plasmatica di circa 2 ore ed è escreta dal rene pressochè completamente nelle 4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Nell’animale da esperimento è ben evidente la bassa tossicità acuta della Codeina.
La somministrazione per via orale nel topo di dosi fino a 75 mg/Kg di Codeina bromidrato, non hanno provocato alcuna sintomatologia tossica.
La DL50 della Codeina bromidrato è di circa 300mg/Kg nel topo per via orale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Hederix Plan soluzione gocce uso orale: Tween 20, Metile p-idrossibenzoato, Acqua depurata. Hederix Plan supposte adulti: Trigliceridi di acidi grassi saturi.
Hederix Plan supposte bambini: Trigliceridi di acidi grassi saturi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell’ Hederix Plan verso altri composti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro per tutte le confezioni: 5 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Proteggere dalle fonti di calore, per la forma in supposte.
Il prodotto in flaconi non richiede particolari precauzioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Hederix Plan soluzione gocce uso orale: Flacone in vetro giallo farmaceutico da 30 ml, con chiusura a protezione di bambino. Hederix Plan supposte adulti: N° 10 alveoli in PVC bianco opaco. Hederix Plan supposte bambini: N° 10 alveoli in PVC bianco opaco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Gocce: agitare prima dell’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
S.r.l.
– Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Hederix Plan gocce: A.I.C.
007645056 Hederix Plan supposte adulti: A.I.C.
007645082 Hederix Plan supposte bambini: A.I.C.
007645070

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/05/2004

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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