HALIBORANGE compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  HALIBORANGE compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: retinolo 4000 U.I., colecalciferolo 550 U.I., acido ascorbico 25 mg.Eccipienti: saccarosio mg 191, glucosio (sciroppo) mg 92, zucchero invertito (sciroppo) mg 23,2, glicerolo mg 4,8, magnesio stearato mg 0,7, olio di arachide mg 0,3, polisorbato 80 mg 0,25, saccarina mg 0,15, melassa mg 0,12, olio di ricino ml 0,16.Conservante: butilossianisolo mg 2,2, butilossitoluene mg 1,6.Aromatizzante: olio d'arancio mg 5,2.Colorante: beta-carotene (E- 160) mg 35,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse di colore giallo, lucide, aromatizzate al succo d'arancia. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Condizioni nelle quali può verificarsi un aumento nel fabbisogno di vitamine A e D: periodo della crescita, gravidanza, allattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica:Bambini: da 1 a 3 compresse ai dì.Adulti: da 2 a 6 compresse al dì.
Le compresse di Haliborange, dotate di ottimo gusto, possono essere sciolte lentamente in bocca e masticate. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, ipercalcemia. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dosi eccessive o trattamento prolungato con alte dosi di vitamina A e D possono causare i sintomi caratteristici di ipervitaminosi.Non superare quindi le dosi consigliate.
Ove si osservino sintomi o fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il MedicoAvvertenze Tener fuori dalla portata dei bambini.
La vitamina D deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche e negli anziani.Dosi molto elevate di vitamine A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I.
vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il Medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La gravidanza e l'allattamento sono tra le indicazioni terapeutiche del farmaco.
Durante la gravidanza l'uso del prodotto deve avvenire sotto diretto controllo del Medico (vedi "Avvertenze") e comunque non deve superare 2 compresse al dì. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non segnalati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Una intossicazione "acuta" da vitamina A si può avere nei bambini solo se si superano le 300.000 unità al giorno.
L'ipervitaminosi D, che nel bambino si può verificare dopo assunzione di 40.000 unità al giorno per 1-4 mesi, nell'adulto si può avere nella somministrazione cronica di 50.000 unità al giorno.Nel caso dell'Haliborange la possibilità di iperdosaggio è solo teorica in quanto anche se per errore il bambino ingerisse tutto il contenuto di una intera confezione di 25 compresse (100.000 U.I.
di vitamina A e 16.500 U.I.
di vitamina D), la quantità di vitamine sarebbe lontana dalle dosi pericolose.
Anche ingestioni di più confezioni di compresse a breve distanza di tempo, comporterebbero con difficoltà livelli tossici delle vitamine considerate.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non segnalate. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister da 25 compresse  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EUROSPITAL S.p.A.Via Flavia, 122 - 34147 Trieste (TS)Officina di produzione: Nycomed Pharma AS - Asker, NorvegiaOperazioni terminali di confezionamento: Eurospital S.p.A.
- Officina di produzione di Trieste

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse: AIC n.
009755036 - gennaio 1961 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non applicabile.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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