HALIBORANGE compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
HALIBORANGE compresse
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una compressa contiene: retinolo 4000 U.I., colecalciferolo 550 U.I., acido ascorbico 25 mg.Eccipienti: saccarosio mg 191, glucosio (sciroppo) mg 92, zucchero invertito (sciroppo) mg 23,2, glicerolo mg 4,8, magnesio stearato mg 0,7, olio di arachide mg 0,3, polisorbato 80 mg 0,25, saccarina mg 0,15, melassa mg 0,12, olio di ricino ml 0,16.Conservante: butilossianisolo mg 2,2, butilossitoluene mg 1,6.Aromatizzante: olio d'arancio mg 5,2.Colorante: beta-carotene (E- 160) mg 35,0.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse di colore giallo, lucide, aromatizzate al succo d'arancia.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Condizioni nelle quali può verificarsi un aumento nel fabbisogno di vitamine A e D: periodo della crescita, gravidanza, allattamento.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Salvo diversa prescrizione medica:Bambini: da 1 a 3 compresse ai dì.Adulti: da 2 a 6 compresse al dì.
Le compresse di Haliborange, dotate di ottimo gusto, possono essere sciolte lentamente in bocca e masticate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, ipercalcemia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Dosi eccessive o trattamento prolungato con alte dosi di vitamina A e D possono causare i sintomi caratteristici di ipervitaminosi.Non superare quindi le dosi consigliate.
Ove si osservino sintomi o fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il MedicoAvvertenze Tener fuori dalla portata dei bambini.
La vitamina D deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche e negli anziani.Dosi molto elevate di vitamine A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I.
vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il Medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non segnalate.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
La gravidanza e l'allattamento sono tra le indicazioni terapeutiche del farmaco.
Durante la gravidanza l'uso del prodotto deve avvenire sotto diretto controllo del Medico (vedi "Avvertenze") e comunque non deve superare 2 compresse al dì.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non segnalati.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Una intossicazione "acuta" da vitamina A si può avere nei bambini solo se si superano le 300.000 unità al giorno.
L'ipervitaminosi D, che nel bambino si può verificare dopo assunzione di 40.000 unità al giorno per 1-4 mesi, nell'adulto si può avere nella somministrazione cronica di 50.000 unità al giorno.Nel caso dell'Haliborange la possibilità di iperdosaggio è solo teorica in quanto anche se per errore il bambino ingerisse tutto il contenuto di una intera confezione di 25 compresse (100.000 U.I.
di vitamina A e 16.500 U.I.
di vitamina D), la quantità di vitamine sarebbe lontana dalle dosi pericolose.
Anche ingestioni di più confezioni di compresse a breve distanza di tempo, comporterebbero con difficoltà livelli tossici delle vitamine considerate.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister da 25 compresse
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
EUROSPITAL S.p.A.Via Flavia, 122 - 34147 Trieste (TS)Officina di produzione: Nycomed Pharma AS - Asker, NorvegiaOperazioni terminali di confezionamento: Eurospital S.p.A.
- Officina di produzione di Trieste
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Compresse: AIC n.
009755036 - gennaio 1961
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non applicabile.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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