HADIEL RETARD
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] HADIEL RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un confetto contiene:Principio attivo: bezafibrato monomorfo 400 mg.Eccipienti del nucleo:lattosio 68 mg; polivinilpirrolidone 25.000 10 mg; amido di mais 20 mg; silice precipitata 2 mg; magnesio stearato 10 mg.Costituenti del rivestimento: polimetilmetacrilato cationico 0,605 mg, idrossipropilmetilcellulosa 1,995 mg, metilcellulosa 1,995 mg; polietilenglicole 6.000 1,05 mg; lattosio 3,5 mg; talco 5,075 mg; titanio biossido 2,10 mg; polisorbato 80 0,105 mg; sodio citrato 0,07 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti a cessione regolata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico.È anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Un confetto al dì da assumere la sera al momento del pasto, ingerito intero con un po' di liquido.Si consiglia un trattamento sufficientemente protratto e continuo, con controlli regolari dell'assetto lipidico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza epatica o renale.
Ipersensibilità individuale accertata verso il medicamento.
Da non usare durante l'allattamento, né in gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti o ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all'impiego del bezafibrato.Usare con cautela nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina (come ad esempio nella sindrome nefrosica), poiché potrebbero determinarsi mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatin fosfochinasi (CPK).Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti, la dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed essere aggiustata successivamente, fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo non risulti stabilizzato.Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali e con insulina.Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalità epatica e frequenti determinazioni del tasso ematico dei lipidi.È consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalità della funzionalità epatica e se la risposta al medicamento non è soddisfacente.
Analogamente dovranno effettuarsi periodicamente esami emocromocitometrici completi.Da usare con cautela con un'anamnesi di epatopatie e in soggetti portatori di ulcera peptica, poiché quest'ultima potrebbe riattivarsi.Poiché il prodotto può determinare aumento della litogenicità della bile ed aumento della frequenza dei calcoli biliari, usare con cautela in soggetti con precedenti affezioni calcolotiche della colecisti.Non usare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).
Durante la terapia vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti orali.
In caso di trattamento concomitante ridurre inizialmente alla metà la dose degli anticoagulanti, basandosi successivamente sui risultati del test di Quick.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usare durante l'allattamento né in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'effetto indesiderato più frequente è rappresentato dalla nausea; meno frequenti vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali, epatomegalia, formazione di calcoli biliari.Talora possono manifestarsi cefalea, vertigini, astenia, aumento della creatinina, della azotemia, così pure della creatinfosfochinasi (CPK) associato a crampi muscolari e, in soggetti con insufficienza renale anche lieve, a rabdomiolisi.Inoltre sonnolenza, mialgie, artralgie; disuria, oliguria, ematuria, proteinuria; eruzioni cutanee, comprese reazioni orticarioidi, prurito, alopecia.Sono anche state riferite impotenza e alterazioni della libido; leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi, polifagia, aumento di peso; aumento dei livelli delle transaminasi.Sono state, inoltre, descritte varie forme di aritmia cardiaca.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate finora intossicazioni dovute a sovradosaggio di bezafibrato.In caso di insorgenza di fenomenologia tossica, ricorrere al trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il bezafibrato è un ipolipemizzante classificabile, per il suo meccanismo d'azione, come antilipogeno, in quanto è in grado di abbassare i livelli ematici dei trigliceridi e del colesterolo.Il farmaco si è dimostrato efficace nel trattamento di pazienti iper-dislipemici con livelli particolarmente elevati di colesterolo e trigliceridi dei quali provoca una sensibile diminuzione, abbassando nel contempo l'indice aterogeno LDL/HDL per diminuzione della frazione LDL e aumento contemporaneo della HDL.Nel cane normolipemico si evidenzia, dopo somministrazione di bezafibrato, la riduzione della lipemia totale, colesterolemia e trigliceridemia.L'effetto del bezafibrato è stato verificato nei modelli sperimentali di iperlipidemia indotta nel ratto e nel topo.È stata inoltre evidenziata nel ratto la sua capacità inibente l'attività dell'enzima Ac-CoA carbossilasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Hadiel Retard è caratterizzato da una emivita di 5-6 ore e da una biodisponibilità sovrapponibile alla formulazione normale.L'eliminazione avviene prevalentemente per via urinaria (ca.
95%), la rimanenza con le feci.Le prove di cinetica nell'uomo non hanno mostrato alcun fenomeno di accumulo anche per somministrazione ripetuta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta (DL50 ): topo CD Cobs os 820 mg/kg; ip 416 mg/kg;ratto Wistar os 1114 mg/kg; ip 398 mg/kg;coniglio NZW os 1209 mg/kg.Tossicità cronica Ratto Wistar per os 196 gg; nessun effetto tossico fino a 50 mg/kg/die;cane Beagle per os 192 gg; nessun effetto tossico fino a 50 mg/kg/die.Tossicità fetale Ratto Wistar per os; nessun effetto tossico fino a 50 mg/kg/die;coniglio NZW per os; nessun effetto tossico fino a 50 mg/kg/die.Attività cancerogena La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 24 mesi non ha evidenziato alcun effetto cancerogeno del farmaco.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, polivinilpirrolidone 25.000, amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato, polimetilmetacrilato cationico, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, talco, titanio biossido, polisorbato 80, sodio citrato.