Golasept
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
GOLASEPT
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
-- 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo:Iodopovidone (10%) 1-1 ml
| Eccipienti: | ||
| Alcool | 8.82 | ml |
| Glicerina | 1.0 | ml |
Ammonio glicirrizinato 0.04
ml Essenza di
menta 0.50
ml Acqua distillata
q.b.
a 100 ml La composizione
delle due presentazioni è la seguente:
ogni
microclisma contiene: per ADULTI
da 9 g per BAMBINI da 3 g ----------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Principi attivi: | ||
| glicerolo FU | g 6,900 | g 2,300 |
| Malva estratto glicolico | g 0,150 | g 0,050 |
| eccipienti: | ||
| amido di riso | g 0,150 | g 0,050 |
| acqua depurata FU | g 1,800 | g 0,600 |
--------- ---------- g 9,000 g 3,000
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collutorio; Flaconi da 200 ml e flacone nebulizzatore da 12 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Disinfettante della mucosa orale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Due o tre sciacqui al giorno con 15 ml di GOLASEPT collutorio (un cucchiaio da tavola) diluito con 30 ml di acqua (due cucchiai da tavola), oppure due o tre erogazioni nel cavo orale, quando necessario. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti.
E’ controindicato l’uso regolare in pazienti con disordini tiroidei.
Non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto è solo per uso esterno.
L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
Avvertenze:
Solo per uso esterno.
In caso di comparsa di fenomeni irritativi è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Evitare il contatto con gli occhi.
Non ingerire.
L’assorbimento sistemico dello iodio deve essere tenuto presente se il paziente viene sottoposto ad esami della funzionalità tiroidea.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti, e soluzioni a base di sali di mercurio o composti del benzoino.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere usato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione): in tal caso interrompere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Vedere par.
2
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno.
Vedere anche interazioni medicamentose.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare ben chiuso e al riparo dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in vetro giallo tipo III da 200 ml Flacone nebulizzatore in alluminio da 12 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Zeta Farmaceutici S.p.A.
- Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC N° 032721019 del 15/04/1996 per collutorio flacone 200ml AIC N° 032721021 del 15/04/1996 per collutorio flacone nebulizzatore 12ml Data di prima commercializzazione come PMC Luglio 1976.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Specialità medicinale di automedicazione, non soggetta a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
GOLASEPT non rientra fra le specialità di cui al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Aprile 1996
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