Gliclazide DOC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

GLICLAZIDE DOC Generici 80 mg Compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene: principio attivo: gliclazide 80 mg per gli eccipienti: vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse divisibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia media è di due compresse al giorno in una o due somministrazione.
Deglutire con acqua senza masticare ed assumere preferibilmente 30 minuti prima del pasto.
La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti; Gravidanza e allattamento; Insufficienza renale o epatica gravi; Diabete giovanile ed infantile; Diabete grave con denutrizione ed acidosi, tendenza al precoma o coma; Traumi gravi, infezioni, chetosi grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

E’ essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull’importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessità di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire, allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati. 1 Legge 04/07/05 n.12 Celiachia In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo l’incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertire il medico della sua malattia diabetica.
In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e febbrili può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica.
Nel soggetto anziano è tollerato un controllo glicemico meno stretto. L’uso degli ipogligemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in età adulta, non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e che non trova indicazione al trattamento insulinico.
Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovrà essere ridotta. Il medicinale contiene lattosio: non è adatto, quindi, per i soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, di deficit Lapp-lattasi, o di mal assorbimento glucosio-galattosio. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Ipoglicemie, anche di intensità notevole, sono state osservate con l’associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo.
Perciò, nel caso che sia in corso un trattamento ipoglicemizzante con una sulfanilurea, questo deve essere interrotto, mentre è possibile l’associazione con biguanidi dato il diverso meccanismo d’azione o con insulina nel caso si voglia sfruttare l’azione emovascolare. L’alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l’azione ipoglicemizzante: al contrario possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l’adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno di gliclazide, in mancanza di sufficienti informazioni sull’uomo, l’uso in gravidanza e durante l’allattamento è controindicato. 2 Legge 04/07/05 n.12 Celiachia

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfuniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcoliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica.
Va tenuto presente la possibilità di insorgenza di fotosensibilizzazione e di effetti disulfiram- simili dopo ingestione di bevande alcoliche. Effetti indesiderati, comunque transitori, possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica.
Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamido-sensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilità, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione.
Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrare immediatamente una soluzione glucosata ipertonica al 10.30% per via intravenosa e ospedalizzare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti orali,sulfonamidi, derivati dell’urea – Codice ATC A10BB09. La gliclazide è una sulfanilurea di seconda generazione dotata di proprietà ipoglicemizzanti e emovascolari. Proprietà ipoglicemizzanti: la gliclazide aumenta la risposta insulinica del pancreas, rende più precoce la risposta insulinica allo stimolo fisiologico e permette un miglior utilizzo del glucosio a livello periferico: ne consegue una riduzione delle iperglicemie a digiuno e postprandiali. Il rischio di ipoglicemia è scarso a causa della sua azione progressiva e della sua emivita biologica, che è mediamente di 10 ore. Proprietà emovascolari: la gliclazide riduce l’adesività e l’aggregazione piastrinica e normalizza l’attività fibrinolitica endoteliale e la sensibilità dei vasi 3 Legge 04/07/05 n.12 Celiachia all’adrenalina: ne consegue un’attività antitrombotica con inibizione della microtrombosi sperimentale, ritardo della comparsa del trombo murale, rallentata evoluzione del trombo all’obliterazione del vaso, diminuzione della durata della trombosi e accelerazione della velocità di scomparsa del trombo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La gliclazide viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale e la concentrazione massima si realizza entro la 2° e la 6° ora.
Nell’uomo si fissa alle proteine del siero in ragione del 94,2%.
L’emivita biologica media è di 10 ore.
L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria sottoforma di metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità: nel topo e nel ratto la DL50 per via orale è superiore a 3 g/Kg. Tossicità subacuta e cronica: la somministrazione nella cavia e nel ratto fino a 200 mg/Kg, e nel cane fino a 12 mg/Kg/die per un anno non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicità. Tossicità embriofetale: negative sono state le prove di tossicità fetale e di teratogenesi nel topo, ratto e coniglio. Anche gli studi di riproduzione nel ratto e le ricerche di mutagenesi hanno dato esito negativo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio monoidrato, povidone, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le compresse di GLICLAZIDE DOC Generici sono confezionate in blister di 4 Legge 04/07/05 n.12 Celiachia PVC/Alluminio, inseriti in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

DOC Generici S.r.l.
– Via Manuzio 7 – 20124 Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GLICLAZIDE DOC Generici “80 mg compresse” 40 compresse divisibili A.I.C. n° 036528014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Luglio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Gennaio 2006 5

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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