GermozeroClean
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
GERMOZERO CLEAN spray cutaneo, soluzione
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di soluzione contengono:principiattivi:oleil-dimetil-benzil-ammonio cloruro 100 mg2-idrossidifenile 20 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Spray cutaneo, soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Disinfettante e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ecc.).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Premere 2-3 volte il tasto nebulizzatore a circa 20 cm di distanza dalla parte da trattare.Se necessario ripetere l’applicazione 2-4 volte al dì.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non usare per trattamenti prolungati; invitare il paziente a consultare il medico dopo breve periodo di trattamento senza risultati.
Evitare il contatto con gli occhi.
Non usare per la disinfezione delle mucose.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Il prodotto è solo per uso cutaneo; l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire un’idonea terapia.
Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non sono note controindicazioni all'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze che non richiede modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati casi da sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale del prodotto possono manifestarsi reazioni tossiche generali quali: nausea, vomito, sonnolenza.
L'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari può provocare convulsioni, atassia, cianosi, dispnea, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, depressione e coma.
Nell'uomo la dose letale è di circa 1-3 g.
Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario lenitivi; evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio è un sale d'ammonio quaternario ad attività antisettica particolarmente attivo verso i Gram+: Staphilococcus aureus, Staphilococcus pyrogenes, Salmonella typhi, Escherichia coli.Il meccanismo d'azione è quello tipico dei surfactanti cationici che, in ambiente acquoso, formano un complesso cationico, responsabile dell'attività superficiale e una bassa concentrazione di anioni.
I sali d'ammonio quaternario agiscono essenzialmente a livello della membrana cellulare che, di norma, subisce modificazioni della permeabilità legate alla loro presenza.
Esplicano la loro attività in ambiente a pH neutro o leggermente alcalino.Il 2-idrossidifenile è un disinfettante fenolico con proprietà antimicrobiche simili a quelle dei clorofenoli.
E' un agente germicida ad ampio spettro d'azione particolarmente efficace verso i Gram+.
Esplica la sua azione in ambiente alcalino.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Non si evidenziano effetti farmacocinetici in quanto è escluso un assorbimento sistemico del prodotto.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 delcloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio nel ratto per via orale è 240mg/kg; per via cutanea è 1420mg/kg.
La DL50 nel topo è, per via orale, di 150mg/kg.
Una moderata reazione irritativa è stata osservata nel coniglio dopo applicazione cutanea di 50mg/24ore.Il cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio non è tossico o cancerogenetico quando applicato sulla cute dei topi o dei conigli.Le DL50 del 2-idrossidifenile sono le seguenti: nel gatto per via orale è 500 mg/kg, nel ratto, in dose orale singola è
>1 g/kg, nel ratto per via orale è 2.7 g/kg , nel porcellino d'india in singola dose orale è 3500 mg/kg , nel topo per via orale è 2000 mg/kg .
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Olio essenziale di citronia, iso-nonilfenolo polietilenglicole etere, alcool isopropilico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Il prodotto è incompatibile con perossido di idrogeno, saponi, ioduri, tensioattivi anionici e sali alcalini.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
60 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare il flacone ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in HDPE da 100 ml e 150 ml, di colore bianco, munito di pompa nebulizzatrice e tappo trasparente.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi paragrafo 4.2
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
CARLO ERBA OTC S.p.A.
- Via R.
Koch, 1.2 - 20152 Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Germozero Clean spray cutaneo, soluzione - Flacone 100 ml AIC.
032233013Germozero Clean spray cutaneo, soluzione - Flacone 150 ml AIC.
032233025
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Marzo 2002
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Marzo 2002
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