Geniclor cpr
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GENICLOR compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: Principio attivo: cefacloro monoidrato eq.
a cefacloro 750 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio modificato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il GENICLOR 750 mg compresse a rilascio modificato è indicato per il trattamento delle forme più gravi delle seguenti infezioni: bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite cronica; faringite e tonsillite; infezioni della pelle e tessuti molli; infezioni non complicate delle basse vie urinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il GENICLOR viene somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Comunque, l’assunzione contemporanea di cibo aumenta l’assorbimento di GENICLOR (Vedere sezione 5.2). Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate. Si consigliano i seguenti schemi posologici: Faringiti, tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti molli: 750 mg 2 volte al giorno.
Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 750 mg 2 volte al giorno.
Bronchiti: 750 mg 2 volte al giorno. Nel trattamento delle infezioni causate da S.
pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con GENICLOR dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e alle altre cefalosporine o penicilline (Vedere sezione 4.4).Cefacloro.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di istituire una terapia con GENICLOR, deve essere indagato con attenzione se il paziente abbia avuto precedenti di reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline o ad altri farmaci. Se si dovesse verificare una reazione allergica al GENICLOR, sospendere la somministrazione del farmaco. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso il GENICLOR, altera la normale flora del colon e determina un aumento numerico dei clostridi.
E' stato dimostrato da vari studi che una tossina prodotti dal Clostridium difficile è la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa.
Pertanto è importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia con questi antibiotici. Come con altri antibiotici, durante il trattamento con GENICLOR, deve essere tenuta in considerazione la possibile insorgenza di microrganismi resistenti che può esitare in una superinfezione per la quale si dovranno adottare le opportune misure del caso. Uso pediatrico: L'efficacia e la tollerabilità nei bambini non è stata ben stabilita.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’entità di assorbimento del GENICLOR diminuisce se entro un’ora dall’assunzione dell’antibiotico vengono somministrati antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio, mentre gli H2–bloccanti non alterano la velocità e l’entità dell’assorbimento del GENICLOR. Similmente agli altri antibiotici beta-lattamici, l’escrezione renale del GENICLOR è inibita dalla somministrazione di probenecid. Nel corso degli studi clinici non sono state osservate altre interazioni significative con farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono studi specifici e ben controllati in donne gravide e, poiché gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta nell’uomo, questo farmaco durante la gravidanza dovrebbe essere usato solo se chiaramente necessario. L’uso di GENICLOR durante il travaglio ed il parto non è stato studiato; pertanto il farmaco dovrebbe essere somministrato solo in caso di accertato bisogno. Non si conoscono gli effetti del Cefacloro nel lattante.
Durante l’allattamento si raccomanda l’uso del farmaco con cautela.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il GENICLOR non ha effetti sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale di GENICLOR in studi clinici, è stato osservato un basso numero di effetti indesiderati (con percentuale d’incidenza generalmente inferiore all’1%), la maggior parte dei quali furono di natura lieve e transitoria. Manifestazioni gastro-intestinali: diarrea, nausea, vomito e dispepsia. Manifestazioni allergiche: sono stati riscontrati eruzione cutanea, orticaria e prurito.
Nel corso di studi clinici controllati, su 3.272 pazienti trattati con GENICLOR è stata riscontrata una reazione simile alla malattia da siero (0,03%), caratterizzata dalla comparsa di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della pelle accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre.
Tali manifestazioni insorgono più spesso durante o dopo un ciclo di trattamento con Cefacloro e sono state osservate più frequentemente nei bambini che negli adulti.
I segni ed i sintomi si manifestano generalmente pochi giorni dopo l’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la fine del trattamento.
Antistaminici e cortisonici favoriscono la guarigione.
Non sono state osservate gravi complicazioni. Sistema linfatico e circolatorio: eosinofilia. Sistema genito-urinario: moniliasi vaginale e vaginite. I seguenti eventi avversi, la cui relazione causale con il farmaco è peraltro incerta, sono stati osservati nei pazienti trattati con GENICLOR: mal di testa, capogiro, sonnolenza, aumenti transitori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, aumento transitorio dell’azotemia e della creatininemia, transitorie trombocitopenia, leucopenia, linfocitosi, neutropenia ed anormalità dell’esame delle urine. In pazienti trattati con Cefacloro sono stati talvolta osservati: eritema multiforme, febbre, anafilassi (più frequente nei pazienti con precedenti di allergia alla penicillina), Sindrome di Stevens-Johnson, positività al test diretto di Coombs, prurito ai genitali, necrolisi tossica epidermica, nefrite interstiziale reversibile, alterata funzionalità del fegato comprendente la colestasi, aumento del tempo di protrombina in pazienti che ricevono contemporaneamente Cefacloro e warfarin, iperattività reversibile, nervosismo, insonnia, stato confusionale, ipertonia, anemia aplastica, agranulocitosi ed anemia emolitica. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro può alterare la flora batterica intestinale, dando talora luogo a manifestazioni di colite pseudomembranosa. Reazioni anafilattoidi possono essere rappresentate da manifestazioni isolate, compreso l’angioedema, l’astenia, l’edema (sia facciale che agli arti), la dispnea, le parestesie, la sincope e la vasodilatazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segni e sintomi: I sintomi tossici conseguenti a sovradosaggio di GENICLOR possono includere nausea, vomito, disturbi gastrici e diarrea. Trattamento: Oltre ai provvedimenti di carattere generale che potrebbero essere richiesti, l'assorbimento intestinale potrebbe essere ridotto mediante l'emesi, la lavanda gastrica o la somministrazione di carbone attivo. La diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o I'emoperfusione non si sono dimostrate vantaggiose nell'accelerare l'eliminazione del GENICLOR

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il GENICLOR esplica la sua azione battericida legandosi a proteine essenziali specifiche della parete batterica, inducendo l’inibizione della sintesi della parete. Il GENICLOR possiede in vitro un ampio spettro di attività antibatterica.
È attivo contro gli stafilococchi (inclusi i ceppi di S.
aureus produttori di penicillinasi), gli streptococchi, Haemophilus sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis (inclusi i ceppi produttori di ßlattamasi) e contro la maggior parte dei bacilli Gram-negativi comunemente isolati.
Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter calcoaceticus, Proteus indolo-positivo, enterococchi e stafilococchi meticillino- resistenti sono solitamente resistenti in vitro al GENICLOR.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il GENICLOR, dopo somministrazione orale, è ben assorbito dal tratto gastrointestinale; può essere assunto indipendentemente dai pasti, anche se il cibo può aumentarne la biodisponibilità sistemica.
Quando l’assunzione di GENICLOR avviene entro un’ora dal pasto, la biodisponibilità è pari al 91.
94 % rispetto a quella del GENICLOR. Dopo somministrazione a digiuno, la biodisponibilità è stata pari al 77% di quella del GENICLOR ed i picchi ematici mediamente più bassi (21.34%) sono stati raggiunti 45.60 minuti prima.
La contemporanea assunzione di H2.bloccanti non influenza la velocità e l’entità dell’assorbimento. La somministrazione di antiacidi contenenti idrossido di magnesio o di alluminio, dopo un’ora dall’assunzione di GENICLOR, non modifica la sua velocità di assorbimento ma provoca un decremento del 17 % della biodisponibilità. Dopo dosi di 375 mg e 750 mg, somministrate a soggetti a stomaco pieno entro 2,5.
3 ore sono stati rilevati picchi ematici medi rispettivamente di 4 e 11 mg/ml. Nessun accumulo è stato riscontrato quando il farmaco veniva somministrato 2 volte al giorno.
Nei soggetti sani l’emivita plasmatica, indipendentemente dalla forma farmaceutica, è di circa un’ora. Nei soggetti anziani (età > 65 anni) con creatininemia normale, un più elevato picco ematico e una maggiore AUC sono conseguenti ad una lieve diminuzione della funzionalità renale e non hanno alcun significato clinico apparente. Pertanto, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non sono necessarie modificazioni di dosaggio del farmaco. Non c'è evidenza che il GENICLOR venga metabolizzato dall'organismo umano.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di farmacologia pre-clinica con GENICLOR sono stati effettuati nei topi, ratti, porcellino d’India e cani.
Nessun effetto farmacologico significativo è stato riscontrato dopo somministrazione di dosi multiple di gran lunga superiori a quelle terapeutiche, né sono state riscontrate modificazioni “dosi-correlate” del comportamento, della temperatura corporea e della funzione del sistema nervoso. Non sono stati osservati effetti mutagenici, teratogenici e sulla riproduzione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

GENICLOR 750 MG compresse a rilascio modificato contiene: idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, povidone, magnesio stearato, silice colloidale, glicole propilenico, titanio diossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Il periodo di validità è 3 anni. Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato, a temperatura non superiore a 25°C).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

GENICLOR 750 mg compresse a rilascio modificato,6 compresse: 1 blister in PVC/PE/PCTFE da 6 compresse. GENICLOR 750 mg compresse a rilascio modificato,12 compresse: 2 blister in PVC/PE/PCTFE da 6 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

GENICLOR viene somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Prodotti Farmaceutici BONISCONTRO E GAZZONE s.r.l.
Via Pavia, 6 20136 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - GENICLOR 750 mg compresse a rilascio modificato 6 compresse: A.I.C.
n.
034610042 GENICLOR 750 mg compresse a rilascio modificato 12 compresse: A.I.C.
n.
034610030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/10/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/10/2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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