Gastronorm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GASTRONORM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 compressa masticabile contiene: principio attivo: Domperidone 5 mg 1 bustina di granulato effervescente contiene: principio attivo: Domperidone 5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse masticabili da 5 mg Bustine di granulato effervescente 5 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della sintomatologia dispeptica funzionale di moderata intensità, caratterizzata da gonfiore e senso di peso dopo i pasti, digestione lenta, eruttazioni, nausea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Disturbi dispeptici ricorrenti: 1 compressa da masticare, o 1 bustina di granulato da bere disciolta in poca acqua, in occasione dei pasti, oltre all'occorrenza, 1 compressa o bustina prima di coricarsi (massimo: 4 al giorno). Disturbi a carattere occasionale: 1 compressa o bustina (massimo: 4 al giorno).
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Da non usare in gravidanza e nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Per la presenza di aspartame il prodotto è controindicato in caso di fenilchetonuria

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Attenersi rigorosamente alle dosi consigliate e non utilizzare mai il prodotto per trattamenti protratti.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La concomitante somministrazione di farmaci ad azione anticolinergica potrebbe interferire con l'attività antidispeptica di GASTRONORM.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare in caso di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente si possono manifestare crampi intestinali passeggeri.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: A03FA03 Il meccanismo d'azione di GASTRONORM è basato probabilmente sul suo effetto antidopaminico periferico; GASTRONORM non esercita praticamente alcun effetto a livello dei recettori dopaminergici cerebrali, di modo che effetti psicotropici o neurologici sono praticamente assenti.
Il Domperidone aumenta e regolarizza la motilità gastrica (stomaco isolato di cavie adulte); aumenta la velocità di svuotamento gastrico (ratte S.D.); non altera l'attività peristaltica dell'intestino tenue (topo albino); presenta attività antiemetica molto marcata (mini-pig, cane); non presenta effetti sull'apparato cardiovascolare e sul respiro (coniglio).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Rapido e completo assorbimento (ratto) con rapida distribuzione nei tessuti: la sostanza raggiunge concentrazioni molto basse nel cervello.
Rapida eliminazione soprattutto con le feci e le urine. Il 60-70% della dose somministrata viene eliminato entro 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia Per somministrazione acuta: DL 50 (ratto neonato, per via i.v.) 61 mg/Kg; DL 50 (ratto adulto, per os) 1268 mg/Kg DL 50 (ratto adulto, per via i.v.) 54 mg/Kg DL 50 (topo per os) 1224 mg/Kg DL 50 (topo per via i.v.) 56 mg/Kg Per somministrazione prolungata: Ratto per somministrazione i.v.
(28 gg): riduzione di peso corporeo a 40 mg/Kg/die; ratto per os (180 gg): nessuna alterazione a 40 mg/Kg/die; mini pig per os (120 gg): nessuna alterazione Tossicità fetale: Ratta per os: aumento riassorbimenti a 80 mg/Kg/die; coniglia per os: aumento riassorbimenti a 10 mg/Kg/die Cancerogenesi Il domperidone non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o co- cancerogeni.
Nel corso degli studi per somministrazione prolungata non si sono avute manifestazioni istologiche (nè sono state rilevate attività biochimiche) preoccupanti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

1 compressa masticabile contiene: sorbitolo polvere 367,64 mg, trisidrossimetilaminometano 50,00 mg, acido maleico 1,36 mg, aroma 30,80 mg, magnesio stearato 10,00 mg, talco 10,00 mg, saccarina 0,20 mg, sodio citrato 165,00 mg, acido citrico 60,00 mg. 1 bustina di granulato effervescente contiene: trisidrossimetilaminometano 50,00 mg, aspartame 25,00 mg, polivinilpirrolidone 1,80 mg, acido tartarico 800,000 mg, mix aromi 150,00 mg, sodio bicarbonato 425,00 mg, fruttosio 1543,20 mg.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Compresse: 3 anni Bustine: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente (15°-30°C)

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

10 compresse in blister (PVC e alluminio) 20 bustine costituite da un accoppiato di carta, polietilene, alluminio, politene

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

JANSSEN - CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (Milano) Concessionario per la vendita: CENTRA MEDICAMENTA OTC Srl 20093 - COLOGNO MONZESE (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse: n° AIC 027223041 Bustine di granulato effervescente: n° AIC 027223039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Prodotto di automedicazione

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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