Gammagard
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Gammagard 50 mg / ml polvere e solvente per soluzione per infusione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principio attivo: Immunoglobuline umane normali (IVIg)

Gammagard può essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili ad una soluzione al 5% (50 mg/ml) o al 10% (100 mg/ml) di proteine contenenti almeno il 90% di IgG. La tabella sotto-stante riporta i volumi di solvente da utilizzare per ottenere entrambe le concentrazioni.

Un flacone di Gammagard polvere contiene quantità di proteine plasmatiche totali di cui almeno il 90% immunoglobulina umana normale (IgG) pari a 500 mg, 2,5g, 5g, 10g a seconda della confezione.

Confezione	Principio attivo: Proteine plasmati-che totali, di cui almeno il 90% di immunoglobuline umane normali	Concentrazione in Proteine Plasmatiche Totali, di cui almeno il 90% di immuno-globuline umane normali, dopo ricostituzione con il solvente accluso alla confe-zione	Volume di solvente da utilizzare (acqua ppi)
Flacone da 500 mg di polvere	500 mg	50 mg/ml 100 mg/ml	10 ml 5 ml
Flacone da 2,5 g di polvere	2,5 g	50 mg/ml 100 mg/ml	50 ml 25 ml
Flacone da 5 g di pol-vere	5 g	50 mg/ml 100 mg/ml	96 ml 48 ml
Flacone da 10 g di polvere	10 g	50 mg/ml 100 mg/ml	192 ml 968 ml

Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1 > 56,9%

IgG2 > 16,0%

IgG3 > 3,3%

IgG4 > 0,3%

Contenuto massimo di IgA: inferiore/uguale a 3 microgrammi/ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere e solvente per soluzione per infusione.

Uso endovenoso

Polvere bianca o leggermente giallina

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia sostitutiva in caso di:

• sindromi da immunodeficienza primaria:

• - agammaglobulinemia o ipogammaglobulinemia congenite

• - immunodeficienza comune variabile

• - immunodeficienza combinata grave

• - sindrome di Wiskott Aldrich

• Mieloma o Leucemia Linfatica Cronica (LLC) con ipogammaglobulinemia secondaria se-vera ed infezioni ricorrenti;

• Bambini con AIDS congenita ed infezioni ricorrenti

• Immunomodulazione

• - Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) nei bambini o negli adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica.

• - Sindrome di Guillain-Barré

• - Sindrome di Kawasaki

• Trapianto allogenico di midollo osseo

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Posologia

La dose e lo schema terapeutico dipendono dall'indicazione terapeutica.

Nella terapia sostitutiva può essere necessario personalizzare il dosaggio per ciascun paziente in relazione alla risposta farmacocinetica e clinica.

Gli schemi di trattamento riportati di seguito sono forniti come linea guida.

• Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria:

  Lo schema di trattamento dovrebbe essere tale da garantire un livello minimo di IgG (misu-rato prima dell'infusione successiva) pari ad almeno 4-6 g/l.

  Dopo l'inizio della terapia sono necessari da 3 a 6 mesi prima di ottenere l'equilibrio.

  La dose di partenza raccomandata è di 0,4-0,8 g/kg seguita da almeno 0,2 g/kg ogni 3 set-timane.

  La dose necessaria per ottenere un livello minimo di 6 g/l è dell'ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese. Una volta raggiunto un livello di equilibrio (stato stazionario), l'intervallo tra le somministrazioni varia da 2 a 4 settimane.

  Devono essere misurati i livelli minimi plasmatici in modo da aggiustare la dose e l'interval-lo tra le infusioni.

• Terapia sostitutiva in caso di mieloma o di leucemia linfocitica cronica con grave ipogamma-globulinemia secondaria e infezioni ricorrenti; terapia sostitutiva nei bambini con AIDS e infezioni ricorrenti:

  La dose raccomandata è di 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane.

• Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI):

  Per il trattamento di un episodio acuto, 0,8-1 g/kg al primo giorno. Il trattamento può esse-re ripetuto per una volta entro 3 giorni, oppure possono essere somministrati 0,4 g/kg al giorno per 2-5 giorni. Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.

• Sindrome di Guillain Barré

• 0,4 g/kg/die per 3-7 giorni. L'esperienza d'impiego nei bambini è limitata.

• Sindrome di Kawasaki

• 1,6-2,0 g/kg da somministrare in dosi suddivise per 2-5 giorni, oppure 2,0 g/kg come singo-la dose. I pazienti dovrebbero venire trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.

• Trapianto allogenico di midollo osseo

  Il trattamento con immunoglobuline umane normali può essere impiegato come parte della terapia di condizionamento e dopo il trapianto.

  Per il trattamento di infezioni e nella profilassi della malattia da trapianto verso l'ospite, il dosaggio viene adattato individualmente. La dose iniziale è normalmente di 0,5 g/kg/settimana, cominciando sette giorni prima del trapianto e continuando fino a 3 mesi dopo il trapianto.

  In caso di persistente deficit di produzione di anticorpi si consiglia il dosaggio di 0,5 g/kg/mese fino al ripristino dei normali livelli anticorpali.

La tabella sotto riportata riassume le raccomandazioni circa il dosaggio:

Indicazione	Dose	Frequenza dell'infusione
Terapia sostitutiva per la immunodeficienza primaria Terapia sostitutiva per la immunodeficienza secondaria Bambini con AIDS	- dose iniziale: 0,4-0,8 g/kg - successivamente: 0,2-0,8 g/kg 0,2-0,4 g/kg 0,2-0,4 g/kg	ogni 2-4 settimane per ottenere un livello di IgG di almeno 4,0-6,0 g/l ogni 3-4 settimane per ottenere un livello di IgG di almeno 4,0-6,0 g/l ogni 3-4 settimane
Immunomodulazione: - Porpora trombocitopenica idiopatica - Sindrome di Guillain-Barré - Sindrome di Kawasaki	0,8-1,0 g/kg oppure 0,4 g/kg/die 0,4 g/kg/die 1,6-2,0 g/kg oppure 2,0 g/kg	al giorno 1, possibilmente da ripetere una sola volta entro 3 giorni per 2-5 giorni per 3-7 giorni in dosi suddivise per 2-5 giorni in-sieme ad acido acetilsalicilico in una dose insieme ad acido acetil-salicilico
Trapianto allogenico di midollo osseo: - trattamento delle infezioni e profilassi della malattia da trapianto verso l'ospite - persistente deficit di produzione anticorpa-le	0,5 g/kg 0,5 g/kg	ogni settimana dal giorno -7 fino a 3 mesi dopo il trapianto ogni mese fino al ripristino dei nor-mali livelli anticorpali

Metodo di somministrazione

Prima dell'infusione è consigliabile portare la soluzione a temperatura corporea o a tempe-ratura ambiente.

La quantità di prodotto da somministrare è espressa in ml per kg di peso corporeo/h.

GAMMAGARD 5% (50 mg/ml) deve essere infuso per via endovenosa alla velocità iniziale di 0,5 ml/kg/h. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmen-te fino ad arrivare ad un massimo di 4 ml/kg/h.

I pazienti che tollerano bene GAMMAGARD in soluzione al 5% alla velocità di 4 ml/kg/h pos-sono essere infusi con la soluzione ricostituita al 10% iniziando con la velocità di 0,5 ml/kg/h. In assenza di effetti avversi, la velocità può essere aumentata gradualmente fino ad arrivare ad un massimo di 8 ml/kg/h.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.

Ipersensibilità alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi molto rari di deficit di IgA, quando il paziente ha anticorpi anti-IgA.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Alcune gravi reazioni avverse nei confronti del farmaco possono essere correlate alla velocità di infusione.

La velocità di infusione raccomandata, riportata alla sezione 4.2 "Posologia e modo di sommi-nistrazione " deve essere rigorosamente rispettata. I pazienti devono essere sottoposti ad un at-tento monitoraggio ed osservati attentamente per evidenziare l'eventuale comparsa di qualsiasi sintomo per l'intera durata dell'infusione.

Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza:

• - in caso di elevata velocità di infusione

• - in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA

• - in pazienti trattati con immunoglobuline umane normali per la prima volta oppure, ra-ramente, in caso di sostituzione del prodotto a base di immunoglobuline normali umane, o quando sia trascorso un lungo intervallo dall' infusione precedente.

Reazioni da ipersensibilità vere e proprie sono rare. Queste possono verificarsi nei casi molto infrequenti di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA.

In rari casi le immunoglobuline umane normali possono causare una caduta della pressione sanguigna con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti tratta-menti con immunoglobuline umane normali.

Spesso è possibile evitare potenziali complicanze assicurandosi:

• - che i pazienti non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali iniettando dap-prima il prodotto lentamente (0,5 ml/kg/h);

• - che i pazienti vengano attentamente monitorati per evidenziare la comparsa di eventuali sintomi per l'intera durata dell'infusione. In particolare, i pazienti mai trattati in prece-denza con immunoglobuline umane normali, i pazienti ai quali una specialità contenente immunoglobuline umane normali sia stata sostituita con un'altra o i pazienti in cui sia trascorso un lungo intervallo di tempo dalla infusione precedente dovrebbero essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, al fine di poter rilevare eventuali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti dovrebbero essere os-servati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione;

• - che il contenuto di glucosio (0,4 g/g di IgG) sia tenuto in considerazione in caso di pa-zienti con diabete latente (nei quali potrebbe presentarsi una glicosuria transitoria), nei diabetici, o nei pazienti in dieta ipoglucidica.

Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra la somministrazione di IVIg e la comparsa di eventi tromboembolici (come infarto del miocardio, stroke, embolia polmonare e trombosi delle vene profonde), che si ritiene essere correlati ad un aumento relativo della viscosità plasmatica a causa dell'alto influsso di immunoglobulina in pazienti a rischio.

Deve essere pertanto esercitata cautela nella prescrizione ed impiego di IVIg negli obesi e nei pazienti con pre-esistenti fattori di rischio per eventi trombotici (quali l'età avanzata, ipertensio-ne, diabete mellito e una storia di vasculopatie o episodi trombotici, soggetti con disordini trombofilici acquisiti o ereditari, quelli sottoposti a lunghi periodi di immobilizzazione, i pa-zienti gravemente ipovolemici e quelli affetti da patologie che aumentano l'emoviscosità.

In pazienti sottoposti a terapia con IVIg sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati i fattori di rischio, quali preesistente insuffi-cienza renale, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, assunzione concomitante di medicinali nefrotossici, o età superiore ai 65 anni.

In caso di compromissione renale, deve essere presa in considerazione l'interruzione del tratta-mento con IVIg.

Anche se segnalazioni di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono state associate all'uso di molte specialità a base di IVIg autorizzate, va considerato che quelle contenenti sac-carosio come stabilizzante rappresentano una quota preponderante dell'intero numero. Nei pa-zienti a rischio, pertanto, dovrebbe essere preso in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono saccarosio. GAMMAGARD, non contiene saccarosio.

In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta o di reazioni avverse tromboemboliche, i pro-dotti a base di IVIg devono essere somministrati alla velocità infusionale più bassa praticabile.

In tutti i pazienti la somministrazione di IVIg necessita di:

• - adeguata idratazione prima dell'inizio della infusione di IVIg

• - monitoraggio della produzione di urina

• - monitoraggio dei livelli sierici di creatinina

• - evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.

In caso di reazioni avverse, è necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità degli effetti collaterali. In caso di shock è necessario seguire le attuali linee guida per la terapia dello shock.

Sicurezza virale

GAMMAGARD viene prodotto da plasma umano. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere esclusa completamente. Ciò ri-guarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le procedure di inattivazione / rimozione virale potrebbero risultare di valore limitato nei con-fronti di virus privi di involucro, quali il virus dell'epatite A o il Parvovirus B19.

Vi è un'esperienza clinica rassicurante riguardo la mancata trasmissione di epatite A o parvovi-rus B19 con immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.

È fortemente consigliato che, ogni volta che GAMMAGARD viene somministrato a un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il pa-ziente e il lotto del prodotto.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Vaccini da virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline umane normali può compromettere, per un periodo di almeno 6 settimane e fino ad un periodo massimo di 3 mesi, l'efficacia dei vaccini ottenuti da virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo prodotto è necessario osservare un intervallo di 3 mesi prima di procedere a vaccinazio-ni con vaccini ottenuti da virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questa compromissione può persistere fino ad 1 anno. Pertanto è necessario controllare il titolo anticorpale dei pazienti sottoposti a vaccinazione per il morbillo.

Interferenza con i test sierologici

Dopo l'iniezione di immunoglobuline umane normali, l'aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può determinare dei risultati positivi fuorvianti nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per gli allo-anticorpi dei globuli rossi (es. test di Coombs), per la con-ta dei reticolociti e l'aptoglobina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La sicurezza di GAMMAGARD per il suo impiego in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati, pertanto il prodotto deve essere somministrato con cautela alle donne gravide e alle madri che allattano. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti dannosi sul corso della gravidanza o sul feto e sul neonato.

Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e dolore lombare di intensità moderata.

Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare una improvvisa caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche in pazienti che non hanno mo-strato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.

Dopo somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di menin-gite asettica reversibile, isolati casi di anemia emolitica / emolisi reversibile e rari casi di reazio-ni cutanee transitorie.

Sono stati osservati aumento della creatininemia e/o insufficienza renale acuta (vedi anche la sezione 4.4).

Molto raramente sono state osservate reazioni di natura tromboembolica, come infarto del mio-cardio, "stroke", embolia polmonare, trombosi delle vene profonde (vedi anche la sezione 4.4).

Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedi la sezione 4.4.

4.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi e iperviscosità, soprattutto in pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o quelli con compromissione renale.

5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovenosa, codice ATC: J06BA02.

Le immunoglobuline umane normali contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro gli agenti infettivi.

Le immunoglobuline umane normali contengono gli anticorpi IGg presenti nella normale popo-lazione. Vengono generalmente preparate da pool di plasma provenienti da non meno di 1000 donazioni. Hanno una distribuzione di sottoclassi di immunoglobulina G strettamente propor-zionale a quella presente nel plasma umano nativo. Dosi adeguate di questa specialità medicina-le possono riportare a valori normali i livelli di immunoglobuline G patologicamente ridotti.

Il meccanismo di azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è del tutto chiaro, ma include effetti immunomodulatori.

Nota: Le immunoglobuline umane normali per uso endovenoso (IGIV) possono essere di una certa utilità nella fase acuta nel trattamento di alcune neuropatie periferiche, quali la neuropa-tia motoria multifocale (NMM), la poliradicoloneuropatia infiammatoria cronica demieliniz-zante (CIPD) e la miastenia gravis (MG). Va tenuto conto, tuttavia, che i risultati del trattamen-to possono essere temporanei e che i dati clinici a sostegno dell'impiego delle IGIV in queste indicazioni derivano da esperienze cliniche perlopiù datate e condotte su piccoli numeri di pa-zienti, mentre non sono disponibili ad oggi studi clinici randomizzati controllati condotti in ac-cordo alle norme di buona pratica clinica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione endovenosa le immunoglobuline umane normali sono immediatamente e completamente biodisponibili nella circolazione del ricevente. Esse si distribuiscono in manie-ra relativamente rapida fra il plasma e il liquido extravascolare, l'equilibrio fra i compartimenti intra- e extravascolari viene raggiunto dopo circa 3-5 giorni.

L'emivita di GAMMAGARD è di circa 37,7 ± 15 giorni. Questa emivita può variare da paziente a paziente, in particolare nella immunodeficienza primaria.

Le IgG ed i complessi di IgG vengono degradati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.

5.3 Dati sulla sicurezza preclinica

Nell'animale la prova della tossicità per somministrazione singola non ha alcun rilievo poiché il sovradosaggio avviene a dosi elevate. Le prove di tossicità ripetute e la tossicità embrio-fetale risultano impraticabili a causa dell'induzione e delle interferenze con gli anticorpi.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti del preparato sul sistema immunitario del neonato.

Poiché l'esperienza clinica ha dimostrato che le immunoglobuline umane normali non causano effetti cancerogeni o mutagenici non è stata considerata necessaria l'esecuzione di studi speri-mentali nell'animale.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Polvere:

Albumina umana (3 mg/ml per la soluzione al 5% e 6 mg/ml per la soluzione al 10%), glicina, sodio cloruro, glucosio monoidrato, polietilen glicole.

Solvente:

acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Gammagard non deve essere miscelato con altri farmaci.

6.3 Validità

2 anni, se correttamente conservato nel confezionamento integro.

Dopo solubilizzazione con il solvente accluso alla confezione, la soluzione ricostituita al 5% può essere conservata per 2 ore a temperatura non superiore a 25 °C quando la ricostituzione avviene in asepsi.

Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere impiegato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non usato immediatamente, le condizioni ed il tempo di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

6.4 Particolari precauzioni per la conservazione

Conservare il medicinale a temperatura non superiore ai 25°C, nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non congelare perché potrebbe rompersi il flacone del solvente.

Per le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita vedere la sezione 6.3 del testo.

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Scartare la soluzione eventualmente non utilizzata.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Sia il flacone contenente la polvere liofila che il flacone contenente il solvente sono di vetro chiaro, tipo I, munito di tappo in gomma e capsula in alluminio con parte centrale asportabile.

Gammagard è disponibile in flaconi contenenti 500 mg; 2,5 g; 5 g; e 10g di immunoglobuline umane liofilizzate. Ciascun flacone è confezionato in astucci di cartone unitamente al flacone del solvente (contenente rispettivamente 10 ml, 50 ml; 96 ml e 192 ml di Acqua per preparazio-ni iniettabili) ed agli accessori per la ricostituzione e la somministrazione.

6.6 Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

Ogni qualvolta il contenitore lo permetta, i medicinali per uso parenterale devono essere ispe-zionati visivamente, prima della loro somministrazione, per evidenziare particelle o colorazione anomala. Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi. Gammagard deve essere som-ministrato esclusivamente per via endovenosa dopo ricostituzione con l'appropriato volume di acqua per preparazioni iniettabili (solvente).

Ricostituzione - Usare una tecnica asettica

A) Ricostituzione del prodotto come soluzione al 5%

• 1. Portare i flaconi del liofilizzato e del solvente, ancora chiusi, a temperatura ambiente (20-30°C) mantenendoli a questa temperatura durante la ricostituzione e l'infusione;

• 2. Rimuovere la parte centrale delle capsule di alluminio da ambedue i flaconi in modo da scoprire la parte centrale del tappo in gomma;

• 3. Disinfettare il tappo;

• 4. Rimuovere la protezione da una delle estremità del dispositivo di trasferimento (oppure del doppio ago incluso nella confezione da 500 mg) evitando di toccare la parte scoper-ta. Inserire la punta nel centro del tappo del solvente esercitando, nel caso del dispositi-vo di trasferimento, una leggera torsione per connetterlo saldamente al flacone.

• 5. Sempre con tecnica asettica, rimuovere la protezione dall'altra estremità del dispositivo di trasferimento o del doppio ago, tenendo ben fermo il flacone del solvente; tenendo capovolto il flacone del liofilizzato, inserire rapidamente l'estremità libera del dispositi-vo di trasferimento o del doppio ago nel centro del tappo del flacone di liofilizzato.

• 6. Capovolgere l'insieme dei due flaconi ora connessi dal dispositivo di trasferimento o dal doppio ago. Il solvente fluirà nel flacone del liofilizzato.

Completato il trasferimento del solvente, separare il flacone del prodotto ormai ricostituito e gettare il flacone del solvente ed il dispositivo di trasferimento o l'ago doppio.

Agitare dolcemente o invertire più volte il flacone assicurandosi che tutto il prodotto sia com-pletamente disciolto altrimenti parte del principio attivo sarà trattenuto dal filtro.

Non sbattere. Evitare la formazione di schiuma.

B) Ricostituzione del prodotto come soluzione al 10%

Quando è richiesta una soluzione al 10%, la ricostituzione deve essere effettuata con siringa ed ago ipodermico.

• 1. Seguire le istruzioni dal punto 1 al punto 3 riportate nel paragrafo A)

• 2. Ricostituire il concentrato con l'appropriato volume di solvente usando una siringa con ago ipodermico. La quantità di solvente necessaria per una soluzione al 10% è la se-guente: 5 ml per la confezione da 500 mg; 25 ml per la confezione da 2,5 g; 48 ml per la confezione da 5 g e 96 ml per la confezione da 10 g. Principio attivo ed eccipiente sa-ranno presenti in concentrazione doppia rispetto alla soluzione al 5%.

• 3. Scartare il solvente inutilizzato e gettare il dispositivo utilizzato (ago e siringa).

• 4. Agitare dolcemente o invertire più volte il flacone assicurandosi che tutto il prodotto sia completamente sciolto altrimenti parte del principio attivo sarà trattenuto dal filtro.

Non sbattere. Evitare la formazione di schiuma.

Somministrazione

Iniezione endovenosa (confezione da 500 mg). Usare una tecnica asettica.

• 1. Aprire la confezione contenente l'ago filtro

• 2. Applicare l'ago filtro ad una siringa di plastica sterile, esercitando una leggera torsione per assicurarlo saldamente;

• 3. Scoprire la punta dell'ago filtro e tirare indietro il pistone per aspirare aria nella siringa. Inserire l'ago filtro nel centro del tappo del flacone contenente la soluzione già ricosti-tuita (vedere sopra), tenendo saldamente il flacone su di una superficie piana.

• 4. Iniettare l'aria nel flacone ed aspirare la soluzione nella siringa. Staccare e gettare l'ago filtro.

• 5. Aprire la confezione contenente il set per infusione; connetterlo alla siringa ed iniettare per via endovenosa.

Infusione endovenosa (confezioni da 2,5; 5 e 10 g)

• 1. Infondere la soluzione ricostituita con il set sterile da 15 µ incluso in ogni confezione.

Eliminare eventuali parti della soluzione non utilizzata a causa del rischio di contaminazione batterica.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

"50 mg /ml polvere e solvente per soluzione per infusione": 033240019

1 flacone polvere da 500 mg + 1 flacone solvente da 10 ml + set infusionale

"50 mg /ml polvere e solvente per soluzione per infusione": 033240021

1 flacone polvere da 2,5 g + 1 flacone solvente da 50 ml + set infusionale

"50 mg /ml polvere e solvente per soluzione per infusione": 033240033

1 flacone polvere da 5,0 g + 1 flacone solvente da 96 ml + set infusionale

"50 mg /ml polvere e solvente per soluzione per infusione": 033240045

1 flacone polvere da 10,0 g + 1 flacone solvente da 192 ml + set infusionale

• 9. DAta della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Giugno 1998

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Determinazione Agenzia Italiana del Farmaco del: luglio 2008

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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