Gammadin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GAMMADIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Gammadin Soluzione Dermatologica ml di soluzione contengono : Principio attivo Iodopovidone (al 10 % di iodio) g 10,00 Eccipienti : glicerina ; nonossinolo ; sodio fosfato bibasico ; acido citrico anidro ; acqua depurata. Gammadin Unguento 100 g di unguento contengono : Principio attivo Iodopovidone (al 10 % di iodio) g 10,00 Eccipienti : polietilenglicoli 400 ; polietilenglicoli 4000 .
Gammadin Collutorio ml di soluzione contengono : Principio attivo Iodopovidone (al 10 % di iodio) g 1,10 Eccipienti : glicerina ; sodio ciclammato ; essenza menta ; alcol etilico ; acqua depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gammadin Soluzione - Flacone da 200 ml e da 1,0 L - Uso dermatologico Gammadin Unguento - Tubo da 30 g -   Uso dermatologico Gammadin Collutorio - Flacone da 120 ml - Uso orale locale .

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Soluzione ed Unguento : Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni).
Collutorio : Disinfezione della mucosa orale .

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Soluzione ed Unguento - Applicare direttamente su piccole ferite, ustioni, fino alla formazione sulla cute di una pellicola superficiale di colore marrone.
Ripetere, se necessario, l’operazione 2.3 volte al giorno. Collutorio - Diluire una parte di prodotto con due parti di acqua ; procedere a fare gargarismi.
Ripetere, se necessario, l’operazione 2.3 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE .

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.
E’ controindicato l’uso regolare in pazienti con disordini tiroidei.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.
Il prodotto va usato solamente per uso locale.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
Avvertenze particolari Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di taluni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
L’assorbimento sistemico dello iodio deve essere tenuto presente se il paziente viene sottoposto ad analisi della funzionalità tiroidea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti e con soluzioni a base di sali di mercurio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Impiegare il farmaco, in gravidanza e durante l’allattamento, solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno .

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore, irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio .

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Gammadin ha come principio attivo lo Iodopovidone, un complesso chimico in cui lo iodio è legato al povidone.
Il Gammadin presenta, quindi, lo spettro di azione dello iodio (attività su batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti ed alcuni virus) con il vantaggio, rispetto allo iodio elementare di essere solubile in acqua, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose, di non lasciare macchie indelebili su cute e tessuti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Gammadin utilizzato per uso esterno (soluzione dermatologica ed unguento) e per uso orale locale (collutorio) viene scarsamente assorbito.
In caso di funzionalità tiroidea normale non sono da attendersi alterazioni dei valori di PBI e T4 .

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 è pari a 110 mg di soluzione / kg (e.v.
; topo) e a 1300 mg di iodio / kg (os ; topo).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gammadin Soluzione : glicerina ; nonossinolo ; sodio fosfato bibasico ; acido citrico anidro ; acqua depurata. Gammadin Unguento : polietilenglicoli 400 ; polietilenglicoli 4000 . Gammadin Collutorio : glicerina ; sodio ciclamato ; essenza menta ; alcol etilico ; acqua depurata .

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Evitare l’uso contemporaneo locale di soluzioni a base di sali di mercurio.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Soluzione Dermatologica ; Unguento ; Collutorio : Scadenza della confezione integra, correttamente conservata : 36 mesi (tre anni) .

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dal calore e dalla luce .

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Gammadin Soluzione 200 ml e Collutorio 120 ml - Flacone in vetro ambrato chiuso da un tappo in alluminio con sottotappo in politene Gammadin Soluzione 1,0 L - Flacone in polietilene (PE) chiuso da un tappo in polietilene (PE) Gammadin Unguento 30 g - Tubetto in alluminio con tappo in polipropilene

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Soluzione dermatologica : svitare il tappo e prelevare con un batuffolo di cotone la soluzione da passare sulla cute. Unguento : svitare il tappo del tubetto e prelevare con un batuffolo di cotone la quantità di unguento da passare sulla cute. Collutorio : svitare il tappo e prelevare la quantità di soluzione, da diluire con acqua, necessaria a fare i gargarismi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Officina Farmaceutica Fiorentina (O.F.F.) srl - Quartiere Varignano 12/13/14 - 55049 Viareggio (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Soluzione dermatologica flacone 200 ml -   AIC N.
029582018 Soluzione dermatologica flacone 1,0 L -   AIC N.
029582034 Unguento tubo da 30 g -   AIC N.
029582020 Collutorio flacone 120 ml -   AIC N.
029582032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Soluzione dermatologica 200 ml ; Unguento 30 g ; Collutorio 120 ml : aprile 1998 Soluzione dermatologica 1,0

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Specialità medicinale non soggetta al DPR 309 / 90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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