Gabapentin Sandoz
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Gabapentin Sandoz 100 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene: gabapentin 100 mg Gabapentin Sandoz 300 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene: gabapentin 300 mg Gabapentin Sandoz 400 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene: gabapentin 400 mg Per gli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide. Gabapentin Sandoz 100 mg capsule rigide: capsule di gelatina rigide (misura 3), con corpo e tappo di colore bianco opaco. Gabapentin Sandoz 300 mg capsule rigide: capsule di gelatina rigide (misura 1), con corpo e tappo di colore giallo opaco. Gabapentin Sandoz 400 mg capsule rigide capsule di gelatina rigide (misura 0), con corpo e tappo di colore arancione opaco.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Come trattamento aggiuntivo delle epilessie parziali con o senza attacchi secondari generalizzati in pazienti refrattari agli antiepilettici standard. Neuropatie diabetiche dolorose e nevralgie post-erpetiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia va definita dal medico a seconda della tollerabilità e dell’efficacia individuali.
Per aggiustamenti posologici individuali sono disponibili formulazioni da 100 mg, 300 mg e400 mg. EpilessiaLa dose efficace di gabapentin è 900-3600 mg al giorno.Adulti e adolescenti:il trattamento ha inizio con Gabapentin 300 mg capsule rigide.
La titolazione fino alla dose efficace può progredire rapidamente e può essere raggiunta in pochi giorni somministrando300 mg una volta al giorno, al primo giorno, 300 mg due volte al giorno, al secondo giorno e300 mg tre volte al giorno, al terzo giorno, utilizzando il seguente schema di trattamento: Versione: gabapentin Sandoz - nuovo - OK 

	Dose del mattino	Dose a mezzogiorno	Dose serale
Giorno 1(300 mg di gabapentin/die)	-	-	1 Gabapentin 300mg capsula rigida
Giorno 2(600 mg di gabapentin/die)	1 Gabapentin 300 mgcapsula rigida	-	1 Gabapentin 300mg capsula rigida
Giorno 3(900 mg di gabapentin/die)	1 Gabapentin 300 mgcapsula rigida	1 Gabapentin 300 mgcapsula rigida	1 Gabapentin 300mg capsula rigida

  In alternativa si raccomanda una dose iniziale di 300 mg di gabapentin 3 volte al giorno (pari a900 mg di gabapentin/die).
Successivamente la dose può essere aumentata a 1200 mg al giorno in 3 somministrazioni distinte e, se necessario, un’ulteriore titolazione può essereottenuta con incrementi di 300 mg al giorno in 3 somministrazioni distinte fino ad un massimodi 3600 mg/die. Se si utilizza una dose elevata e la titolazione avviene in modo rapido, aumenta il rischio di capogiri durante il periodo di titolazione.
Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia.L’intervallo di tempo tra la dose della sera e la seguente dose del mattino non deve superare le12 ore al fine di prevenire nuovi attacchi epilettici. Bambini (<12 anni di età)Non vi è  sufficiente esperienza circa l’efficacia e la sicurezza dell’uso di gabapentin in bambini con meno di 12 anni di età. Neuropatie diabetiche dolorose e nevralgie post-erpeticheL’effetto si ottiene di solito con dose di 1800-2400 mg al giorno, ma in casi individuali può essere necessario aumentare la dose fino a un massimo di 3600 mg al giorno.Adulti:il trattamento ha inizio con Gabapentin 300 mg capsule rigide.
La titolazione alla doseefficace può essere raggiunta in pochi giorni somministrando 300 mg una volta al giorno, al primo giorno, 300 mg due volte al giorno, al secondo giorno e 300 mg tre volte al giorno, al terzo giorno, utilizzando il seguente schema di trattamento: 

	Dose del mattino	Dose amezzogiorno	Dose serale
Giorno 1(300 mg di gabapentin/die)	-	-	1 Gabapentin 300 mgcapsula rigida
Giorno 2(600 mg di gabapentin/die)	1 Gabapentin 300mg capsula rigida	-	1 Gabapentin 300 mgcapsula rigida
Giorno 3(900 mg di gabapentin/die)	1 Gabapentin 300mg capsula rigida	1 Gabapentin 300mg capsula rigida	1 Gabapentin 300 mgcapsula rigida

  Successivamente, nel corso di una settimana, la dose può essere aumentata fino a 1800 mg algiorno suddivisi in tre dosi.
Nella settimana successiva, la dose può essere aumentata in casodi necessità a 2400 mg al giorno suddivisi in tre dosi.
Se necessario si può ottenere ulteriore Versione: gabapentin Sandoz - nuovo - OKtitolazione con aumenti di 300 mg/die somministrati in tre dosi fino ad un massimo di 3600mg al giorno. La titolazione fino alla  dose di mantenimento deve essere effettuata lentamente per ridurre il rischio di reazioni avverse.
L’intervallo di tempo tra la dose della sera e la seguente dose del mattino non deve superare le 12 ore. La sicurezza e l’efficacia di gabapentin per questa indicazione, per trattamenti di durata superiore a 5 mesi, non sono documentate. Avviso per tutte le indicazioni:Anziani e pazienti con compromissione della funzionalità renale:nei pazienti con compromissione renale si raccomanda una dose ridotta.Poiché nei pazienti anziani la funzionalità renale presenta tendenza a declinare, questi pazienti necessitano di aggiustamenti posologici (vedi paragrafo 5-2 “Proprietà farmacocinetiche”). Sono raccomandate le seguenti dosi:  1 la dose totale giornaliera è suddivida in 3 somministrazioni2 300 mg a giorni alterni Pazienti in emodialisi:la dose iniziale somministrata è di 300-400 mg, dopo di che viene somministrata una dose di mantenimento pari a 200-300 mg di gabapentin dopo ogni 4 ore di emodialisi.
Nei giorni nei quali non si esegue dialisi, il trattamento con Gapabentin non deve essere eseguito. Pazienti ad alto rischio:in pazienti in scadenti condizioni generali, sottopeso, dopo trapianto di organi, ecc., la titolazione della dose deve avvenire gradualmente, somministrando Gabapentin 100 mg capsule rigide. La durata del trattamento è determinata dalle necessità cliniche.
Il trattamento dell’epilessia èdi solito un trattamento di lungo termine.
In caso di mancata somministrazione di una dose di gabapentin (cioè se l’ultima somministrazione è avvenuta più di 12 ore fa), il medico curante decide se la dose dimenticata deve essere bilanciata da una successiva dose addizionale.
Gabapentin è assunta per via orale, con o senza cibo, ma con liquidi.
Le capsule non devono essere masticate.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità a gabapentin o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedi paragrafo 6.1 “Elenco degli eccipienti”). Pancreatite acuta. Versione: gabapentin Sandoz - nuovo - OK

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il Gabapentin in genere non è considerato efficace nel trattamento delle crisi di assenza e può peggiorare questi attacchi in alcuni pazienti.
Perciò, gabapentin deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con epilessie miste che includono crisi di assenza. Con l’uso di gabapentin si ha il rischio di attacchi epilettici in pazienti precedentemente resistenti alla terapia.
Se non si ottiene soddisfacente effetto, la somministrazione di gabapentin deve essere gradualmente sospesa.
La sospensione improvvisa può comportare il rischio di aumento del numero di attacchi epilettici e può precipitare uno stato di male epilettico.
La riduzione della dose, la sospensione, l’aumento o la sostituzione con altro farmaco antiepilettico deve avvenire gradualmente in un tempo non inferiore ad una settimana. È necessario aggiustamento posologico di gabapentin in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione” e paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”). L’esperienza circa l’efficacia e la sicurezza di gabapentin è insufficiente.
Perciò l’uso di gabapentin non è raccomandato per il trattamento dell’epilessia in bambini minori di anni 12 e per il trattamento di neuropatie diabetiche dolorose e nevralgie post-erpetiche in bambini ed adolescenti minori di anni 18 (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”). Gabapentin non è stato sistematicamente studiato in pazienti anziani di età superiore ai 65 anni.
Esperienze da investigazioni cliniche non indicano che gli effetti indesiderati che si verificano in questi pazienti siano differenti da quelle presenti in pazienti più giovani. Durante il trattamento con gabapentin sono state riportate pancreatiti emorragiche.
Perciò la somministrazione di gabapentin deve essere sospesa quando si verificano sintomi di pancreatite (disturbi addominali continui, nausea, e ripetuti episodi di vomito).
Oltre ad un completo esame clinico, si devono esaminare i parametri di laboratorio per una diagnosi precoce di pancreatite. Non sono disponibili sufficienti dati circa l’uso di gabapentin in pazienti affetti da pancreatite. Si raccomanda cautela in pazienti con anamnesi di malattie psicotiche.
All’inizio della terapia con gabapentin, sono stati riportati episodi psicotici in alcuni pazienti con, e raramente senza, anamnesi di disturbi psicotici.
Molti di questi eventi si sono risolti con la sospensione della somministrazione di gabapentin o con riduzione della dose. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da una carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio- galattosio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli antiacidi riducono la biodisponibilità di gabapentin fino al 24%.
Si raccomanda di non assumere gabapentin prima di due ore dopo la somministrazione di antiacidi. Gabapentin non ha dimostrato indurre gli enzimi del citocromo P450. Non si sono osservate interazioni farmacocinetiche tra gabapentin e fenitoina, acido valproico, carbamazepina o fenobarbitale. Versione: gabapentin Sandoz - nuovo - OK Gabapentin non influenza i contraccettivi a base di noretisterone e/o etinilestradiolo.
In combinazione con altri farmaci antiepilettici che sono noti diminuire l’efficacia dei contraccettivi, occorre considerare l’insuccesso della contraccezione. L’escrezione renale di gabapentin non è alterata dalla somministrazione di probenecid.
Lo scarso decremento dell’escrezione renale di gabapentin osservato nel corso di contemporanea somministrazione di cimetidina non sembra avere importanza clinica. A seguito di letture falsamente positive ottenute attraverso l’impiego di strisce reattive “dip and read” (dipstick) quando gabapentin viene aggiunto ad altri anticonvulsivanti, si raccomanda di determinare le proteine urinarie con il più specifico metodo basato sulla precipitazione con l’acido solfosalicilico. L’assunzione di alcol o di droghe illecite può aggravare alcuni effetti collaterali di gabapentin sul SNC (per esempio sonnolenza, atassia). L’assunzione di cibo non influenza la farmacocinetica del gabapentin.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Non è stata stabilita la sicurezza d’uso durante la gravidanza, poiché l’esperienza d’uso in donne gravide è limitata. Studi condotti sugli animali non hanno rilevato effetti teratogeni di gabapentin, sebbene siano stati osservati effetti embriotossici (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). In genere l’uso di medicinali antiepilettici durante la gravidanza aumenta il rischio di malformazioni di 2.3 volte rispetto ai figli di donne non epilettiche.
I difetti più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
Si può verificare ritardo mentale o ritardo nello sviluppo psicomotorio nei bambini. Alle donne che possono intraprendere una gravidanza o che sono potenzialmente in stato di gravidanza deve essere fornita una consulenza specialistica.
La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata per le donne che hanno pianificato una gravidanza. Generalmente, il rischio di lesioni all’embrione/feto è minimo quando si utilizza la monoterapia, quando si è scelta la dose più bassa possibile e quando viene somministrato acido folico prima e durante la gravidanza.
Si devono considerare i potenziali rischi dovuti all’uso combinato con altri antiepilettici.
Gabapentin deve essere somministrato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi. Il rapporto rischio/beneficio deve essere determinato individualmente prendendo in considerazione le specifiche indicazioni d’uso. La terapia con antiepilettici non deve essere interrotta bruscamente poiché ciò può causare la riacutizzazione di attacchi epilettici che può avere serie conseguenze sia per la madre che per il bambino. Allattamento: Gabapentin è escreto nel latte materno ed il rapporto medio latte/plasma è di 0,73.
La dose che si calcola essere ingerita dal bambino è di 1,2 mg/kg/die.
Gli effetti sui lattanti non sono noti e non è possibile escludere che possano verificarsi.
Gabapentin deve essere impiegato nelle donne che allattano solo se i benefici superano ampiamente i rischi per il bambino. Versione: gabapentin Sandoz - nuovo - OK

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Gabapentin può influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Esso agisce sul sistema nervoso centrale e può provocare sonnolenza, torpore, capogiri o altri sintomi correlati e può essere potenzialmente pericoloso per i pazienti impegnati nella guida di veicoli o operanti su macchinari.
Occorre considerare tali evenienze soprattutto all’inizio o all’aumento della dose somministrata del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati sono generalmente descritti da lievi a moderati.
I possibili effetti collaterali più frequenti sono: disturbi del sistema nervoso centrale, ridotta vigilanza, ridotta concentrazione, sonnolenza, affaticamento, atassia, vertigini, cefalea, nausea, vomito, aumento ponderale, nervosismo, insonnia, nistagmo, parestesia, perdita di appetito. In combinazione con altri antiepilettici sono stati riportati effetti indesiderati in circa il 50% dei pazienti. Disordini generali e del punto di somministrazione: Comuni (>1/100, <1/10): torpore, stanchezza, sopore, sonnolenza, affaticamento, capogiri, cefalea, insonnia, aumento ponderale, anoressia, edema periferico ed edema di tutto il corpo, astenia, aumento dell’appetito. Non comuni (>1/1.000, <1/100): lesioni accidentali, vertigini. Rari (>1/10.000, <1/1.000): sindrome da astinenza (dolore, sudorazione, dolore toracico ). Alterazioni del sistema nervoso: Comuni (>1/100, <1/10): atassia, nistagmo, tremore, amnesia, sensibilizzazioni come parestesie, spasmi nervosi, riflessi amplificati, ridotti o mancanza di riflessi, ridotto stato di vigilanza, ridotta capacità di concentrazione, disturbi del pensiero, disturbi della parola, compromissioni della memoria, disartria, andatura anormale. Non comuni (>1/1.000, <1/100): confusione, ipoestesia. Rari (>1/10.000, <1/1.000): disturbi del movimento (coreoatetosi, discinesia, distonia). Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: Comuni (>1/100, <1/10): vomito, nausea, diarrea, secchezza della fauci, dispepsia, costipazione, dolore addominale, anomalie dentali, gengiviti, sensazione di malessere. Non comuni (>1/1.000, <1/100): flatulenza. Disturbi psichiatrici: Comuni (>1/100, <1/10): nervosismo, umore depresso, disorientamento, confusione e labilità emotiva ,ansia.
Inoltre , in studi clinici su bambini di età inferiore ai 12 anni, sono stati riportati comportamento aggressivo e ipercinesia. Non comuni (>1/1.000, <1/100) Depressione, psicosi/allucinazioni, ostilità. Versione: gabapentin Sandoz - nuovo - OK Disturbi a livello oculare: Comuni (>1/100, <1/10): disturbi visivi quali ambliopia, diplopia e riduzione della vista. Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare Rari (>1/10.000, <1/1.000): tinnito. Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo: Comuni (>1/100, <1/10) Artralgia, mialgia, dolore lombare, fratture ossee. Alterazioni del sangue e disturbi del sistema linfatico Comuni (>1/100, <1/10): leucopenia. Non comuni (>1/1.000, <1/100): fluttuazione dei livelli di glucosio nel sangue. Rari (>1/10.000, <1/1.000): trombocitopenia, modifiche dei livelli di glucosio nei pazienti diabetici. Alterazioni cardiache: Comuni (>1/100, <1/10): vasodilatazione, ipertensione.
Rari (>1/10.000, <1/1.000): palpitazioni. Alterazioni dell’aopparato respiratorio, del toracee del mediastino: Comuni (>1/100, <1/10): rinite, faringite, tosse Non comuni (>1/1.000, <1/100): dispnea. Rari (>1/10.000, <1/1.000): infezioni delle vie aeree superiori. Alterazioni dermatologiche e dei tessuti sottocutanei: Comuni (>1/100, <1/10): prurito, porpora, rash. Rari (>1/10.000, <1/1.000): orticaria, alopecia, angioedema. Alterazioni renali e delle vie urinarie: Comuni (>1/100, <1/10): incontinenza, infezioni del tratto urinario. Rari (>1/10.000, <1/1.000): insufficienza renale acuta. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: Comuni (>1/100, <1/10): impotenza. Versione: gabapentin Sandoz - nuovo - OK Dopo il trattamento con gabapentin sono stati riportati molto raramente casi (<1/10.000) di reazioni allergiche (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme). Sono stati segnalati in pazienti trattati con gabapentin casi di pancreatiti emorragiche (vedere sezione 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”), ipotensione, bradicardia, sincope, fibrillazione atriale, anomalie elettrocardiografiche, rash maculo - papulare. Manifestazioni cliniche dei parametri di laboratorio In combinazione con altri medicinali antiepilettici sono stati riportati valori elevati degli enzimi epatici. In alcuni pazienti è stato riscontrato un possibile aumento della frequenza degli attacchi epilettici dose dipendente. Sono stati anche riportati accessi epilettici ripetuti di tipo non caratteristico correlati al dosaggio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi di sovradosaggio sono: capogiri, atassia, diplopia, difficoltà di parola, disartria, sonnolenza, letargia, apatia e lieve diarrea.
Non sono state osservate manifestazioni di tossicità acuta rischiose per la vita con sovradosaggi di gabapentin fino a 49 g al giorno.
Gabapentin può essere eliminato mediante emodialisi.
Ma precedenti esperienze indicano che di solito non è necessaria.
Ad ogni modo l’emodialisi può essere indicata per i pazienti con compromissione renale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: medicinale antiepilettico/analgesico.
Codice ATC: N03AX12/N02BG Il meccanismo di azione di gabapentin non è chiaro.
Gabapentin è strutturalmente correlato al neurotrasmettitore GABA (acido gamma-aminobutirrico) ma il suo meccanismo di azione differisce da quello di numerosi altre sostanze attive che interagiscono con le GABA-sinapsi quali valproato barbiturici, benzodiazepine, inibitori della GABA-transaminasi, inibitori della captazione GABA, GABA agonisti e profarmaci del GABA.
A concentrazioni clinicamente adeguate gabapentin non si lega ad altri recettori cerebrali per sostanze attive comuni o neurotrasmettitori inclusi i recettori GABAA, GABAB, benzodiazepine, glutammato, glicina o N-metil-d-aspartato. Gabapentin non interagisce in vitro con i canali del sodio differenziandosi così da fenitoina e carbamazepina. Gabapentin riduce leggermente il rilascio in vitro di neurotrasmettitori monoaminici.
La somministrazione di gabapentin nel ratto aumenta il GABA-metabolismo in diverse regioni cerebrali in maniera analoga al valproato di sodio, anche se in differenti regioni cerebrali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: le concentrazioni plasmatiche di gabapentin sono proporzionali alle dosi per dosaggi compresi tra 300 mg e 400 mg somministrati ogni 8 ore.
L’assorbimento di gabapentin è saturabile e non è linearmente correlato alla dose. La biodisponibilità di gabapentin diminuisce a dosi più elevate, ed è di circa il 60% con dosi di circa 300 mg, di circa il 42% con 800 mg.
Il cibo non influenza la farmacocinetica del gabapentin. La farmacocinetica di gabapentin non è influenzata dalla somministrazione ripetuta e le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono prevedibili sulla base dei dati della singola dose. Versione: gabapentin Sandoz - nuovo - OK Distribuzione: a dosi terapeutiche, le massime concentrazioni plasmatiche di gabapentin si raggiungono entro 2.3 ore (es.
4.5,5 µg/ml a seguito di dosi orali ripetute giornaliere pari a 900-1200 mg). La percentuale di gabapentin legato alle proteine del plasma è minore del 3%.
Ha un volume di distribuzione di 57,7 litri.
In pazienti epilettici la concentrazione di gabapentin nel sistema nervoso centrale è di circa il 20% della corrispondente concentrazione plasmatica minima allo steady-state. Biotrasformazione: gabapentin non è metabolizzato nell’uomo e non induce gli enzimi del citocromo P450 responsabili del metabolismo della sostanza. Eliminazione: l’eliminazione plasmatica di gabapentin segue un modello di farmacocinetica lineare. L’emivita di eliminazione di gabapentin è indipendente dalla dose e corrisponde mediamente a 5.7 ore. Nei pazienti anziani, alterazioni della funzionalità renale connesse all’età riducono la clearance plasmatica di gabapentin e ne aumentano l’emivita di eliminazione.
In casi di funzionalità renale ridotta, il tasso di escrezione renale è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina. Gabapentin è eliminato dal plasma mediante emodialisi (vedere sezione 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: non è possibile stabilire la dose orale letale dopo somministrazione a topi e ratti di dosi fino a 8000 mg/kg. Tossicità dopo dosi ripetute: indagini condotte su non roditori e roditori hanno dimostrato che organi bersaglio di tossicità sono i reni e il fegato. Fertilità e riproduzione: non sono stati osservati effetti avversi su fertilità e riproduzione nei ratti a dosaggi fino a 2000 mg/kg.
Nei topi il livello di mancanza di effetti avversi è stato di 500 mg/kg/die.
Si è registrato un aumento dell’incidenza di idrouretere, idronefrosi e ritardata ossificazione in ratti appena nati a dosi materne superiori a 500 mg/kg/die. In studi sul rischio teratogeno nei conigli, si è registrato un aumento dell’ incidenza di aborti dopo impianto in femmine esposte a più di 60 mg/kg/die. Mutagenesi: gabapentin non ha potenziale genotossico.
Esso non è risultato mutageno nel test di Ames in piastra o nel locus HGPRT in cellule di mammifero, in presenza o assenza di attivazione metabolica. Gabapentin non ha indotto aberrazioni strutturali cromosomiche in cellule di mammiferi in vitro o in vivo e non ha indotto formazione di micronuclei in cellule di midollo osseo di criceti. Carcinogenesi: Gabapentin è stato somministrato mediante dieta a topi (fino a 2000 mg/kg peso corporeo/die) e a ratti (fino a 2000 mg/kg peso corporeo/die) in studi di due anni.
Nei ratti maschi è stato Versione: gabapentin Sandoz - nuovo - OK riscontrato un aumento statisticamente significativo dell’incidenza di tumori a cellule acinose nel pancreas alla dose più elevata.
Nei ratti trattati con 2000 mg/kg peso corporeo/die la massima concentrazione plasmatica del principio attivo e l’area sotto la curva concentrazione- tempo è risultata 10 volte più elevata della concentrazione plasmatica nell’uomo a seguito di trattamento con dose di 3600 mg/die.
I tumori pancreatici a cellule acinose nei ratti maschi presentano un basso rischio cancerogeno, non hanno influenza sul tempo di sopravvivenza e non hanno dato luogo a metastasi o invasione dei tessuti circostanti e risultano simili a quelli osservati nel gruppo di controllo.
Vi sono quindi dubbi circa la relazione esistente tra i tumori pancreatici a cellule acinose nei ratti maschi e il rischio cancerogeno nell’uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais Talco Composizione dell’involucro: Gelatina [in aggiunta nelle capsule rigide da100 mg]: Titanio diossido (E171) [in aggiunta nelle capsule rigide da300 mg]: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) [in aggiunta nelle capsule rigide da400 mg]: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172)

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Blister in PVC/Alu: 2 anni Flacone inHDPE: 3 anni Periodo di validità dopo la prima apertura: Flacone in HDPE: 12 settimane

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Flacone in HDPE: tenere il contenitore ben chiuso. PVC/Alu blister: conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/Alu o flacone in HDPE con tappo in PP.
Il rivestimento è costituito da schiuma di polistirolo ed è rivestito su di un lato con adesivo sensibile alla pressione in EvaWax. Confezioni: Blister: 10, 20, 30, 50, 90, 100, 200 (2x100), 250 capsule rigide. Confezione ospedaliera: 500 (5x100), 1000 (10x100) capsule rigide.
Dose singola: 20x1, 60x1, 100x1 capsule rigide. Flaconi: 50, 100, 200, 250 capsule rigide. Versione: gabapentin Sandoz - nuovo - OK È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sandoz S.p.A.
– Largo U.
Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22 Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

22 Giugno 2005 V

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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