GRAMPLUS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
GRAMPLUS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Una supposta Adulti contiene:
Principio attivo:
clofoctol 750 mg.
Una supposta Bambini contiene:
Principio attivo:
clofoctol 200 mg.
Una supposta Lattanti contiene:
Principio attivo:
clofoctol 100 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Supposte ad uso rettale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie superiori e loro annessi.
Infezioni tracheobronchiali.
Trattamento antiinfettivo dopo interventi otorinolaringoiatrici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti: 2 supposte al giorno per periodi di 5 giorni. Bambini e lattanti: 2.3 supposte Bambini oppure Lattanti al giorno, a seconda dell'età e del peso corporeo, per periodi di 5 giorni. A giudizio del Medico la terapia può essere prolungata o ripetuta.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Diarrea in atto, ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non segnalate.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'assenza di effetti teratogeni ed embriotossici sulle specie indagate. In gravidanza il farmaco va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono stati riportati rari casi di disturbi irritativi locali e manifestazioni diarroiche, in tali evenienze il trattamento andrà interrotto.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il clofoctol, principio attivo della specialità Gramplus, è un antibatterico di sintesi con attività specifica sui germi Gram+ ed in particolare su stafilococchi, pneumococchi e streptococchi.
L'attività antibatterica si esplica a dosi molto vicine alle dosi batteriostatiche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il clofoctol è assai bene assorbito da parte della mucosa rettale.
La biodisponibilità è infatti rapida e totale:
98% in due ore.
Il picco ematico massimo viene raggiunto entro mezz'ora dalla somministrazione assicurando così un'azione terapeutica rapida.
Il clofoctol si diffonde rapidamente nell'organismo grazie al trasporto essenzialmente plasmatico e raggiunge concentrazioni elevate a livello dell'albero respiratorio, giustificando così le indicazioni, particolarmente nelle affezioni broncopolmonari, otorinolaringoiatriche e stomatologiche di origine infettiva.
L'eliminazione avviene prevalentemente per via biliare, in parte sotto forma di derivati glicuronoconiugati; l'eliminazione urinaria è modesta.
Il rischio di accumulo nei tessuti è trascurabile dato che l'escrezione è pressoché completa entro 72 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 nel topo e nel ratto per os è risultata essere maggiore di 5 g/kg, mentre per via rettale nel ratto è risultata maggiore di 2 g/kg.
Queste dosi, in relazione alle dosi terapeutiche consigliate, conferiscono a Gramplus un ampio margine di sicurezza.
Il trattamento per via rettale nel coniglio per 4 settimane non ha evidenziato alcun segno particolare di tossicità a livello sistemico e della mucosa rettale.
Il trattamento per via rettale nel cane per 14 settimane e nel ratto per 24 settimane non ha evidenziato alcun segno particolare di tossicità.
Per quanto concerne la tossicità fetale non sono emersi segni di effetti sulla fertilità, sulla funzione riproduttiva e sulla gravidanza, né effetti teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Supposte Adulti:
gliceridi semisintetici solidi, gliceridi poliglicosilati saturi, sodio stearato.
Supposte Bambini e Lattanti:
gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Per un migliore utilizzo della supposta è consigliabile conservare la confezione in frigorifero.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Confezione interna:
alveoli in accoppiato PVC/PE.
Confezione esterna:
astuccio in cartoncino stampato.
Supposte Adulti:
astuccio di 10 supposte da 750 mg Supposte Bambini:
astuccio di 10 supposte da 200 mg Supposte Lattanti:
astuccio di 10 supposte da 100 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Per estrarre la supposta seguire le modalità indicate nel foglio illustrativo.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Supposte Adulti AIC n.
025703012 Supposte Bambini AIC n.
025703024 Supposte Lattanti AIC n.
025703036
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
13/05/85.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 1998-
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