GOLACETIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

GOLACETIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Una compressa orosolubile contiene: Cetilpiridinio cloruro 1.3 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compressa orosolubile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Disinfezione della mucosa orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una compressa orosolubile sciolta in bocca ogni 2.3 ore, con un massimo di 8 compresse al giorno.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, salvo diversa prescrizione medica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico. Evitare il contatto con gli occhi. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici ed in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In gravidanza e durante l'allattamento al seno, utilizzare il farmaco in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore ed irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di intossicazione, conseguenti all'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari, comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguente a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di circa 1.3 g.
Il trattamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lassativi.
Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il cavo faringeo, antisettici; codice ATC: R02AA06. Il Cetilpiridinio cloruro (1.esadecilpiridinio cloruro) è un sale di ammonio quaternario della serie cetilica con proprietà detergenti cationiche e tensioattive. Il composto mostra la massima attività a pH compreso tra 2 e 10.
Applicato per uso topico, possiede attività disinfettante consolidata a livello del cavo orale, con efficacia su batteri e miceti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Somministrato per via topica, il Cetilpiridinio cloruro non dimostra un assorbimento sistemico apprezzabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta del Cetilpiridinio cloruro è molto bassa: la DL50 nel ratto è infatti pari a 200 mg/kg per via orale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Gomma arabica, magnesio stearato, aroma naturale di menta, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Il Cetilpiridinio cloruro è incompatibile con i tensioattivi anionici.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Due blister in lamina di alluminio/PVC termosaldata contenuti in astuccio di cartone rigido litografato.
Ogni blister contiene 10 compresse orosolubili.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Laboratori Italiani Vaillant S.r.l.
- Via Cavalieri di Vittorio Veneto 241 - Cislago (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
032204012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

04/03/1996

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2002

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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