GLUTANIL 300 - 600
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
GLUTANIL 300 - 600
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
| Un flacone liofilizzato contiene: | 300 | 600 |
| Principio attivo: glutatione ridotto | mg 300 | mg 600 |
| Eccipienti: sodio bicarbonato | mg 82 | mg 164 |
| Una fiala solvente contiene: | ||
| acqua per preparazioni iniettabili | ml 3 | ml 4 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Fiale per via endovenosa o intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Coadiuvante nelle intossicazioni da alcool etilico e da alcuni gruppi di farmaci (chemioterapici antineoplastici, antitubercolari, neurolettici, antidepressivi e paracetamolo).Coadiuvante nella profilassi e trattamento dei danni da radiazioni ionizzanti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Nelle forme lievi: 1-2 flaconi al giorno di Glutanil da 300 mg per via intramuscolare o endovenosa lenta o secondo diversa prescrizione medica.Nelle forme più impegnative: 1-2 flaconi al giorno di Glutanil da 600 mg per via intramuscolare o endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nessuna accertata.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il glutatione.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il gluatatione tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia l'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non interferisce.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il glutatione è un tripeptide largamente distribuito in natura; a livello cellulare è presente nel citosol.
Esso è collegato ad una estesa varietà di funzioni biochimiche cellulari Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione è fortemente nucleofilo e perciò esso rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanze chimiche o di loro metaboliti reattivi con conseguente protezione di siti nucleofili essenziali, il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare.
Il Gluattione reagisce infatti con una gran varietà di metaboliti ossidati organici, dando origine a composti coniugati meno tossici che possono essere più facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed escreti come acidi mecapturici.Numerosi fattori possono modificare ed abbassare i livelli cellulari del glutatione, quali la denutrizione, altre malattie, nonché sostanze chimiche e farmaci.
Il glutatione ha dimostrato di possedere sull'animale e sull'uomo effetti protettori sulla tossicità cellulare di molte sostanze, quali salicilici, paracetamolo, dietilmaleato, acido etacrinico, fenobarbital, insetticidi organo-fosforici, antineoplastici, alcool etilico, acido penicillanico ed altre.Il glutatione non ha messo in evidenza nell'animale effetti sulla motilità intestinale, sulla pressione arteriosa sistemica, sul respiro e sull'ECG gramma.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il glutatione 35 S somministrato per via endovena nel ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5ª ora: esso si trova, specialmente alla 1ª ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccole quantità nel cervello.
Alla 24ª ora le quantità risultano dimezzate.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta Nel ratto e nel topo dosi di 5000 mg/kg di glutatione sodico per infusione endovenosa lenta (5 ml/min) non provocano la morte.Nel coniglio dosi di 3000 mg/kg sono ben tollerate.
Per via endoperitoneale, nel topo e nel ratto dosi di 7500 mg/kg non provocano la morte.Dosi di 500 mg/kg/die e 1000 mg/kg/die per via endovena per 28 giorni nel coniglio non hanno indotto alcuna sintomatologia particolare.
Ratti trattati per 120 giorni a dosi di 43,86 e 129 mg/kg per via intraperitoneale non hanno subito alcun effetto nocivo sia sulle costanti biochimiche che sui vari parenchimi.
Cani trattati per 90 giorni a dosi di 86 e 129 mg/kg/die per via endovenosa alla fine dell'esperimento non hanno evidenziato alcuna sintomatologia particolare o variazioni delle costanti biochimiche o difetti nei principali parenchimi dal punto di vista istomorfologico.Teratogenicità Da prove condotte sul ratto Wistar e sul coniglio New Zealand alla dose di 86 mg/kg/die, il glutatione non ha influenzato negativamente la funzione riproduttiva, la crescita e la lattazione dei nati.Tollerabilità locale Durante le iniezioni endovenosa o endoperitoneale non si sono riscontrati fatti irritativi anche dopo somministrazioni croniche.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Eccipienti del flacone: sodio bicarbonato.Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non accertate.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi riferita al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non necessarie.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
-LiofilizzatoFlacone in vetro stampato da 7 ml (F.U.
IX) con sottotappo di materiale elastomero e ghiera di alluminio.-SolventeFiale in vetro da 6 e 7 ml classe I (F.U.
IX).I flaconi di liofilizzato e le fiale di solvente vengono posti in cassonetto di polistirolo prestampato.
Il cassonetto viene introdotto unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.Glutanil da 300 mg 10 flaconi liofilizzati +10 fiale solvente
Glutanil da 600 mg 10 flaconi liofilizzati + 10 fiale solvente
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Uso intramuscolare, per via endovenosa lenta o per perfusione endovenosa, diluito nelle comuni soluzioni per infusione endovenosa.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BIOPROGRESS S.p.A.
Via Aurelia, 58 - 00165 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Glutanil da 300 mg AIC n.
028369015Glutanil da 600 mg AIC n.
028369027
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di rinnovo 22/03/1998.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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