GLUCANTIM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina GLUCANTIM
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una fiala contiene:Principio attivo:N-Metilglucamina antimoniato 1,5 gPer gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Leishmaniosi viscerale (Kala-azar) e cutanea.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Sia negli adulti che nei bambini (di peso superiore ai 10 kg): 100 mg/0,3 ml della soluzione/kg/die per via i.m.
profonda.Si consiglia un ciclo di trattamento di 12-15 giorni, che può essere ripetuto come terapia di consolidamento, dopo un periodo di riposo di 15 giorni.
Nel trattamento della Leishmaniosi cutanea si è fatto anche ricorso ogni 3-4 giorni all’infiltrazione locale di Glucantim, praticando una o più infiltrazioni per seduta nell’area del tessuto granulomatoso.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Glucantim è controindicato in caso di polmoniti, miocarditi, epatiti, nefriti e nei casi di accertata ipersensibilità al prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
E’ opportuno saggiare la tollerabilità del prodotto da parte del paziente impiegando dosi più basse nei primi due giorni di terapia.E’ raccomandabile evitare di trattare i bambini di peso inferiore a 10 kg , perchè nei piccoli pazienti il medicamento può portare a un certo grado di astenia o una transitoria modica eccitazione nervosa.
Trattando pazienti con Leishmaniosi cutanea si può osservare una reazione locale anche intensa, che non controindica la prosecuzione della cura.Il prodotto contiene sodio bisolfito e potassio metabisolfito; tali sostanze possono provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Dato il rischio di intolleranza all’antimonio, è consigliabile iniziare il trattamento con dosi più ridotte, raggiungendo progressivamente la dose piena.
In corso di trattamento va tenuta sotto controllo la funzionalità epatica, renale e cardiaca.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni con altri farmaci
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In assenza di segnalazioni sulla tossicità del farmaco, se ne sconsiglia l’uso in gravidanza, salvo diversa prescrizione medica.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non risultano particolari effetti da parte del farmaco.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Gli effetti collaterali dei derivati pentavalenti dell’antimonio, meno frequenti e gravi di quelli riscontrabili con i derivati trivalenti, comprendono: anoressia, tosse, diarrea, nausea, vomito, malessere generale, cefalea, dispnea, eruzione cutanea, edema del volto, dolori addominali, toracici, articolari, alterazioni della funzionalità epatica e renale.
All’inizio del trattamento possono osservarsi: reazione febbrile transitoria accompagnata da brividi o sensazione di debolezza e sudorazione, tosse antimoniale e vomito, questi fenomeni non controindicano il proseguimento, mentre la comparsa di una marcata bradicardia comporta la sospensione del trattamento.Raramente sono stati riportati altri effetti indesiderati come pancreatite, fenomeni cardiotossici (alterazioni ECG, aritmie, ischemia cardiaca); collasso vascolare acuto.Modificazioni dell’ECG sono dipendenti dalla dose assunta e sono generalmente reversibili: nella maggior parte dei casi, l’inversione dell’onda T e l’estensione dell’intervallo QT, precedono l’insorgenza di aritmia acuta.Si possono anche osservare modificazioni dell’ECG, soprattutto nella fase di ripolarizzazione, non associate a sintomi cardiovascolari, che scompaiono poco tempo dopo la sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Se dovesse essere assunta un’eccessiva dose di farmaco, potrebbero insorgere effetti epatici (itterizia acuta), renali (insufficienza renale acuta), cardiaci (bradicardia, allungamento dell’intervallo QT, onda T piatta o invertita), emopoietici (anemia, granulocitosi) e neurologici (polineurite): ricorrere a una lavanda gastrica e, nei casi gravi, con somministrazione di dimercaprolo.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L’antimoniato di N-Metilglucamina è un derivato pentavalente di antimonio che si è rivelato particolarmente attivo contro le infezioni protozoarie da Leishmania.
L’attività del prodotto è stata studiata in vitro sullo spermofilo infettato con L-donovani e in vivo nel cane.
Pur non essendo stata osservata una sterilizzazione completa in tutti i casi trattati, è risultata comunque evidente l’attività del preparato sulle infezioni sperimentali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo singola somministrazione il Glucantim raggiunge elevate concentrazioni nel fegato e nella milza e viene eliminato per via renale quasi totalmente entro 24 ore; dopo 48 ore risultano assenti nelle urine anche le ultime tracce di antimonio.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità del prodotto è bassa ed è inferiore a quella di altri composti antimoniali (trivalenti).
Nel topo trattato con 100 mg per via e.v.
e nel cane, trattato con 40 g/20 kg per via i.m.
e s.c., le dosi sono state perfettamente tollerate.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Potassio metabisolfito, Sodio solfito, Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono segnalate incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 4 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio di cartone litografato, contenente 5 fiale da 5 ml di una soluzione acquosa al 30% di N-Metilglucamina antimoniato (=1,5 g).
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
Türr, 5 - 20149 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
001801012
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima Autorizzazione: 18.06.1949Rinnovo dell’Autorizzazione: 31.05.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Marzo 2002
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