GLUCAGEN 1 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
GLUCAGEN 1 mg
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principio attivo: glucagone da DNA ricombinante, strutturalmente identico al glucagone secreto dal pancreas umano.Glucagone cloridrato equivalente ad 1 mg (1 UI) di glucagone.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Liofilizzato e solvente per soluzioni iniettabili.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Indicazioni terapeutiche Trattamento degli episodi ipoglicemici gravi che possono verificarsi nei diabetici trattati con insulina.Indicazioni diagnostiche Inibizione della motilità:inibitore della motilità gastroenterica durante le indagini diagnostiche a carico dell'apparato gastroenterico: ad esempio nella radiodiagnostica a doppio contrasto e nell'endoscopia;inibitore della motilità spontanea durante l'indagine con la tomografia computerizzata (TAC), la scansione in risonanza magnetica nucleare (RMN) e l'angiografia digitale per sottrazione (DSA).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Sciogliere il glucagone liofilizzato con l'apposito diluente, come descritto al punto "Istruzioni per l'uso".
La soluzione ricostituita può essere somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.Grave ipoglicemia a) Somministrazione effettuata dal personale sanitarioSomministrare 1 mg (ai pazienti con peso corporeo superiore a 25 kg) oppure 0.5 mg (ai pazienti con peso corporeo inferiore a 25 kg) per via sottocutanea, intramuscolo o endovenosa.
Normalmente il paziente risponde entro 10 minuti.Dopo che il paziente ha risposto alla terapia, si consiglia di somministrare carboidrati per via orale al fine di ripristinare il glicogeno epatico e prevenire un'eventuale ricomparsa dell'ipoglicemia.
Se entro 10 minuti non si ottiene l'effetto desiderato, si deve somministrare glucosio per via endovenosa.b) Somministrazione effettuata da personale non sanitarioIniettare il glucagone nel modo sottoindicato:somministrare 1 mg (ai pazienti con peso corporeo superiore a 25 kg) oppure 0,5 mg (ai pazienti con peso corporeo inferiore a 25 kg) per iniezione sottocutanea o intramuscolare.
Normalmente il paziente risponde entro 10 minuti.
Dopo che il paziente ha risposto alla terapia, si consiglia di somministrare carboidrati per via orale al fine di ripristinare il glicogeno epatico e prevenire un'eventuale ricomparsa dell'ipoglicemia.
L'assistenza medica è richiesta per tutti i pazienti con grave ipoglicemia.Per le indicazioni diagnostiche Inibizione della motilità: - Somministrazione endovenosa di 0,2-0,5 mg: l'effetto inizia entro 1 minuto e si protrae per 5-20 minuti a seconda dell'organo.
- Somministrazione intramuscolare di 1-2 mg: l'effetto inizia dopo 5-15 minuti e si protrae per circa 10-40 minuti a seconda dell'organo.a) Somministrare una dose compresa fra 0,2-2 mg a seconda dell'indagine diagnostica da effettuare e della via di somministrazione.
La dose usuale durante le prove diagnostiche nelle quali si vuole inibire la motilità dello stomaco, del bulbo duodenale, del duodeno e dell'intestino tenue è 0,2-0,5 mg per via e.v.
oppure 1 mg per via i.m.
Per inibire la motilità del colon la dose usuale è 0,5-0,75 mg per via e.v.
o 1-2 mg per via i.m.
b) Nella tomografia computerizzata (TAC), risonanza magnetica nucleare (RMN) e angiografia digitalizzata per sottrazione (DSA) somministrare per via endovenosa una dose sino ad 1 mg.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al glucagone o ad uno degli eccipienti.Feocromocitoma.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Bisogna tener presente che il glucagone agisce come antagonista dell'insulina.
Particolare attenzione deve essere riposta quando GlucaGen viene somministrato in pazienti con insulinoma o glucagonoma.
Bisogna fare attenzione quando GlucaGen viene somministrato nel sottoporre a indagini endoscopiche o radiologiche diabetici o pazienti anziani con riconosciuta cardiopatia.
Non utilizzare mai la soluzione ricostituita se sono presenti fibrille (aspetto viscoso) o particelle indisciolte.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
-Insulina: reagisce come antagonista del glucagone.-Indometacina: il glucagone può perdere la sua capacità di far aumentare la glicemia o in maniera paradossa può persino produrre ipoglicemia.-Warfarin: il glucagone può aumentare l'effetto anticoagulante del warfarin (dicumarolo).Non sono conosciute interazioni tra GlucaGen e altri farmaci quando il Glucagen è utilizzato nelle indicazioni approvate.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il glucagone non attraversa la barriera placentare.
L'uso del glucagone è stato esaminato nelle donne diabetiche in gravidanza e non vi sono effetti dannosi conosciuti rispetto al decorso della gravidanza, alla salute del feto e del neonato.
Il glucagone è eliminato molto rapidamente dal circolo ematico (soprattutto dal fegato) con un'emivita di 3-6 minuti.La quantità escreta nelle donne che allattano, dopo trattamento di una crisi ipoglicemica, è estremamente bassa.
Poiché il glucagone viene inattivato nel tubo digerente, e non può essere assorbito nella sua forma integra, non esercita alcun effetto metabolico nel lattante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il GlucaGen non produce alcun effetto sulla capacità di guidare né sull'uso di macchinari.
È sconsigliato guidare o usare macchinari dopo un grave episodio ipoglicemico a causa dei sintomi dell'ipoglicemia e della sua ricomparsa.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Gravi effetti indesiderati sono molto rari, sebbene nausea e vomito possono qualche volta verificarsi, soprattutto in caso di dosaggi superiori a 1 mg o di iniezione rapida (meno di 1 minuto).
Il glucagone esercita un positivo effetto inotropo e cronotropo (tachicardia).
Fenomeni di ipersensibilità possono verificarsi raramente.
Nessun effetto tossico è stato riferito.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati riportati effetti avversi da sovradosaggio (vedere "Effetti indesiderati).In caso di sospetto sovradosaggio (ossia dosi superiori a quelle terapeutiche) la potassiemia può ridursi e dovrebbe essere monitorizzata e, se necessario, corretta.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica: H 04AA01.Il glucagone svolge attività iperglicemizzante mobilizzando le riserve epatiche di glicogeno, con conseguente liberazione di glucosio nel sangue.
Il glucagone non è efficace in caso di mancanza della riserva epatica di glucosio.
Per tale ragione il glucagone è poco efficace o non lo è affatto, nei soggetti a digiuno protratto, con insufficienza surrenalica, con ipoglicemia cronica o indotta dall'ingestione di alcol.
Il glucagone, a differenza dell'adrenalina, non ha effetto sulla fosforilasi muscolare e pertanto non può provocare il trasferimento dei carboidrati dalle maggiori riserve di glicogeno che sono presenti nei muscoli scheletrici.Il glucagone stimola la secrezione di catecolamine.
In presenza di feocromocitoma, il glucagone può determinare la secrezione di una grande quantità di catecolamine che provocheranno un crisi ipertensiva acuta.
Il glucagone inibisce il tono e la motilità della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La clearance metabolica del glucagone nell'uomo è approssimativamente di 10 ml/kg/min.
Viene inattivato per degradazione enzimatica nel plasma e negli altri organi in cui si distribuisce.
Il glucagone è metabolizzato soprattutto dal fegato e dal rene, ciascuno di questi organi contribuisce al 30% circa della clearance metabolica.
Il glucagone ha un'emivita plasmatica breve (circa 3-6 minuti).
L'effetto si verifica entro 1 minuto dalla somministrazione i.v.
e si protrae nell'arco di 5-20 minuti a seconda dell'organo.
L'effetto si verifica entro 5-15 minuti dalla somministrazione i.m.
con una durata di 10-40 minuti a seconda del dosaggio e dell'organo.Quando utilizzato nel trattamento di gravi ipoglicemie, l'effetto sulla concentrazione di glucosio ematico compare di norma entro 10 minuti dalla iniezione s.c.
oppure i.m.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Non esistono dati preclinici importanti in grado di fornire informazioni utili al prescrittore.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Lattosio monoidrato, acido cloridrico (aggiustatore pH), idrossido di sodio (aggiustatore pH).Dopo la ricostituizione del glucagone con il diluente (acqua sterile per prep.
iniettabili), ogni flacone contiene glucagone 1 mg/ml e lattosio monoidrato 107 mg/ml.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non applicabile.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Prima della ricostituzione, la stabilità del prodotto è di 36 mesi se conservato tra +2° e +8°C.
GlucaGen ricostituito deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il contenitore sigillato deve essere tenuto al riparo dalla luce e conservato tra +2 e +8 °C.
GlucaGen Hypokit può essere conservato a temperatura ambiente (max.
25 °C) per 18 mesi facendo attenzione alla data di scadenza riportata sulla confezione.
GlucaGen ricostituito deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione.Il prodotto non deve essere usato qualora siano presenti fibrille (aspetto viscoso) o particelle indisciolte nella soluzione La soluzione rimanente dopo l'uso deve essere gettata via.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Contenitore di GlucaGen 1 mg Flaconcino di vetro tipo I, Ph.
Eur., chiuso con un tappo di gomma bromobutile coperto da un cappuccio di alluminio.
Contenitori del diluente Flaconcino di vetro tipo I, Ph.
Eur., chiuso con disco di gomma con teflon coperto da un cappuccio di alluminio.
oppureSiringa di vetro tipo I, Ph.
Eur., chiusa con un piattonino di gomma bromobutile.I flaconcini sono provvisti di cappuccio di sicurezza in plastica da togliere prima dell'uso.Glucagen 1 mg Glucagen Hypokit
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Ricostituzione - FlaconeAspirare il diluente (acqua sterile per prep.iniettabili 1,1 ml) con una siringa monouso.
Iniettare il solvente nel flaconcino contenente il glucagone liofilizzato.
Scuotere leggermente il flaconcino finché il glucagone si sia completamente sciolto e la soluzione si presenti limpida.
Aspirare nuovamente la soluzione nella siringa.- SiringaIniettare il solvente (acqua sterile per prep.iniettabili 1.1 ml) nel flaconcino contenente il glucagone liofilizzato.
Scuotere leggermente il flaconcino finché il glucagone si sia completamente sciolto e la soluzione si presenti limpida.
Aspirare nuovamente la soluzione nella siringa.La soluzione ricostituita contiene 1 mg (1 UI) per ml da somministrare per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
NOVO NORDISK A/S - 2880 Bagsvaerd (Danimarca)Rappresentante per l'Italia: Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A.
- Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
027489020 - Gennaio 1996 AIC n.
027489018 - Gennaio 1996
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
29 Luglio 1991Data della prima commercializzazione in Italia: Gennaio 1996Data di rinnovo: 15 ottobre 1996
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetta.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Dicembre 1997.
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