GLU-PHOS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
GLU-PHOS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Flebo 250 ml: 250 ml di soluzione isotonica contengono:Principio attivo: glucosio-1-fosfato sale bisodico g 2,7Flebo 500 ml: 500 ml di soluzione isotonica contengono:Principio attivo: glucosio-1-fosfato sale bisodico g 4,85
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione per infusione endovenosa: flacone ml 250, flacone ml 500.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Il Glu-phos trova impiego in situazioni caratterizzate da un deficit di utilizzazione del glucosio o da turbe del metabolismo glucidico.
Trova impiego nel trattamento degli stati tossinfettivi, nelle convalescenze e nel periodo postoperatorio.
Il Glu-phos viene consigliato inoltre come coadiuvante nella N.T.P., nella ipossia da shock, negli stati di disidratazione e nei casi di atonia intestinale postoperatoria.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
3-12 g/die impiegando flaconi da 250 o 500 ml a seconda dei casi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Si consiglia un tempo medio di gocciolamento di 20-30 gocce al minuto.In corso di terapia protratta e ad alte dosi, saranno necessari controlli periodici della glicemia.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non segnalate.
È stato sperimentalmente dimostrato che il Glu-phos non modifica l'attività di numerosi farmaci attivi sul S.N.C.
e sul S.N.A.
(analgesici, anticonvulsivanti, barbiturici, anti-Parkinson).
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il prodotto può essere utilizzato nel corso della gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto non esercita influenze sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non segnalati.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il glucosio-1-fosfato è una sostanza glucidica fisiologica ad alto livello energetico, in quanto portatrice ad una delle estremità reattive, di un radicale fosforico.
Il glucosio-1-fosfato, essendo già fosforilato, viene inoltre immediatamente assorbito ed utilizzato anche in assenza di insulina.
La sostanza, per la sua posizione nel metabolismo glucidico, consente la sintesi del glicogeno nelle cellule e promuove la formazione di UDPG, favorendo quindi anche i processi disintossicanti e di glicuronoconiugazione.
Tali proprietà sono state messe in evidenza sperimentalmente nel corso di numerosi studi farmacologici, che hanno inoltre precisato il ruolo svolto dal glucosio-1-fosfato, attraverso la sua azione eccitometabolica con miglioramento dell'ossigenazione, a livello ad es.
del muscolo cardiaco e del S.N.C.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo somministrazione endovenosa della sostanza (coniglio e cane), si ottengono elevati livelli ematici di glucosio-1-fosfato e modesti aumenti dei livelli ematici di glucosio.
La scomparsa di glucosio-1-fosfato dal sangue è rapida (circa 2 ore), probabilmente per la rapida captazione del prodotto da parte delle cellule e per la sua defosforilazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le ricerche tossicologiche hanno dimostrato che la sostanza possiede una bassissima tossicità acuta (DL50 = 1995 mg/kg per via i.v.
e
> 4000 mg/kg per via i.p.
nel topo; DL50 = 3273 mg/kg per via i.v.
e > 4000 mg/kg per via i.p.
nel ratto; DL50 = 1400 mg/kg per via i.v.
nel coniglio)e cronica (ratto i.p., mini-pig i.m.) ed è priva di attività teratogena (ratto i.p., coniglio i.v.).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Si sconsiglia l'addizione al prodotto di altre preparazioni parenterali all'atto della somministrazione.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservazione nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconi di vetro bianco neutro con tappo in gomma butile e ghiera in alluminio: flacone ml 250 per fleboclisi c/raccordo flacone ml 500 per fleboclisi c/raccordo
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Si consiglia un tempo medio di gocciolamento di 20-30 gocce al minuto.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SPA - SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Via Biella, 8 - 20143 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flebo 250 ml: AIC n.
009848045Flebo 500 ml: AIC n.
009848084
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Decreto AICFlebo 250 ml: 29/01/57Flebo 500 ml: 03/03/69
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Il prodotto non appartiene ad alcuna delle tabelle relative al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Aprile 2000.
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