GLAUNORM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
GLAUNORM
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- 1 flac.liofilizzato contiene:
Aceclidina cloridrato mg 200.
Collirio ricostituito- 10 ml contengono:
Aceclidina cloridrato mg 200.
Eccipienti :
Glicina; Ac.
borico; Borace; p-Idrossibenzoato di metile; Acqua per preparazioni iniettabili.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio liofilizzato
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Glaucoma, nelle sue diverse forme cliniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 8 ore e seguire comunque la prescrizione del medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
L'impiego delGlaunorm è controindicato nei pazienti che presentino ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto. Non deve essere somministrato a pazienti con uveiti in fase acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Sospendere temporaneamente il trattamento se si manifestano incontinenza urinaria, diarrea, sudorazione profusa, debolezza muscolare, difficoltà respiratoria, alterazione del ritmo cardiaco, scialorrea. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di età. Somministrare con prudenza in soggetti asmatici, con turbe digestive di tipo spastico, in pazienti vagotonici bradicardici o con ipertensione arteriosa grave, infarto del miocardio recente, Parkinsonismo. Per limitare l'assorbimento sistemico e gli effetti secondari che ne potrebbero derivare, dopo ogni instillazione, comprimere il canale lacrimale per uno o due minuti. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Evitare la somministrazione in caso di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Per la miosi conseguente all'impiego di GLAUNORM può causare difficoltà alla guida notturna o ad altre attività svolte in condizioni di scarsa illuminazione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti da iperdosaggio se non quelli relativi all'attività colinergica dell'Aceclidina; il suo antagonista elettivo è l'atropina.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
l'Aceclidina (3.acetossichinuclidina) è una sostanza capace di agire, come la pilocarpina, direttamente sui recettori muscarinici del muscolo sfintere dell'iride e determina una miosi dose- dipendente.
L'Aceclidina determina anche contrazione del muscolo ciliare con conseguente stiramento del trabecolato e aumento del deflusso dell'umore acqueo.
Dalle ricerche condotte sulla sostanza è risultato che questo parasimpaticomimetico è quello che meno di ogni altro riduce la profondità della camera anteriore.
La sua attività risulta maggiore della pilocarpina in quanto è meno sensibile all'azione della colinesterasi.
L'effetto miotico è uguale o più intenso di quello della pilocarpina, ma a differenza di questa, l'Aceclidina sembra meno attiva sul muscolo ciliare.
Ne consegue che l'Aceclidina, nei confronti di altri parasimpaticomimetici, determina :
un minor effetto miopizzante per minore spasmo accomodativo; minore aumento dello spessore del cristallino; minore riduzione della profondità della camera anteriore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'Aceclidina penetra agevolmente in camera anteriore, quasi esclusivamente attraverso la cornea e poco attraverso la congiuntiva. L'Aceclidina assorbita in circolo viene parzialmente metabolizzata e viene eliminata principalmente con le urine in forma coniugata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità dell'Aceclidina è quella dovuta alla esacerbazione dei suoi effetti muscarinici simili a quelli prodotti da somministrazione di Acetilcolina o di inibitori della colinesterasi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
1 flac.liofilizzato contiene:
Glicina.
1 flac.
solvente contiene:
Ac.
borico; Borace; p-Idrossibenzoato di metile; Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni a confezionamento integro.
Collirio ricostituito:
30 giorni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
1 flacone in vetro contenente mg 200 di Aceclidina cloridrato liofilizzata +1 flacone solvente da 10 ml in polietilene
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Ricostituire il collirio sciogliendo il liofilizzato con il proprio solvente.
Aspirare la soluzione ottenuta nel flacone di plastica per l'uso previsto.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.
n.
021576018 - In commercio da Marzo 1970.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
25.11.1969 31.05.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non appartiene ad alcuna tabella.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Maggio 2000
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