GLAUMID
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
GLAUMID
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una compressa contiene: diclofenamide g 0,050.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Glaucoma cronico semplice e ad angolo stretto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Mezza o una compressa tre - quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Insufficienza epatica, renale ed adrenocorticale; acidosi ipercloremica; iponatremia, ipokaliemia, insufficienza polmonare grave.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La somministrazione nella primissima infanzia richiede la massima cautela.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La cirrosi epatica e l'uso di corticosteroidi o di ACTH ed una dieta povera in elettroliti possono contribuire a determinare uno stato di ipokaliemia per aumento della eliminazione di potassio.
L'ipokaliemia può sensibilizzare o esasperare la risposta cardiaca agli effetti tossici della digitale.L'ipokaliemia può essere bilanciata dalla somministrazione di cloruro di potassio.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In gravidanza, specialmente durante i primi tre mesi, il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità e comunque sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Poiché il farmaco può indurre uno stato confusionale o vertigini, si raccomanda prudenza nella guida.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito, stitichezza), calo ponderale, aumento della diuresi, coliche renali, eruzioni cutanee, prurito, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, emicrania, nervosismo, globus istericus, stanchezza, apatia, depressione, stato confusionale, vertigini, atarassia, tremore, ronzio auricolare, parestesia degli arti e della lingua.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La diclofenamide è un inibitore dell'anidrasi carbonica ampiamente utilizzato nel trattamento dell'ipertono oculare.
Il farmaco induce ipotono per azione sui meccanismi metabolici che intervengono nella sintesi dell'umore acqueo.
Quanto al meccanismo d'azione il farmaco inibisce l'azione dell'anidrasi carbonica, enzima preposto alla idratazione della CO2 e quindi alla formazione degli ioni HCO3 - .Il farmaco causa inoltre, a dosi elevate, una diminuzione del flusso ematico renale e della velocità di filtrazione glomerurale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La diclofenamide somministrata per via orale agisce entro un'ora e raggiunge l'acme dopo 2 - 4 ore.
La riduzione della pressione intraoculare si mantiene per circa 6 - 12 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Ottima la tollerabilità del preparato.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Lattosio monoidrato, amido, gomma arabica, magnesio stearato, talco.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 48 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
25 compresse in blister
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
S.I.F.I.
S.p.A.Via E.
Patti, 36 - 95020 Aci S.
Antonio (CT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
016006013.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 1995.
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