GLAMIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
GLAMIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1000 ml di soluzione per infusione contengono Principi attivi: alanina g 16,0, arginina g 11,30, acido aspartico g 3,40, acido glutammico g 5,60, glicil-glutammina H2 O g 30,27, (corrispondente a glicina 10,27 g e glutammina 20,0 g), glicil-tirosina 2H2 O g 3,45, (corrispondente a glicina 0,94 g e tirosina 2,28 g), istidina g 6,80, isoleucina g 5,60, leucina g 7,90, lisina acetato g 12,70, (corrispondente a lisina g 9,0), metionina g 5,60, fenilalanina g 5,85, prolina g 6,80, serina g 4,50, treonina g 5,60, triptofano g 1,90, valina g 7,30.Altre caratteristiche chimico-fisiche: aminoacidi/dipeptidi 134 g/l; azoto totale 22,4 g/l; contenuto energetico 2300 KJ (540 Kcal)/l; osmolarità teorica 1040 mosm/l; osmolalità teorica 1140 mosm/kg; acidità di titolazione a pH 7,4 circa 60 mmol/l; pH circa 5,8; densità 1,0414 g/cm3 .
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione perfusionale.Soluzione priva di elettroliti, limpida, da incolore a leggermente gialla di aminoacidi liberi e dipeptidi da somministrare per via endovenosa in terapia nutrizionale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Glamin fornisce aminoacidi quale apporto in terapia nutrizionale parenterale quando la nutrizione per via orale od enterale è impossibile, insufficiente o controindicata, specie in pazienti con stato catabolico da moderato a grave.In regimi di nutrizione parenterale le soluzioni aminoacidiche devono essere sempre somministrate in combinazione con soluzioni infusionali che forniscono un appropriato apporto calorico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Il dosaggio dipende dal fabbisogno di aminoacidi.
Generalmente si raccomandano 1-2 g di aminoacidi/dipeptidi (corrispondenti a 0,17-0,34 g N) per kg di peso corporeo/die.
Questo corrisponde a 7-14 ml di Glamin per kg di peso corporeo/die, vale a dire 500-1000 ml/die di Glamin per un paziente del peso di 70 kg.Velocità di infusione raccomandata: 0,6-0,7 ml (corrispondente a 0,08-0,09 g di aminoacidi/dipeptidi) per kg di peso corporeo/ora.
Questo corrisponde a 500 ml in 10-12 ore o 1000 ml in 20-24 ore per un paziente del peso di 70 kg.Il dosaggio deve essere adattato individualmente in pazienti con alterata funzionalità renale o epatica.Modo e durata della somministrazione Infusione per via endovenosa.
Glamin deve essere somministrato attraverso la vena centrale, a causa della sua osmolarità superiore a 800 mosm/l.La somministrazione può essere protratta per periodi prolungati secondo quanto richiesto dalla condizione clinica del paziente.Ad oggi non sono disponibili esperienze cliniche relative a somministrazioni superiori alle 2 settimane.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Glamin è controindicato in pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli aminoacidi (ad esempio fenilchetonuria) e con grave insufficienza epatica e renale.04.3 Controindicazioni in generale alla nutrizione parenterale sono:condizioni di instabilità circolatoria a rischio di vita (shock), acidosi metabolica, ossigenazione cellulare insufficiente, iperidratazione, iponatriemia, ipokaliemia, iperlactacidemia, aumentata osmolarità sierica, edema polmonare, insufficienza cardiaca scompensata ed ipersensibilità nota ai vari componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Vedere anche le sezioni "Incompatibilità" e "Istruzioni per l'uso".Monitoraggio raccomandato Si devono monitorare: elettroliti sierici, osmolarità sierica, equilibrio idrico, stato acido-base come pure i test della funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, GPT, GOT).Uso in pediatria Glamin non è indicato nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché la sua composizione non è adatta al fabbisogno di questi pazienti.
Non esiste esperienza in bambini di età superiore.
È quindi sconsigliato l'uso di Glamin.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono state investigate, tuttavia a tutt'oggi non si è a conoscenza di interazioni.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L'uso di Glamin durante la gravidanza e l'allattamento deve essere soggetto alla valutazione di rischio/beneficio, in quanto non esiste esperienza nell'uomo.
Tuttavia studi su animali (studi di embriotossicità nel coniglio) indicano che non vi sia un effetto dannoso diretto o indiretto nei confronti della riproduzione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non applicabili.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono previsti effetti indesiderati in condizioni d'impiego come prescritto.Vedere anche le sezioni "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Quando la velocità di infusione supera quella massima raccomandata possono verificarsi sintomi di intolleranza quali nausea, vomito, vampate, sudorazione unitamente a escrezione renale di aminoacidi e dipeptidi.Terapia in caso di sovradosaggio: riduzione della velocità di infusione o, se necessario, interruzione della infusione stessa.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Glamin è una soluzione infusionale per nutrizione parenterale contenente 18 aminoacidi essenziali e non essenziali di cui tre sono sotto forma dei dipeptidi glicil-glutammina e glicil-tirosina.La soluzione è idonea a favorire la sintesi proteica e a migliorare il bilancio azotato durante la nutrizione per via endovenosa.
Per assicurare l'utilizzazione ottimale di aminoacidi e dipeptidi infusi, bisogna garantire al paziente il suo fabbisogno energetico (con carboidrati e grassi), nonchè di elettroliti, oligoelementi e vitamine.Non sono previsti effetti farmacologici, ad eccezione di quelli propri della nutrizione, da parte di soluzioni aminoacidiche quando sono infuse secondo il dosaggio prescritto per nutrizione parenterale.
I dipeptidi, glicil-glutammina e glicil-tirosina sono stati inclusi nella formulazione per migliorare la disponibilità di glutammina e tirosina e per stimolare la sintesi proteica.
Non sono previsti altri effetti farmacodinamici dei dipeptidi, se non quelli dei corrispondenti aminoacidi liberi.
Solo nei ratti si è notato che la glutamina diminuisce la clearance del metotrexato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
I due dipeptidi glicil-glutammina e glicil-tirosina, quando sono somministrati per via endovenosa negli animali e nell'uomo, vengono idrolizzati rapidamente e quantitativamente nei loro costituenti aminoacidici.
Parecchi tessuti partecipano alla idrolisi dei dipeptidi, ma i reni hanno il ruolo più importante dal punto di vista quantitativo.
Anche il fegato, i muscoli scheletrici e l'intestino partecipano alla clearance dei dipeptidi.
Infine l'idrolisi dei dipeptidi si verifica anche nel plasma.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
a) Tollerabilità locale Data l'osmolarità di 1040 mosm/l, Glamin deve essere somministrato attraverso vena centrale.
Sono state effettuate somministrazioni di Glamin nel cane per 28 giorni (6 ore al giorno) attraverso vene periferiche, che non hanno indotto cambiamenti macroscopici o microscopici nel sito di infusione.Negli studi clinici di fase I non sono state osservate complicanze vascolari regionali durante infusioni attraverso vene periferiche.b) Tossicità per dose singola Non si è evidenziata tossicità nei ratti o nei topi anche dopo somministrazione in bolo per via iniettiva di Glamin ad un dosaggio pari a 2-3 volte la dose giornaliera raccomandata per i pazienti.Non sono stati osservati sintomi di tossicità nei ratti a cui è stato infuso dipeptide glicil-glutammina o glicil-tirosina per 8 ore ad un dosaggio di 5,1 e 5,9 g/kg rispettivamente.c) Tossicità per dosi ripetute Sono stati effettuati studi di tossicità subcronica con Glamin in ratti e cani per 28 giorni, che non hanno evidenziato cambiamenti dovuti al farmaco all'osservazione clinica, sia negli esami di laboratorio o all'esame autoptico.d) Potenziale mutageno Non è stato dimostrato alcun potenziale mutageno per ciascun dipeptide.e) Potenziale oncogeno/cancerogeno Per le indicazioni riportate non si ritiene obbligatorio effettuare studi convenzionali di cancerogenesi.
La mancanza di attività mutagena dei dipeptidi non indicherebbe alcun potenziale cancerogeno.
Inoltre i dipeptidi sono rapidamente idrolizzati ai loro aminoacidi costituenti ed esiste un'esperienza di molti anni riguardo agli aminoacidi come substrati fisiologici.f) Tossicità sulla riproduzione Non si sono osservati effetti embriotossici o teratogeni nei conigli a cui è stato somministrato il volume massimo tollerabile di 24 ml/kg di Glamin (4 ore al giorno).Non si ritiene necessario effettuare altri studi in previsione dell'utilizzo clinico, date le proprietà farmacocinetiche e la mancanza di reazioni avverse sulla riproduzione nei conigli e di modifiche negli organi della riproduzione in studi di tossicità subcronica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acido citrico q.b.a pH 5,8, acqua per prep.
iniett.
q.b.a 1000 ml.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Le soluzioni aminoacidiche non devono essere usate come soluzioni veicolanti per farmaci.Glamin può essere miscelato solo con altre soluzioni di cui sia stata documentata la compatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La validità è di 2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura inferiore a +25 °C (temperatura ambiente).
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconi in vetro, classe idrolitica II, secondo Ph.Eur.
sigillati con tappi di gomma butilica.Flacone da 500 ml Flacone da 1000 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Usare solo soluzioni limpide in contenitori intatti.Per ottenere un regime di nutrizione parenterale completo Glamin deve essere somministrato insieme a carboidrati e/o grassi, come pure elettroliti, oligoelementi e vitamine.Compatibilità Si possono effettuare le seguenti miscelazioni con Glamin, di cui è stata documentata la compatibilità: Si possono aggiungere 1000 ml di Glamin con un'emulsione lipidica al 20% (fino a 1000 ml di Intralipid 20%*), fino a 1000 ml di glucosio 40%, 80 mmol di NaCl, 5 mmol di CaCl2 , 60 mmol di KCl, 3,5 mmol di Mg-L-idrogeno-glutammato, integrazione di fosfato (15 ml di Addiphos*) oligoelementi (10 ml di Addamel N*/Addel N*), vitamine liposolubili (10 ml di Vitalipid N Adulti*) e vitamine idrosolubili (1 flaconcino di Soluvit N*).* impiegato nelle prove di compatibilità.Le aggiunte vanno eseguite in modo asettico, immediatamente prima dell'inizio dell'infusione.
Ogni quantitativo residuo deve essere eliminato.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flacone da 500 ml AIC n.
032105013/MFlacone da 1000 ml AIC n.
032105025/M
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Uso riservato agli Ospedali e Case di cura.Vietata la vendita al pubblico.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Gennaio 1997
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