GHRH FERRING
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

GHRH Ferring

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Principio attivo: Somatorelina mcg 50 (come Somatorelina acetato idrato mcg 66,7) Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili ml 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere e solvente, per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Determinazione della funzione somatotropica dell’ipofisi anteriore in caso di sospetta deficienza di ormone della crescita. Il test è in grado di discriminare i disturbi ipofisari da quelli ipotalamici, ma non è indicato come esame selettivo della deficienza di ormone della crescita.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Principio del test Determinazione dell’incremento dell’ormone della crescita nel plasma o nel siero dopo somministrazione di GHRH Ferring, rispetto ai valori basali.
Dosaggio Il contenuto di 1 fiala di GHRH Ferring (50 mcg di Somatorelina) disciolto in 1 ml del solvente accluso è il dosaggio raccomandato per pazienti adulti di peso normale. Nei bambini, e in caso di notevole sovrappeso negli adulti, si consiglia un dosaggio di 1mcg/kg di peso corporeo, variando la quantità di soluzione ricostituita somministrata in funzione di tale dosaggio. Esecuzione del Test Al paziente a digiuno e in condizione di riposo, 15.30 minuti prima della somministrazione di GHRH Ferring viene inserita una cannula venosa. Immediatamente prima della somministrazione di GHRH Ferring viene prelevato un campione di sangue (2 ml) per la determinazione dei valori basali di ormone della crescita. GHRH Ferring viene quindi iniettato in bolo endovena (30 secondi circa). 30 minuti dopo l’iniezione viene prelevato un secondo campione di sangue venoso per valutare l’incremento dell’ormone della crescita nel plasma o nel siero. Occasionalmente è stata osservata la comparsa ritardata od anticipata dei livelli massimi di ormone della crescita. Pertanto per una valutazione accurata del rilascio di ormone della crescita possono essere necessari ulteriori prelievi di sangue a 15, 45, 60 e 90 minuti dopo l’iniezione di GHRH Ferring. L’applicazione viene intesa come un test unico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità alla Somatorelina.
Gravidanza.
Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L’ormone della crescita (Somatropina) può esercitare un effetto inibente sulla funzione somatotropica dell’ipofisi: pertanto il test con GHRH Ferring non dovrebbe essere effettuato prima di una settimana dopo la fine del trattamento con Somatropina. I risultati del test possono risultare alterati nei seguenti casi: ipertiroidismo non trattato; obesità, iperglicemia, elevato tasso di acidi grassi; livelli elevati di somatostatina. Sebbene finora non siano state osservate reazioni di ipersensibilità verso il prodotto non può essere del tutto esclusa la possibilità che questo tipo di effetto indesiderato possa verificarsi. Data la struttura peptidica del prodotto e la via di somministrazione endovenosa, è necessario effettuare la somministrazione disponendo di attrezzature per un eventuale trattamento di emergenza. E’ opportuno che il medico inviti il paziente a leggere attentamente il foglio illustrativo e a tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di sostanze che influenzano la regolazione di ormone della crescita, quali lo stesso ormone della crescita, la Somatostatina o i suoi analoghi, atropina, levodopa, dopamina, clonidina, arginina, ornitina, glicina, glucagone, insulina, glucosio per via orale, i farmaci antitiroidei ed il propranololo. Alti tassi di glicocorticoidi possono inibire la dismissione di ormone della crescita.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

GHRH Ferring non deve essere impiegato durante la gravidanza e all’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Trascurabili.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Una lieve sensazione di calore può talvolta interessare la testa, il collo e la parte superiore del tronco (sindrome delle vampate di calore) e si possono verificare anche leggeri disturbi dell’olfatto e del gusto: tali manifestazioni sono tuttavia di breve durata e si risolvono rapidamente. Le vampate di calore possono talvolta essere accompagnate da una lieve diminuzione o da un lieve aumento della pressione arteriosa in concomitanza con alterazioni corrispondenti del battito cardiaco. Quando ci si attiene alle dosi consigliate gli effetti indesiderati sono di lieve entità e non necessitano di trattamenti particolari.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di somministrazione a dosi più alte di quelle consigliate possono manifestarsi gli effetti indesiderati già descritti. Tali effetti indesiderati sono di breve durata e non richiedono trattamenti particolari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gruppo farmacoterapeutico: V04CD05 La Somatorelina viene sintetizzata nell’ipotalamo e stimola la secrezione ipofisaria di ormone della crescita. GHRH Ferring è ottenuto per sintesi, ha struttura identica alla Somatorelina umana e presenta quindi funzioni identiche a quelle della Somatorelina liberata dall’ipotalamo. La Somatorelina fa aumentare fisiologicamente i livelli ematici dell’ormone della crescita (Somatropina).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione endovenosa di diverse dosi singole di Somatorelina nell’uomo, la concentrazione di Somatorelina nel plasma raggiunge il valore massimo in 5 minuti, cui segue una rapida diminuzione.
Il valore basale si ristabilisce dopo 30 – 40 minuti. Il periodo di emivita per una dose di 200 mcg di Somatorelina è di 7,6 ± 1,7 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L’esame della tossicità acuta della Somatorelina somministrata per via endovenosa ad una dose 70 volte maggiore di quella clinica, non ha rivelato nessun effetto indesiderato di origine locale o sistemica nei ratti e nei conigli trattati. Nessun sintomo tossico è stato osservato per un periodo di 72 ore dopo somministrazione di 5 mg/kg per via sottocutanea nel topo. Altresì nessun effetto secondario locale o sistemico o alterazioni macro/microscopiche sono stati osservati nei ratti dopo somministrazione ripetuta di una dose giornaliera di 1250 mcg/kg per via endovenosa per 7 giorni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Gli eccipienti di GHRH fiale sono: sodio cloruro, acqua per preparazione iniettabile.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

GHRH Ferring non dovrebbe essere somministrato insieme ad altri preparati per uso parenterale (ad esempio iniezioni miste o soluzioni infusionali).

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

33 mesi. Il periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo l’apertura della fiala e la ricostituzione della soluzione iniettabile.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto in confezionamento integro va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

GHRH Ferring è confezionato in fiale di vetro trasparente, appartenenti alla classe idrolitica I, a loro volta confezionate in un supporto inserito in una scatola di cartone.
La confezione così costituita include 1 fiala di polvere contenente 50 mcg di Somatorelina come acetato e 1 fiala solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedi paragrafo 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Ferring S.p.A.
– Via Senigallia 18/2, 20161 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
: 027548015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Uso riservato agli ospedali – Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 2002

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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