GEROLIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

GEROLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 1 fiala contiene: "mg 500" "g 1" Principio attivo Citicolina sale sodico mg 522 g 1,044 pari a Citicolina mg 500 g 1,000 Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1 g una volta al giorno per via intramuscolare, endovenosa o per flebo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In caso di somministrazione endovenosa iniettare molto lentamente.
In presenza di grave edema cerebrale è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassino la pressione intracerebrale, quali corticosteroidi e mannitolo. In presenza di emorragia intracranica non somministrare in una unica dose Gerolin al di sopra di 500 mg, per la possibilità di provocare un aumento del flusso ematico e cerebrale.
Gerolin va integrato con i diversi trattamenti terapeutici indicati nelle varie condizioni morbose in cui esso viene somministrato.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Esercita attività sinergica con L-dopa nel morbo di Parkinson.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Pur non essendo il prodotto risultato teratogeno l'uso in gravidanza e durante l'allattamento è da effettuare solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

GEROLIN non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nessun effetto indesiderato per quanto noto.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: psicostimolanti e nootropi.
Codice ATC: N06BX06 Gerolin è una specialità medicinale il cui principio attivo è costituito dalla citicolina, farmaco essenziale per la biosintesi della lecitina nell'organismo, in grado di normalizzare le alterazioni metaboliche conseguenti a cause vascolari e traumatiche. Lo studio sperimentale delle attività farmacologiche del Gerolin ha posto in evidenza come il farmaco sia in grado di stimolare la percezione ed intensificare l'attività del sistema piramidale, svolgendo un effetto inibitorio sul sistema extrapiramidale.
Nelle lesioni cerebrali sperimentali Gerolin porta un netto miglioramento non soltanto delle perturbazioni della coscienza e della sintomatologia clinica, ma dello stesso tracciato elettroencefalografico in misura tanto più marcata quanto più modeste sono le lesioni cerebrali. Nelle sindromi cerebrali post-traumatiche GEROLIN migliorando il metabolismo cerebrale influenza positivamente la ripresa dell'attività nervosa, con efficacia maggiore se GEROLIN viene somministrato nella fase di decremento dell'edema cerebrale, ed un miglioramento anche abbastanza rapido dello stato di coscienza, del tracciato elettroencefalografico e di quello arteriografico. Nelle vasculopatie cerebrali e senili Gerolin porta ad un graduale miglioramento della sintomatologia, particolarmente per quanto concerne i disturbi della memoria, l'ansia e la depressione; particolare validità riveste l'impiego del Gerolin nel parkinsonismo aterosclerotico per la sua azione sulla rigidità, bradicinesia, sui disturbi di tipo cerebrale diffuso e sul bradipsichismo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Somministrando 300 mg di citicolina si ottiene un aumento di GH-plasmatico da valori di 5,0 a valori di 29,3 µg/ml con un picco osservato dopo 30/45 minuti.
La biodisponibilità tissutale della citicolina, già elevata a livello cerebrale, si evidenzia maggiormente in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute , genotossicità , potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua p.p.i..

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiale in vetro bianco. Scatola da 5 fiale da 500 mg/4 ml Scatola da 3 fiale da 500 mg/4 ml Scatola da 3 fiale da 1 g/4 ml Scatola da 5 fiale da 1 g/4 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.
- Strada Solaro n.
75/77 - Sanremo.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

1g/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml: Codice n.
025396072 500mg/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml: Codice n.
025396058 1g/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml: Codice n.
025396045 500mg/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml: Codice n.
025396021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1g/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml 31/10/1984 01/06/2000 500mg/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml e 500mg/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml 01/03/1989 01/06/2000 1g/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml 05/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/05/2004

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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