GENURIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

GENURIN 200 mg compresse rivestite con film GENURIN 100 mg confetti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Compresse rivestite con film da 200 mg Ogni compressa rivestita contiene Principio attivo Flavossato cloridrato mg 200 Confetti da 100 mg Ogni confetto contiene Principio attivo: Flavossato cloridrato mg 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film da 200 mg Confetti 100 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

-   Trattamento dei sintomi: disuria, urgenza, nicturia, dolore sovrapubico, frequenza e incontinenza nelle affezioni vescicali e prostatiche: cistiti, cistalgie, prostatiti, uretriti, uretrocistiti, uretrotrigoniti. -   Coadiuvante nel trattamento antispastico della calcolosi renale e ureterale e dei disturbi spastici urinari da cateterismo e da cistoscopia.
Sequele di interventi chirurgici sulle basse vie urinarie. -   Trattamento degli stati spastici delle vie genitali femminili come algie pelviche, dismenorrea, ipertonia, discinesie uterine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1.2 confetti da 100 mg o 1 da compresse rivestite con film da 200 mg 3.4 volte al giorno ad intervalli regolari (600-800 mg di flavossato).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilita' nota verso il prodotto. Ostruzione pilorica o duodenale, lesioni intestinali ostruttive o ileo, acalasia, emorragie gastrointestinali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto non va somministrato ai soggetti di eta' inferiore ai 12 anni.
Si deve usar cautela nei pazienti affetti da glaucoma, specie ad angolo chiuso, e in pazienti con uropatie ostruttive delle basse vie urinarie, gravemente scompensate. Nei pazienti con concomitanti infezioni delle vie genito urinarie, il prodotto va associato ad adeguata terapia antibatterica. Eventuali disturbi gastroenterici (nausea-vomito) scompaiono con l'ingestione a stomaco pieno; in caso di sonnolenza, distanziare le somministrazioni.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non conosciute

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Quantunque le prove nell'animale non abbiano dimostrato effetti dannosi sul feto, conviene usar cautela in gravidanza, specie nel primo trimestre. Analoga cautela va usata nell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

I soggetti che guidano autoveicoli o che lavorano alle macchine o che esercitano attivita' richiedenti prontezza devono essere avvertiti di possibili effetti secondari come sonnolenza, annebbiamento alla vista, vertigini.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Raramente riportati: nausea, vomito (che in genere scompaiono ingerendo il farmaco a stomaco pieno), secchezza delle fauci, vertigini, cefalea, sonnolenza (che in genere regredisce riducendo la dose o distanziando tra loro maggiormente le somministrazioni), labilita' emotiva, disturbi visivi e dell'accomodazione, ipertensione oculare, orticaria ed altre reazioni cutanee, confusione mentale (specie nel soggetto anziano), disuria, tachicardia, febbre, eosinofilia e, ad alte dosi, costipazione.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono mai stati segnalati casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il flavossato ha un'azione spasmolitica diretta sulla muscolatura liscia che si svolge in modo specifico sull'apparato genito-urinario. Ricerche sperimentali indicano che l'effetto miolitico del flavossato e' riferibile ad un meccanismo di inibizione delle fosfodiesterasi e di Ca-antagonismo. Il flavossato alle dosi attive in senso miolitico, non influenza il sistema parasimpatico e non provoca effetti di tipo vagolitico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il flavossato viene bene assorbito per via gastroenterica passa nel sangue e si concentra rapidamente nei tessuti ove viene metabolizzato ad ac.
3.metilflavon-8.carbossilico; quest'ultimo viene escreto con le urine in parte libero ed in parte coniugato come glucoronide. L'escrezione urinaria avviene nel giro di 4.6 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film da 200 mg Eccipienti Lattosio, carbossimetilamido, povidone, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.
Rivestimento ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol 6000, macrogol stearato, titanio biossido, magnesio stearato.
Confetti da 100 mg Eccipienti: Lattosio, carbossimetilamido, povidone, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Rivestimento: Gomma lacca, olio di ricino, talco, gelatina, gomma arabica, silice precipitata, magnesio carbonato, titanio biossido, spermaceti, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister di PVC e alluminio. Astuccio da 30 Compresse rivestite con film da 200 mg.
Astuccio da 30 Confetti 100 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- Via Civitali, 1 - 20148 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GENURIN 200 mg Compresse rivestite con film - 30 compresse AIC: 015521091 GENURIN 100 mg- Confetti da 100 mg - 30 confetti AIC: 015521077

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 2002

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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