GENTAMEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
GENTAMEN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una fiala da 1 ml contiene: gentamicina solfato equivalente a gentamicina base mg 10Una fiala da 2 ml contiene: gentamicina solfato equivalente a gentamicina base mg 80
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Fiale iniettabili per uso intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Gentamen è indicato nel trattamento di infezioni gravi sostenute da microorganismi ad esso sensibili.
In particolare:- batteriemie e setticemie (inclusa la sepsi neonatale), - infezioni delle vie urinarie, - infezioni gravi dell'apparato respiratorio, - infezioni gravi del SNC (comprese le meningiti), - infezioni endoaddominali (comprese le peritoniti), - infezioni dell'apparato osteo-articolare, - infezioni del tessuto cutaneo e sottocutaneo (comprese le ustioni).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Le infezioni sostenute da germi sensibili normalmente si risolvono entro 7-10 giorni di terapia, nei casi più gravi si può rendere necessario un trattamento più protratto.
Si consiglia in ogni caso di continuare la terapia per almeno 48 ore dopo lo sfebbramento del paziente.
Gentamen può essere somministrato sia per via intramuscolare che per infusione venosa.- Adulti: 1 fiala ogni 8 ore; nei casi particolarmente gravi la dose può essere aumentata fino a 4-5 fiale al giorno.- Bambini: 6-7,5 mg/kg/die suddivisi in tre somministrazioni (una ogni 8 ore).Prematuri o neonati fino ad una settimana: 5 mg/kg/die suddivisi in due somministrazioni (una ogni 12 ore).Alterata funzionalità renale: nei pazienti con alterata funzionalità renale, per evitare fenomeni di accumulo (livelli ematici superiori a 12 mcg/ml) si deve prolungare l'intervallo fra le somministrazioni come di seguito riportato:
| Creatinina sierica (mg/100 ml) | Intervallo (ore) | |
| 1,5 | 12 | |
| 2,0 | 16 | |
| 2,5 | 20 | |
| 3,0 | 24 | |
| 3,5 | x 8 = | 28 |
| 4,0 | 32 | |
| 4,5 | 36 | |
| 5,0 | 40 | |
| 5,5 | 44 | |
| 6,0 | 48 |
Nei pazienti in emodialisi bisettimanale, della durata di 14 ore, la posologia raccomandata è di 1-2 mg/kg dopo ciascuna dialisi.La somministrazione i.m.
è preferenziale, ma in casi di necessità (pazienti in stato di shock, disordini ematologici, gravi ustioni o ridotta massa muscolare), può essere utilizzata con identico schema posologico la somministrazione endovenosa in forma di perfusione breve utilizzando una quantità di liquido (100-200 ml) tale da consentire ciascuna somministrazione in un tempo variabile da 1 a 2 ore.Nei bambini il volume di diluente deve essere inferiore.
In tutti i casi la concentrazione della gentamicina in soluzione non deve superare 1 mg/ml (0,1%).I diluenti compatibili per l'infusione sono i seguenti: soluzione fisiologica e soluzione glucosata 5%.Esistono inoltre esperienze cliniche sull'impiego della gentamicina per via endorachidea ed intraventricolare (3-8 mg ogni 12 ore).
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità alla gentamicina e/o agli aminoglicosidi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.È stata dimostrata un'allergenicità crociata fra aminoglicosidi.
È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale della gentamicina a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea - che dovrebbe essere evitata - di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine, o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene.Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati.
Il controllo della funzionalità renale è particolarmente importante durante il trattamento con gentamicina o con altri aminoglicosidi, specialmente nei pazienti anziani nei quali tale funzionalità può essere già in presenza ridotta; in questi pazienti è consigliabile la determinazione della clearance della creatinina.Analoghe precauzioni sono consigliate nelle infezioni gravissime che comportano l'uso di dosi particolarmente elevate e periodi di trattamento superiori a quelli consigliati.Durante la terapia con aminoglicosidi sarebbe auspicabile determinarne i livelli sierici ogni qualvolta possibile, per evitare dosaggi insufficienti o eccessivi.
Per la gentamicina si dovrebbero evitare picchi prolungati superiori ai 12 mcg/ml e livelli minimi, precedenti alla successiva iniezione, superiori a 2 mcg/ml, distanziando nel tempo le somministrazioni o riducendone il dosaggio, quando necessario.Da usarsi sotto il diretto controllo del Medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Sebbene il blocco neuromuscolare non sia stato riferito in clinica nè con gentamicina né con altri aminoglicosidi, questa reazione è potenzialmente verificabile soprattutto se la gentamicina viene somministrata con succinilcolina o tubocurarina o durante trasfusioni massive di sangue citratato: qualora si verificasse, il blocco può essere rimosso con la somministrazione di sali di calcio.Come avviene per gli altri antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microrganismi insensibili: in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti.Il prodotto non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Specialmente in soggetti con ridotta funzionalità renale o trattati con dosi di gentamicina più elevate di quelle consigliate, sono stati riferiti disturbi renali con proteinuria e variazioni dei tests di funzionalità renale.
Negli stessi soggetti possono verificarsi fenomeni di ototossicità che si manifestano con ronzii, vertigini, nistagmo ed eventualmente riduzione della sensibilità uditiva.
Altre reazioni secondarie descritte raramente e riferite in termini solo possibilistici all'uso di gentamicina sono: depressione respiratoria, confusione, disturbi della visione, anoressia, perdita di peso, variazione della pressione arteriosa, eruzioni cutanee di vario tipo su base allergica o idiosincrasica, manifestazioni anafilattiche, febbre, cefalea, nausea, vomito, scialorrea, stomatite, stati transitori di epatomegalia con aumento delle transaminasi e della bilirubina.
Eccezionalmente sono state riferite anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, peraltro reversibili.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio per errore posologico, qualora se ne ravvisi la necessità, la dialisi peritoneale e l'emodialisi costituiranno un metodo valido per rimuovere la gentamicina dal torrente circolatorio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Gentamen è un antibiotico del gruppo degli aminoglicosidi.
La sua attività è di tipo battericida e si esplica "in vitro" contro un ampio spettro di batteri patogeni sia Gram-negativi comprendenti Pseudomonas, E.
Coli, Proteus indolo-positivo e indolo-negativo, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Salmonella, Shigella e Neisseria, sia Gram-positivi compresi i ceppi di Staphilococcus aureus resistenti alla penicillina ed alla meticillina.La Gentamicina può essere attiva, in vivo, contro ceppi batterici resistenti ad altri aminoglicosidi.
La resistenza batterica alla Gentamicina si sviluppa in genere assai lentamente.
Gentamicina può essere utilizzata quale terapia iniziale nelle infezioni sostenute da germi Gram-negativi anche prima di ottenere i risultati dei tests di sensibilità in vitro
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Livelli sierici battericidi dopo somministrazione intramuscolare di gentamicina si raggiungono molto rapidamente (30-90 minuti), concentrazioni efficaci persistono mediamente per 6-8 ore.
La gentamicina viene escreta in forma immodificata quasi completamente attraverso il rene, per filtrazione glomerulare, con una clearance simile a quella della creatinina endogena: ne derivano concentrazioni urinarie dell'antibiotico dell'ordine del 70% o più della dose somministrata, entro le 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Studi di tossicità acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato le seguenti DL50 : sottocute 484 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale maggiore di 9050 mg/kg.
La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti di accertata azione cancerogena.
Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Una fiala da 10 mg/1 ml contiene: metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; sodio metabisolfito; sodio edetato; sodio citrato; acido citrico; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 1.Una fiala da 80 mg/2 ml contiene: metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; sodio metabisolfito; sodio edetato; sodio citrato; acido citrico; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 2.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fiale di vetro incolore5 fiale 1 ml/10 mg 1 fiala 2 ml/80 mg Confezione non in commercio.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FOURNIER PHARMA S.p.A.Centro Direzionale Milano Oltre - Palazzo CaravaggioVia Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
5 fiale 1 ml 10 mg AIC n.
0247270361 fiala 2 ml 80 mg AIC n.
024727048
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Marzo 1996
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