GENATROP
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GENATROP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Collirio: un flacone da 10 ml contiene:Principi attivi: gentamicina solfato mg 50 - atropina solfato mg 100Pomata oftalmica: un tubo da 5 g contiene:Principi attivi: gentamicina solfato mg 25 - atropina solfato mg 50.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce oftalmiche, soluzioneUnguento oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni acute, subacute e croniche degli annessi a del segmento anteriore dell'occhio, sostenute da germi gram-positivi e gram-negativi sensibili (comprese quelle sostenute da Proteus e da Pseudomonas).Dopo interventi chirurgici sugli annessi e sul bulbo.Affezioni infiammatorie congiuntivali, corneali (ulcere) e del segmento anteriore.Infortunistica oculare e ogni qualvolta è utile adottare una terapia che, oltre l'antibiotico, comprenda anche un farmaco capace di dilatare la pupilla e quindi ridurre l'iperemia iridea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio: 1-2 gocce, 3-5 volte al giorno, da instillare nel sacco congiuntivale.Pomata oftalmica: una applicazione sulla mucosa congiuntivale 3-5 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.Soggetti con predisposizione al glaucoma.Da non somministrare ai bambini e ai lattanti con precedenti di reazioni sistemiche severe all'atropina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Solo per uso topico locale.Da non introdurre direttamente in camera anteriore dell'occhio.Onde evitare l'assorbimento sistemico è consigliato al momento dell'instillazione di premere con le dita, sulle vie lacrimali.Da non somministrare in pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto.L'uso prolungato può determinare lo sviluppo di germi non sensibili, quali funghi.
In tal caso, o in caso di ipersensibilità o di fatti irritativi, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sconosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Lo stato di vigilanza non è modificato.
La capacità di guida e l'uso di macchine possono essere resi difficoltosi dalla modificazione della capacità visiva del paziente determinata dall'effetto cicloplegico e midriatico dell'atropina.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso prolungato può dar luogo ad irritazione locale, iperemia, edema, congiuntivite, dermatite.Secchezza delle fauci, costipazione, sindrome confusionale in soggetti molto anziani.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio, in soggetti predisposti, può occasionalmente provocare reazioni tossiche sistemiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Genatrop contiene, in rapporto razionale, un antibiotico: la gentamicina ed un parasimpaticolitico: l'atropina.La gentamicina è un antibiotico basico che ha la struttura degli oligosaccaridi (di tipo aminoglucosidico).Ha uno spettro d'azione più ampio di quello di altri antibiotici aminoglucosidici (streptomicina - neomicina - aminosidina - ecc.) che interessa sia i batteri gram-positivi che quelli gram-negativi (compreso il Proteus, il Piocianeo e lo Pseudomonas aeruginosa) e il Mycobacterium tubercolare.Ha un'azione batteriostatica o battericida, a seconda della dose e della concentrazione e, con scarsa frequenza, determina resistenza.l'atropina solfato è un noto parasimpaticolitico che, per applicazione topica sulla congiuntiva, determina midriasi ed un effetto decongestionante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Genatrop - collirio e unguento oftalmico - se somministrato per via congiuntivale, non determina nel coniglio concentrazioni ematiche ed urinarie attive in senso antibatterico.Dall'analisi degli eventuali effetti parasimpaticolitici, a livello cardiovascolare, risulta che il prodotto (0,25 ml/animale, sulla congiuntiva dell'occhio destro) - sia in collirio che in pomata - non modifica la risposta bradicardizzante e ipotensivante da stimolazione elettrica del capo periferico del vago, nei rilievi eseguiti fino a sei ore dopo il trattamento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 (Genatrop collirio) al 7° giorno da un trattamento acuto per via endoperitoneale: nel ratto: 13,30 ml/kg - nel Mus musculus: 13,95 ml/kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Collirio: propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato, sodio cloruro, acqua distillata.Pomata oftalmica: propile p-idrossibenzoato, olio d vaselina sterile, vaselina sterile.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Durata di stabilità in confezionamento integro: 24 mesi.Utilizzare il collirio entro 15 giorni dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio - Flacone da 10 ml di vetro scuro chiuso con capsula contagocce di materiale plastico.Pomata oftalmica - Tubo flessibile da 5g in alluminio verniciato internamente, con punta oftalmica in plastica chiusa con capsula a vite e sigillo.