GENALFA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
GENALFA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Collirio - un flacone da 10 ml contiene:
Principi attivi:
gentamicina solfato mg 50 - nafazolina nitrato mg 15.
Pomata oftalmica - un tubo da 5 g contiene:
Principi attivi:
gentamicina solfato mg 25 - nafazolina nitrato mg 7,5.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gocce oftalmiche, soluzione - Flacone 10 ml Pomata oftalmica - Tubo da 5 g
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infezioni acute, subacute e croniche degli annessi e del segmento anteriore dell'occhio, sostenute da germi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla gentamicina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Collirio - 1.2 gocce, 3.5 volte al giorno, da instillarsi nel sacco congiuntivale.
Pomata Oftalmica - 1 applicazione sulla mucosa congiuntivale 3.5 volte al giorno.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Da non somministrare in pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto.
Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con ipertiroidismo.
Solo per uso topico locale.
Da non introdurre direttamente in camera anteriore dell'occhio.
Ove si verifichino presenze di germi non sensibili ed il loro sviluppo, o fenomeni di irritazione o sensibilizzazione, è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Usare con cautela nei pazienti sottoposti a trattamento con inibitori MAO, in quanto potrebbero manifestarsi severe crisi da ipersensibilità.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Si possono manifestare reazioni da ipersensibilità. Possono manifestarsi fenomeni irritativi locali temporanei.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.
Per instillazioni ripetute o per periodi prolungati, si può prevedere un assorbimento sistemico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il Genalfa contiene, in rapporto razionale, un antibiotico: la gentamicina ed un decongestionante: la nafazolina nitrato. La Gentamicina è un antibiotico basico che ha la struttura degli oligosaccaridi (di tipo aminoglucosidico). Ha uno spettro d'azione più ampio di quello di altri antibiotici aminoglucosidici (streptomicina - neomicina - aminosidina - ecc.) che interessa sia i batteri gram-positivi che quelli gram-negativi (compreso il Proteus, il Piocianeo e lo Pseudomonas aeruginosa) e il Mycobacterium tubercolare. Ha un'azione batteriostatica o battericida, a seconda della dose e della concentrazione e, con scarsa frequenza, determina resistenza. La nafazolina nitrato è un noto vasocostrittore di tipo alfa-adrenergico che presenta breve latenza e discreta durata d'azione con effetto costante, anche in caso di somministrazioni ripetute e con assenza di vasodilatazione compensatoria; per le concentrazioni presenti nel Genalfa non determina midriasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il Genalfa - collirio e pomata oftalmica - se somministrato per via congiuntivale, non determina nel coniglio concentrazioni ematiche ed urinarie attive in senso antibatterico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta: DL25 al 7° giorno dal trattamento con Genalfa collirio per via endoperitoneale - nel ratto: 24,26 ml/kg - nel Mus musculus: 21,54 ml/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Genalfa collirio:
propile p-idrossibenzoato - sodio fosfato - sodio cloruro - acqua distillata.
Genalfa pomata oftalmica:
propile p-idrossibenzoato - olio d vaselina sterile - vaselina sterile.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Durata di stabilità in confezionamento integro: Collirio - Pomata oftalmica: 24 mesi. 06.3 Periodo di validità del collirio dopo apertura del contenitore: 15 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Collirio - 10 ml in flacone di vetro scuro chiuso con capsula contagocce di materiale plastico. Pomata oftalmica - 5 g in tubo flessibile di alluminio verniciato internamente, con punta oftalmica in plastica chiusa con capsula a vite e sigillo.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Dopo aver eliminato il sigillo di sicurezza, utilizzare secondo quanto descritto nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione"
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Genalfa collirio AIC n.
023872017 Genalfa pomata oftalmica AIC n.
023872029
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Genalfa collirio 03.09.1979 / 01.06.1995 Genalfa pomata oftalmica 03.09.1979 / 01.06.1995
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 1998
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