GEMFIBROZIL DOC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg CompresseGEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg Compresse
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg Compresse Ogni compressa contiene:Principio attivo: gemfibrozil 600 mgGEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg Compresse Ogni compressa contiene:Principio attivo: gemfibrozil 900 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
30 compresse da 600 mg di gemfibrozil20 compresse da 900 mg di gemfibrozil
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico.
E’ anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La dose consigliata è di 1,2 g giornalieri pari a 2 compresse da 600 mg, da assumere prima dei pasti principali.La dose può essere ridotta a 1 compressa da 900, da assumere alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico.Durante la terapia con GEMFIBROZIL DOC Generici vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
– Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva.– Preesistenti affezioni calcolotiche della cistifellea.Ipersensibilità accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Misure dietetiche adeguate rappresentano il primo approccio terapeutico per il trattamento delle iperlipoproteinemie sopra indicate.
L’eccesso di peso corporeo e l’eccessivo consumo di bevande alcoliche, fattori importanti nella genesi delle ipertrigliceridemie, dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologica.
La concomitante presenza di malattie come l’ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l’istituzione di terapia adeguata, tale terapia combinata andrà condotta con molta cautela.Poiché la risposta individuale all’azione biochimica del gemfibrozil, è variabile, non sempre è possibile anticipare, in base al quadro lipoproteico, se il paziente otterrà un risultato positivo dal trattamento.
Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni del tasso ematico delle varie frazioni lipidiche.
In caso di risposta terapeutica inadeguata dopo 3 mesi, si consiglia di sospendere il trattamento.Lievi decrementi dell’emoglobina, dell’ematocrito nonché del numero dei globuli bianchi sono stati occasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all’inizio della terapia con gemfibrozil.
Tali valori tuttavia si normalizzano nel prosieguo del trattamento.
Si raccomanda di eseguire periodicamente l’esame emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia.Alterazioni della funzionalità epatica sono state riscontrate occasionalmente durante la terapia con gemfibrozil.
I livelli di SGOT, SGPT, LDH, Fosfatasi alcalina si normalizzano generalmente con l’interruzione del trattamento.
Si raccomanda di eseguire periodicamente gli esami della funzionalità epatica.
La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l’interruzione.Il gemfibrozil può aumentare la secrezione biliare di colesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi.
In tal caso il trattamento con gemfibrozil va interrotto.La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indotto una riduzione della fertilità di tipo dose-dipendente.
Successivi studi hanno dimostrato che questo effetto è reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del trattamento e non è trasmesso alla prole.La sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambini non sono state stabilite.Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questo tipo si sono instaurati dopo trattamento con farmaci simili.Da usare con cautela in pazienti con un’anamnesi di malattie di fegato o ulcera peptica.Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Particolare cautela dovrebbe essere usata quando GEMFIBROZIL DOC Generici è somministrato con anticoagulanti.
Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da mantenere il tempo di protrombina al livello utile per prevenire complicanze emorragiche.E’ consigliabile controllare frequentemente il tempo di protrombina sino alla sua normalizzazione.Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).In pazienti nei quali gli inibitori dell’HMG-CoA reduttasi venivano somministrati contemporaneamente al gemfibrozil sono state riportate gravi miopatie e rabdomiolisi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L’innocuità del farmaco somministrato durante la gravidanza e l’allattamento non è stata accertata.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riscontrati sono rappresentati in ordine di frequenza decrescente da: dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea, vomito e flatulenza.Talora sono stati descritti: rash, dermatite, prurito, orticaria, cefalea, vertigine, offuscamento del visus, dolore alle estremità, anemia, eosinofilia, leucopenia.Le lievi e sporadiche riduzioni dell’ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione del trattamento.Gli sporadici aumenti delle SGOT e SGPT, della LDH e della fosfatasi alcalina che si sono osservati durante terapia con gemfibrozil rientrano nella norma quando il trattamento è stato interrotto.Altre reazioni secondarie riportate di cui però non è sicura la relazione causale con la somministrazione di gemfibrozil sono: secchezza della bocca, anoressia, stipsi, meteorismo, dispepsia, dolori alla schiena, artralgie, crampi muscolari, mialgia, insonnia, parestesia, ronzio, astenia, malessere.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Casi di sovradosaggio non sono stati descritti.Tuttavia, nel caso ciò dovesse verificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie sintomatiche.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il gemfibrozil riduce il livello dei trigliceridi plasmatici nei ratti e nelle scimmie normali e inibisce l’ipertrigliceridemia indotta da fruttosio nel ratto; in vivo inibisce la lipolisi del tessuto adiposo del ratto.
Nello stesso animale sottoposto a dieta normale o ricca di colesterolo, il gemfibrozil induce un notevole aumento del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL).Analogamente nell’uomo induce significative riduzioni dei livelli di trigliceridi plasmatici ed esercita un’azione di normalizzatore lipidemico mediante riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL e VLDL) e aumento di quello delle lipoproteine ad alta densità (HDL), con conseguente effetto antiaterogeno.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Nell’animale e nell’uomo il gemfibrozil è assorbito rapidamente e completamente.Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il gemfibrozil nel ratto e nel cane è principalmente escreto per via fecale con intensa circolazione enteroepatica soprattutto nel cane.
Diversamente, nella scimmia e nell’uomo il prodotto viene soprattutto eliminato per via urinaria (più del 60%).Sia nell’animale che nell’uomo il prodotto è escreto in forma coniugata sia inalterato che metabolizzato.
I principali metaboliti identificati sono un composto ossidrilato sul nucleo aromatico e composti nei quali un metile xilolico è ossidato a gruppo carbossilico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Nelle prove di tossicità acuta sull’animale il gemfibrozil ha dimostrato una buona tollerabilità (DL50 3160 mg/kg nel topo e 4790 mg/kg nel ratto).Nelle prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane la somministrazione per os di dosi fino a 300 mg/kg per 12 mesi non ha dato effetti secondari.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg Compresse:silice precipitata, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, polisorbato 80, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000.GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg Compresse:silice precipitata, amido pregelatinizzato, polisorbato 80, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non conosciute.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
48 mesi, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg Compresse: astuccio da 30 compresseGEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg Compresse: astuccio da 20 compresse
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg Compresse – AIC n° 034080010/GGEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg Compresse – AIC n° 034080022/G
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
27/3/2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Marzo 2000.
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