GAVISCON ADVANCE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina GAVISCON ADVANCE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principi attivi	mg/10 ml	Specifica
Sodio alginato	1000	PhEur
Potassio bicarbonato	200	PhEur
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento dei sintomi legati al reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, pirosi, indigestione dovuta ad un reflusso del contenuto gastrico, ad esempio dopo chirurgia gastrica, in conseguenza di ernia iatale, nel corso della gravidanza o come fenomeno che accompagna il reflusso esofageo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 5-10 ml dopo i pasti e la sera prima di andare a letto.Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato sotto controllo medico.Anziani: non è necessario modificare le dosi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto, compresi gli esteri dei para-idrossibenzoati (paraben).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Ogni dose da 10 ml presenta un contenuto di sodio pari a 106 mg (4,6 mmol) ed un contenuto di potassio pari a 78 mg (2,0 mmol).
Tali contenuti devono esser presi in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta altamente iposodica, ad esempio nel caso di insufficienza cardiaca congestizia ed insufficienza renale o nel caso di assunzione di farmaci che aumentano i livelli di potassio nel plasma.Ogni 10 ml di prodotto contengono 200 mg (2,0 mmol) di carbonato di calcio.
Si raccomanda cautela in pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.In pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico l’efficacia del prodotto potrebbe risultare ridotta.Il trattamento è generalmente sconsigliato in bambini di età inferiore ai 12 anni, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni si raccomanda di eseguire una nuova valutazione clinica.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Questo farmaco può essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento attenendosi alle istruzioni di impiego.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Molto raramente i pazienti sensibili ai componenti possono sviluppare manifestazioni allergiche, quali orticaria o broncospasmo.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio, si dovrà ricorrere a trattamento sintomatico.
Il paziente potrà notare distensione addominale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: A02E A01 Farmaci antireflussoLa sospensione, quando viene ingerita, reagisce con l’acido gastrico e forma una copertura di gel di acido alginico con caratteristiche di pH quasi neutro che galleggia sopra al cibo nello stomaco impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo.
In casi gravi, la copertura di gel, e non il cibo nello stomaco, può essere rigurgitata nell’esofago ed esercitare un effetto emolliente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La modalità di azione di Gaviscon Advance è fisica e non dipende dall’assorbimento nella circolazione sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non è stato riportato alcun risultato preclinico di rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Calcio carbonato, carbomer, metil-paraidrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato, saccarina sodica, aroma di finocchio, sodio idrossido e acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C.
Non conservare in frigorifero.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di vetro ambrato con tappo sagomato in polipropilene, munito di sigillo di garanzia per l’apertura del flacone rivestito con polietilene espanso, contenente 80, 100, 125, 140, 180, 200, 250 500 o 560 ml di sospensione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Da prendere per via orale.
Agitare bene prima dell’uso.
Controllare che il sigillo sia intatto prima di prendere il prodotto per la prima volta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

- Inizio Pagina Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Danson Lane, Hull, HU8 7DS, InghilterraConcessionaria per l’Italia:Novartis Consumer Health S.p.A., s.s.
Varesina 233, km 20,5 Origgio (VA).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Flacone da 80 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248082/MFlacone da 100 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248017/MFlacone da 125 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248029/MFlacone da 140 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248031/MFlacone da 180 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248070/MFlacone da 200 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248043/MFlacone da 250 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248056/MFlacone da 500 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248068/MFlacone da 560 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248094/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

31.10.1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Agosto 2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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