GASTROMIRO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GASTROMIRO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

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	20 ml	50 ml	100 ml
Principio attivo:
iopamidolo	g 12,25	g 30,62	g 61,24

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per via orale e clisma.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Gastromiro è un mezzo di contrasto per l'esame radiologico del tubo digerente, sia per via orale che per via rettale (clisma). Esso è particolarmente indicato nei casi in cui non si ritiene adatto o controindicato l'uso delle sospensioni di bario solfato, quali: pazienti con sospetta perforazione della parete esofagea, gastrica o intestinale;casi di ileo ostruttivo in soggetti in gravi condizioni in cui è richiesta una diagnosi rapida in vista dell'intervento chirurgico;casi di ileo paralitico postoperatorio e di ileo da meconio nei neonati;casi di sospetto volvolo del tenue in cui è sempre presente la combinazione della ostruzione e della compromissione dell'irrorazione ematica del segmento interessato, a cui è associata una totale adinamia dell'intestino;casi in cui si prevede la visualizzazione di tragitti fistolosi, dove la penetrazione delle sospensioni di bario solfato è molto spesso difficile e incompleta;bambini, specie nei primi mesi di vita, in cui si sospettano malformazioni intestinali (megacolon, ecc.) e nei pazienti molto anziani in cui si possono verificare fenomeni gravi di costipazione con l'uso di sospensioni baritate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Via orale La dose di Gastromiro varia in relazione all'età ed al peso corporeo, al segmento del tubo digerente da esaminare ed alla tecnica radiologica (CT enhancement). Negli adulti le dosi variano da un minimo di 10 ml, se il segmento interessato è solo l'esofago, ad un massimo di 200 ml per l'esame completo del tratto gastro-intestinale. Nei bambini al di sotto dei 10 anni, Gastromiro, in genere, va diluito nella proporzione di 1: 1 con acqua, nei lattanti nella proporzione di 1: 3 sempre con acqua, somministrando volumi di Gastromiro diluiti variabili da 10 a 100 ml.
Clisma Per questa via di introduzione, negli adulti, Gastromiro va diluito nella proporzione di 1: 3 con acqua e si usano volumi intorno a 500 ml. Nei bambini, la diluizione sarà di 1: 4 o di 1: 5 ed i volumi possono variare da 25 a 200 ml, in relazione all'età ed al peso. Nell'impiego in tomografia assiale computerizzata, Gastromiro va sempre diluito, in genere, nella proporzione di 1: 10, a volte di 1: 20, con acqua per evitare artefatti da eccessivo contrasto.
I volumi di Gastromiro diluito variano da 100 a 500 ml per via orale e da 500 a 1000 per clisma.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego di Gastromiro. Nell'impiego per via orale i mezzi di contrasto iodati idrosolubili, come iopamidolo, non vengono praticamente assorbiti e si possono escludere quindi, per questo impiego, le consuete controindicazioni al loro uso per via venosa, costituite dalla paraproteinemia di Waldenström, dal mieloma multiplo e dagli stati di sofferenza epatica e renale. Queste controindicazioni permangono valide nei casi nei quali si sospetti la perforazione della parete esofagea, gastrica o intestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego di Gastromiro deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare eventualmente noti. Nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, in cui verrà impiegato il prodotto, è necessario che siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si consiglia di non miscelare altri farmaci al mezzo di contrasto all'atto della somministrazione. Le sperimentazioni cliniche non hanno evidenziato alcun fenomeno di interazioni con altri farmaci somministrati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere preso in considerazione solo se il Medico lo ritiene indispensabile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Niente da segnalare

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso di soluzioni di mezzi di contrasto ionici per via orale o per clisma può provocare manifestazioni diarroiche per effetto della osmolalità elevata di tali soluzioni. Gastromiro, essendo una soluzione di un composto non-ionico, ha una osmolalità bassa e quindi provoca di norma manifestazioni diarroiche di minore intensità e frequenza. È noto che i composti organo-iodati, introdotti per via sistemica, possono provocare manifestazioni di tipo anafilattoide localizzate (arrossamenti cutanei, manifestazioni orticarioidi, edema laringeo, broncospasmo) e sistemiche (ipotensione, nausea, vomito, sensazione di calore addominale, shock, ecc.), a volte gravi.
Questo tipo di reazioni va tenuto presente anche con Gastromiro, in quanto una frazione modesta (circa il 2% della dose) viene assorbita normalmente dalla mucosa intestinale, ma l'assorbimento per via sistemica è rapido e totale nel caso di penetrazione del mezzo di contrasto nel cavo peritoneale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il principio attivo iopamidolo non viene metabolizzato nell'uomo e si può escludere pertanto che una eventuale somministrazione orale ripetuta di Gastromiro possa dare luogo a fenomeni di accumulo di mezzo di contrasto o di suoi metaboliti nell'organismo umano.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Aroma di arancio, sodio ciclamato, aroma di curacao rosso, disodio edetato biidrato, saccarina sodica, acido citrico monoidrato, acqua per iniezioni.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Vedere capitolo " 04.5 Interazioni".

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare al riparo dalla luce. Vedere "Speciali precauzioni per l'uso".

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi di vetro ambrato chiusi con tappo a vite con fascia di garanzia e sottotappo in elastomero. Astuccio di 1 flacone da 20 ml Astuccio di 1 flacone da 50 ml Astuccio di 1 flacone da 100 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il flacone, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente; eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili. Proteggere la soluzione dalla luce intensa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A. Via E.
Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone 20 ml AIC n.
026899017 Flacone 50 ml AIC n.
026899029 Flacone 100 ml AIC n.
026899031

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato ad Ospedali, Case di Cura e Studi Specialistici.
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

DELL'AUTORIZZAZIONE - Agosto 1989 / Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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