GASTROFRENAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

GASTROFRENAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni capsula da 100 mg contiene: sodio cromoglicato mg 100 Ogni bustina da 250 mg contiene: sodio cromoglicato mg 250 Ogni bustina da 500 mg contiene: sodio cromoglicato mg 500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule. Granulare in bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Prevenzione delle intolleranze alimentari di tipo allergico. Il Gastrofrenal deve essere usato dopo aver eseguito adatte ricerche per determinare la sensibilità ad uno o più allergeni ingeriti, insieme ad una dieta di restrizione dei principali allergeni causali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Dose iniziale Bambini (2.14 anni): 100 mg 4 volte al giorno prima dei pasti. Adulti: 250 mg 4 volte al giorno oppure 500 mg 2 volte al giorno prima dei pasti. Se non si raggiunge un controllo soddisfacente dei sintomi entro 2.3 settimane la dose può essere raddoppiata (200 mg 4 volte al giorno nei bambini fino ai 14 anni e 500 mg 4 volte al giorno negli adulti e ragazzi sopra i 14 anni) senza tuttavia superare i 40 mg/kg/die. Dose di mantenimento Una volta ottenuta la risposta terapeutica, la dose può essere ridotta al minimo necessario per mantenere il paziente libero dai sintomi. I pazienti che in alcune particolari circostanze (per es: refezioni scolastiche, ristoranti, ecc.) non riescono ad evitare cibi allergenici, possono proteggersi contro gli effetti di questi cibi prendendo una singola dose di Gastrofrenal 15 minuti prima del pasto. La dose ottimale deve essere determinata per ciascun paziente, iniziando con 250 mg negli adulti e 100 mg nei bambini.
Somministrazione Le bustine vengono usate versandone il contenuto in mezzo bicchiere di acqua.
La soluzione può presentarsi leggermente opalescente, in particolare con acqua ad elevato grado di durezza. È consigliabile agitare la soluzione nel cavo orale per qualche secondo prima di deglutire.
Tale operazione aiuta a proteggere la mucosa orale qualche volta interessata nell'assorbimento di allergeni alimentari. Il contenuto in polvere delle capsule, ove necessario, può anche essere sospeso in acqua. La somministrazione sotto forma di soluzione acquosa sembra il metodo di scelta nell'allergia alimentare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Non esistono controindicazioni specifiche, salvo i casi di ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'innocuità del Gastrofrenal nel trattamento dei bambini al di sotto di due anni non è stata ancora stabilita. I pazienti con dimostrata storia personale di shock anafilattico o reazioni similari alla ingestione di cibi non devono fare affidamento sulla protezione con il Gastrofrenal.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L'innocuità dell'uso del Gastrofrenal in gravidanza non è stata ancora stabilita.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In pochi casi sono stati osservati nausea, eruzioni cutanee e dolori articolari.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Dato che il prodotto è assorbito solo in piccolissima quantità, non è necessaria alcuna azione oltre all'osservazione medica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Sodio cromoglicato (SCG) è una molecola di sintesi utilizzata nelle terapia dell'asma bronchiale ed in varie patologie allergiche. Il SCG è in grado di bloccare le reazioni allergiche, se assunto prima del fattore scatenante, bloccando la liberazione di istamina e degli altri autacoidi (leucotrieni) dai mastociti della mucosa intestinale.
Tali mediatori causano un'infiammazione locale che può provocare una sintomatologia intestinale e facilitano l'assorbimento di antigeni responsabili delle manifestazioni allergiche sistemiche. Riducendo la penetrazione di antigeni nella mucosa intestinale, il SCG riduce l'infiammazione secondaria alla loro penetrazione.
Il suo utilizzo terapeutico è particolarmente interessante, in quanto differisce dai simpaticomimetici e dai corticosteroidi per la sua capacità di bloccare le reazioni allergiche sia immediate che tardive.
Gli effetti del SCG sono organo e specie-specifici e ciò rende difficili sia gli studi sull'attività farmacologica, che le eventuali correlazioni tra i vari modelli animali e l'uomo.
Il meccanismo d'azione del SCG è tuttora oggetto di studio anche se i lavori condotti sino ad oggi già consentono le seguenti considerazioni: Il SCG è efficace quando è presente nella membrana cellulare prima dell'unione Ag-Ac.
Apparentemente non sembra capace di prevenire l'unione Ag ed Ac, ma è in grado di inibire le tappe successive che porterebbero i mastociti alla degranulazione agendo, secondo alcuni AA, come uno stabilizzante di membrana, secondo altri interferendo con il trasporto degli ioni Ca++ attraverso la membrana.Il meccanismo più probabile sembra essere legato alla capacità del SCG di bloccare, in modo non ancora conosciuto, il trasporto degli ioni Ca++ agendo forse sulla superficie cellulare o forse interferendo con la fosforilazione delle proteine ad alto peso molecolare del citosol.Il SCG modula inoltre alcuni riflessi che inducono broncocostrizione ed è in grado di ridurre la iperreattività non specifica bronchiale di alcuni pazienti asmatici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il Cromoglicato è poco assorbito dal tratto gastro-intestinale.
Al pH fisiologico, il SCG è per lo più ionizzato, per cui non passa attraverso la maggior parte delle membrane biologiche.
La frazione assorbita (meno dell'1%) è rapidamente escreta immodificata nelle urine e nella bile in uguale proporzione; il resto della dose è escreto con le feci.
La semivita è considerata uguale ad 80 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta del SCG è stata studiata a fondo in varie specie animali: ratto, topo, coniglio, cavia, scimmia, criceto, cane.
I valori di DL50 dopo somministrazione i.p., s.c., os, i.v.
sono compresi tra 2000-4000 mg/kg; in particolare dopo somministrazione orale (nel topo e nel ratto) non si otteneva alcun decesso alla dose di 8000 mg/kg.
Gli studi di tossicità cronica condotti per via orale, i.v.
ed inalatoria hanno confermato l'ottima tollerabilità del prodotto.
Non sono stati osservati effetti tossici sul ciclo riproduttivo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Capsule: gelatina Bustine 250 mg: saccarosio, essenza banana polvere Bustine 500 mg: saccarosio

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Capsule e bustine: 4 anni dalla data di produzione riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare in luogo fresco ed asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Capsule: blister in PVC termosaldato ad un foglio di alluminio - Blister 20 capsule da mg 100 Bustine: accoppiato per granulati composto da carta/alluminio/polietilene - Astuccio 12 bustine da mg 250 - Astuccio 6 bustine da mg 500

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Capsule: il contenuto in polvere delle capsule, ove necessario, può anche essere sospeso in acqua. Bustine: versare il contenuto delle bustine in mezzo bicchiere d'acqua.
Agitare la soluzione nel cavo orale per qualche secondo prima di deglutire.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SEARLE FARMACEUTICI Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via Tobagi n.
8, Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

20 capsule da mg 100 AIC n.
024859011 12 bustine da mg 250 AIC n.
024859035 6 bustine da mg 500 AIC n.
024859047

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

20 capsule da mg 100 marzo 1983/giugno 2000 12 bustine da mg 250 marzo 1983/giugno 2000 6 bustine da mg 500 aprile 1991/giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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