GASTRALGIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

GASTRALGIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Gastralgin 75 1 compressa rivestita contiene: roxatidina acetato cloridrato 75 mg Gastralgin 150 1 compressa rivestita contiene: roxatidina acetato cloridrato 150 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite a cessione prolungata.
Per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati patologici del tratto gastrointestinale superiore associati ad ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso.
Profilassi delle manifestazioni ulcerose recidivanti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Salvo diversa prescrizione medica la posologia giornaliera è di 150 mg, in somministrazione unica alla sera, oppure ripartita in due somministrazioni di 75 mg ciascuna, al mattino ed alla sera.
Se l'assunzione del farmaco è regolare, il trattamento con roxatidina acetato è in grado di determinare la guarigione delle ulcere nella maggior parte dei casi nell'arco di 4 settimane e dell'esofagite in 6 settimane.
La sintomatologia dolorosa in genere scompare entro pochi giorni dall'inizio della terapia.
Se necessario il trattamento può essere prolungato di altre 2.4 settimane.
Per la profilassi delle recidive è sufficiente la somministrazione giornaliera di 75 mg alla sera.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso uno dei componenti. Stati di anuria.
Insufficienza epatica grave.
Età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Prima di iniziare la terapia dell'ulcera gastrica con roxatidina acetato se ne deve escludere l'eventuale natura maligna. Poiché la roxatidina acetato e i suoi metaboliti sono escreti quasi interamente (90-99%) per via renale, in caso di funzionalità renale limitata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min) la dose giornaliera deve essere ridotta a 75 mg, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (ogni 2 giorni nella profilassi delle recidive); se la clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min la posologia deve essere di 75 mg ogni 2 giorni, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (2 volte alla settimana nella profilassi delle recidive). Nei pazienti anziani che hanno la clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, la dose non deve superare i 75 mg. In caso di anuria la roxatidina acetato non deve essere somministrata.
Poiché circa il 30% della roxatidina acetato è metabolizzato a livello epatico e non vi sono ancora sufficienti esperienze di impiego in pazienti con grave riduzione della funzionalità epatica, non se ne raccomanda l'impiego in tali pazienti.
Poiché mancano finora adeguate esperienze, non si raccomanda l'impiego della roxatidina acetato in età pediatrica. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La contemporanea assunzione di alimenti o antiacidi non interferisce con l'assorbimento del farmaco. La roxatidina acetato non interferisce con l'attività dei sistemi enzimatici epatici (citocromo P-450) metabolizzanti i farmaci.
Finora non è nota alcuna interazione specifica del principio attivo con altri farmaci.
E' da tenere comunque presente che l'inibizione della secrezione acida gastrica può di per sè influenzare l'assorbimento dei farmaci riducendone l'efficacia clinica (ad es.
chetoconazolo) o aumentandola (midazolam).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In gravidanza presunta od accertata la roxatidina acetato deve essere somministrata soltanto in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo medico. Ove si rendesse necessario l'impiego durante l'allattamento si tenga presente che il farmaco viene escreto con il latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati segnalati occasionalmente casi di cefalea e raramente, di diarrea, stipsi, nausea, vomito ed altri disturbi gastrointestinali.
In casi isolati sono stati riferiti: vertigini, disturbi del sonno, irrequietezza, stanchezza, disturbi visivi; sporadicamente dolori muscolari ed alle giunture e probabilmente, come reazioni di ipersensibilità, eritema cutaneo, orticaria e prurito.
Molto raramente sono state segnalate disritmie come tachicardia o bradicardia.
In casi molto rari sono stati riportati disturbi della libido.
Sono stati inoltre riscontrati sporadici casi clinicamente non significativi di diminuzione dei leucociti e/o piastrine.
In casi isolati può verificarsi aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Finora non sono noti casi di intossicazione acuta di Gastralgin 75 e Gastralgin 150.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Roxatidina acetato è molecola H2.antagonista strutturalmente diversa da quella dei farmaci anti H2 finora impiegati in terapia.
Le esperienze condotte nell'animale dimostrano che roxatidina acetato presenta un'affinità molto elevata verso i recettori H2 gastrici e risulta essere efficace nell'inibire l'ipersecrezione gastrica indotta da diversi secretogoghi.
Roxatidina acetato è stata in grado di esercitare efficace attività di prevenzione dose-dipendente sulla formazione di ulcere gastriche e duodenali indotte nei numerosi modelli sperimentali con cui è stata valutata.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Gli studi di farmacocinetica condotti sia nell'animale che nell'uomo, dimostrano che l'assorbimento per via orale è rapido, completo (> 95% in seguito a somministrazione per os), e non vi sono interferenze significative dalla concomitante somministrazione di alimenti o antiacidi.
Roxatidina acetato viene rapidamente e completamente metabolizzata a livello enteroepatico, sierico, polmonare e renale nel suo principale metabolita desacetilato: roxatidina.
Esso è farmacologicamente attivo ed equipotente alla sostanza madre, e si riscontra sia nel siero che nelle urine.
La massima concentrazione plasmatica (CMax) del derivato desacetilico - roxatidina viene raggiunta circa tre ore dopo la somministrazione.
L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 6 ore.
Roxatidina acetato non dà accumulo; la sua eliminazione avviene prevalentemente per via renale (90-99%), sotto forma di desacetil derivato sia in forma libera che glucuronata (80%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Negli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica condotti su varie specie animali: topi, ratti, conigli e cani, sia per via orale che parenterale, non sono state osservate variazioni di significato clinico; in particolare non è stato osservato alcun effetto antiandrogenico a seguito della somministrazione di roxatidina acetato anche alle dosi più elevate.
Inoltre gli studi specifici indicano che roxatidina acetato è priva di attività teratogena, cancerogena e mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole 8000.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare il medicinale al riparo dall'umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister di PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Trattandosi di blister, non necessitano particolari istruzioni d'uso relative all'espulsione delle compresse.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Istituto De Angeli Ph s.p.a.
Milano - Via Lorenzini, 8

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

28 compresse da 75 mg: A.I.C.
n.
027778012 14 compresse da 150 mg: A.I.C.
n.
027778024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

- Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica". Medicinale prescrivibile dal Servizio Sanitario Nazionale : Classe A/48 (Provv.
9.7.96)

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

28 compresse da 75 mg: 17.12.1991 14 compresse da 150 mg: 17.12.1991 RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE 02.01.2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

2 gennaio 1997/Revisione ottobre 96 – Rinnovo 19-9-2001 (in vigore dal 3-1-02)

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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