GAMMA-VENIN P
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
GAMMA-VENIN P
GAMMA-TET P
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
Principio attivo (composizione qualitativa):immunoglobulina umana (5S) per uso endovenoso.Composizione quantitativa:1 ml di soluzione ricostituita contiene: immunoglobulina umana (5S) 50 mg.
Principio attivo (composizione qualitativa):immunoglobulina umana antitetanica per somministrazione intramuscolare.Composizione quantitativa:1 ml di soluzione contiene: proteine 100-170 mg di cui immunoglobuline umane almeno 95% con antitossina tetanica 250 U.I.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Sostanza liofilizzata; dopo ricostituzione con il solvente accluso Gamma-Venin P deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Preparazione liquida contenente immunoglobuline, prevalentemente immunoglobulina G (IgG).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Gravi infezioni batteriche inclusi stati setticemici ed endotossiemici, a completamento della terapia antibiotica.
a) Profilassi del tetano in soggetti con traumi recenti che possono essere contaminati da spore tetaniche e che non sono stati vaccinati negli ultimi 10 anni, o nei quali il precedente regime di vaccinazione è incompleto o non noto.b) Terapia del tetano clinicamente manifesto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
Posologia In caso di malattia batterica, a seconda della gravità del caso si consiglia la somministrazione endovenosa di 1-3 ml/kg di peso corporeo da infondere in dose unica.
La somministrazione può essere ripetuta in caso di risposta inadeguata.In caso di encefalite, meningite e meningoencefalite, Gamma-Venin P può essere somministrato anche per via intralombare; il dosaggio va stabilito caso per caso, con almeno 3 ml per dose (lattanti).
Prima della somministrazione di Gamma-Venin P è necessario il drenaggio di un volume equivalente di liquido cefalorachidiano.Metodo di somministrazione Gamma-Venin P deve essere somministrato a temperatura corporea, preferibilmente in infusione endovenosa a goccia continua (40-60 gocce/minuto o 150-225 ml/ora); può essere somministrato anche per via intralombare.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Intolleranza alle immunoglobuline omologhe come Gamma-Venin P è segnalata nei rari casi di deficienza da IgA con contemporanea presenza di anticorpi anti-IgA.Evitare l'uso in caso di reazioni allergiche note ad altre componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Alcune gravi reazioni a farmaci possono essere collegate alla velocità di infusione.
La velocità di infusione raccomandata al capitolo "Posologia e modo di somministrazione" deve essere strettamente seguita, ed il paziente deve essere monitorato ed osservato attentamente per eventuali sintomi per tutta la durata dell'infusione.
Quando si manifestano reazioni avverse si deve ridurre la velocità di somministrazione oppure interrompere l'infusione fino alla scomparsa dei sintomi.Se le reazioni gravi persistono dopo l'interruzione dell'infusione è necessario un trattamento appropriato.In caso di reazioni anafilattiche o di shock si deve iniziare una terapia appropriata.I pazienti devono essere tenuti in osservazione per 20 minuti dopo la somministrazione.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Vaccini vivi attenuati Dopo somministrazione di Gamma-Venin P è opportuno lasciar trascorrere un intervallo di 2 settimane prima della vaccinazione con virus vivi attenuati (parotite, morbillo, rosolia, vaccini polivalenti incluso il vaccino della varicella).
Questa avvertenza va seguita per evitare che gli anticorpi contenuti nel Gamma-Venin P inibiscano la moltiplicazione virale necessaria per il successo della vaccinazione.Interferenza con test sierologici Dopo somministrazione di immunoglobuline il transitorio aumento dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel paziente può determinare risultati falsi-positivi nei test sierologici.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
La sicurezza del Gamma-Venin P durante la gravidanza non è stata definita con studi clinici controllati e quindi deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza e l'allattamento.
La lunga esperienza clinica con immunoglobuline testimonia che non ci si devono attendere effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.Le immunoglobuline vengono secrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Non sono state segnalate interferenze del Gamma-Venin P sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Durante o immediatamente dopo la somministrazione di Gamma-Venin P si possono manifestare arrossamenti del viso, cefalea, vertigini, senso di oppressione, dispnea, tachicardia, brividi, ipertermia, nausea/vomito, sudorazione profusa, ipotensione, broncospasmo, artralgia e lievi dolori lombari.In rari casi sono state osservate reazioni allergiche che eccezionalmente possono dare origine ad una condizione di shock anafilattico anche quando il paziente non ha evidenziato sensibilità a precedenti somministrazioni.Quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano non possono essere escluse totalmente malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti patogeni.
Tale concetto si applica anche ad eventuali patogeni sconosciuti.La riduzione del rischio di trasmissione di agenti infettivi è attuata attraverso la selezione dei donatori e delle donazioni utilizzando i test di screening disponibili, e mediante processi di eliminazione e/o inattivazione inclusi nelle metodiche di produzione.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Non sono note conseguenze da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
Le soluzioni di immunoglobuline endovenose contengono prevalentemente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro anticorpale contro diversi agenti infettivi.
È stata documentata l'opsonizzazione e la neutralizzazione di batteri e tossine.Gamma-Venin P è una preparazione pasteurizzata di immunoglobulina (5S) derivata da plasma umano per uso endovenoso.
Per consentire la somministrazione endovenosa l'immunoglobulina viene sottoposta a trattamento enzimatico con pepsina: il frammento F (ab')2 risultante mantiene inalterata l'attività anticorpale dell'immunoglobulina di partenza.Gamma-Venin P contiene le IgG specifiche contro gli agenti infettivi presenti nell'individuo normale; viene preparato da pool plasmatici di non meno di 1000 donatori.
Gamma-Venin P contiene sottoclassi di IgG comparabili con quelle del plasma umano normale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
La biodisponibilità di Gamma-Venin P dopo somministrazione endovenosa è immediata e completa.
La sua velocità di distribuzione tra il plasma e fluidi extravascolari è rapida e dopo circa 14 ore viene raggiunto l'equilibrio tra intra- ed extravascolare.L'emivita di Gamma-Venin P è di circa 24-36 ore.
Tale emivita può variare da paziente a paziente, specialmente in corso di immunodeficienza primaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
Proprietà tossicologiche Le immunoglobuline sono componenti normali del corpo umano.
Negli animali l'esame della tossicità dopo dose singola non è rilevante in quanto dosi più elevate risultano nel sovradosaggio.
Esami della tossicità dopo dosi ripetute e studi di tossicità embriofetale non possono essere eseguiti a causa della induzione di anticorpi e dell'interferenza con gli stessi.
Non sono stati studiati effetti del prodotto sul sistema immunitario dei neonati.Studi sperimentali, soprattutto in specie eterologhe, non sono stati ritenuti necessari poiché l'esperienza clinica non mostra segni di effetto cancerogeno o mutageno delle immunoglobuline.Controlli sierologici di sicurezza virale Ogni unità di plasma impiegato per la produzione di questo prodotto è stata controllata ed è risultata negativa per l'HBsAg, per l'anticorpo anti-HIV 1 e 2 e per l'anticorpo anti-HCV.
In ogni donatore viene verificato che i valori delle ALT non siano superiori al doppio del valore massimo dell'intervallo di normalità relativo al metodo utilizzato.Il prodotto durante il processo di produzione è stato sottoposto a procedimenti atti a ridurre il rischio di trasmissione di infezioni virali.
Infatti Gamma-Venin P è trattato al calore in soluzione acquosa per 10 ore a +60°C (pasteurizzazione).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
1 ml di soluzione ricostituita contiene: sodio cloruro 8,5 mg, acido aminoacetico 25 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Gamma-Venin P non deve essere posto in soluzione con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
La durata di stabilità di Gamma-Venin P a confezionamento integro è di 3 anni.
La soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Gamma-Venin P deve essere conservato da +2 °C a +25 °C ed al riparo dalla luce.
Non congelare.
Eventuali residui devono essere eliminati per il rischio di contaminazione batterica.Il prodotto non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla confezione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Fiale o flaconi di vetro incolore, sigillati con tappi in gomma, disco in plastica e cappuccio protettivo in alluminio.Gamma-Venin P 500 mg: 1 flacone da 500 mg + 1 fiala da 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili Gamma-Venin P 2,5 g: 1 flacone da 2,5 g + 1 flacone da 50 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili Gamma-Venin P 5 g: 1 flacone da 5 g + 1 flacone da 100 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili + dispositivo per travaso + deflussore con filtro per soluzioni iniettabili.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Il liofilizzato deve essere ricostituito con il solvente accluso, agitando leggermente il flacone evitando la formazione di schiuma.Prima della somministrazione controllare che la soluzione sia incolore e priva di particelle in sospensione.
Se si presenta torbida o contiene depositi, non deve essere utilizzata.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
AVENTIS BEHRING GmbH, D-35002 Marburg (Germania)Rappresentante per l'Italia: Aventis Behring S.p.A.
- P.le S.
Türr, 5 - 20149 Milano (MI)
AVENTIS BEHRING GmbH, D-35002 Marburg (Germania)Rappresentante per l'Italia: Aventis Behring S.p.A.P.le S.
Türr, 5 - 20149 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
Gamma-Venin P 500 mg AIC n.
021177062Gamma-Venin P 2,5 g AIC n.
021177074Gamma-Venin P 5 g AIC n.
021177050
Gamma-Tet P 250 AIC n.
022635041Gamma-Tet P 500 AIC n.
022635054
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
Rinnovo: 01.06.2000.
Rinnovo: 01.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
Non pertinente.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
Maggio 2000.
Maggio 2000.
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