GAMIBETAL PLUS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene: Principio attivo -Buxamina mg 250 -Diazepam mg 10 Compresse Mite: Ogni compressa contiene: Principio attivo -Buxamina mg 250 -Diazepam mg 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Coadiuvante nella terapia antiaccessuale delle forme focali e generalizzate, stati convulsivi dell'infanzia, turbe del comportamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Compresse Mite : 1.4 compresse al giorno secondo l'età e la forma morbosa.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Soggetti con ipersensibilità al Diazepam.Inoltre, il prodotto è controindicato nei lattanti e nei soggetti con glaucoma ad angolo chiuso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

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04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La necessità del trattamento antiepiletico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo, il Gamibetal Plus deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il controllo diretto del medico.
Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia.
Perciò è importante che si pratici la monoterapia ogni volta che sia possibile.
Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.
Poichè il Diazepam contenuto nel Gamibetal Plus passa nel latte materno è opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

In base alla modalità di impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, le benzodiazepine come altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare la capacità di reazione (per esempio nell'attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale, nell'operare su macchine che richiedono particolare attenzione).Di ciò devono essere avvertiti i soggetti trattati.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare (sonnolenza, senso di fatica, vertigini, debolezza muscolare).In casi molto rari, in genere a seguito di surdosaggio relativo, si possono osservare sintomi più rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia: atassia, confusione, costipazione, depressione, diplopia, disartria, ipotensione, incontinenza o ritenzione urinaria, ittero, nausea, alterazione della libido, tremore, eruzioni cutanee.Stati di ansia e di eccitamento paradossali.In soggetti anziani, negli epato, nei nefro e cardio pazienti si può avere ritenzione idrosalina e deplezione potassica.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

n caso di sovradosaggio del farmaco si possono presentare sintomi riferibili a quelli del sovradosaggio di benzodiazepine: sonnolenza, atassia, disartria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Per via orale nel topo la DL50 dell'associazione è risultata superiore a 10 g/Kg.
I due componenti l'associazione non risultano dotati, anchea dosi elevate, di azione teratogena e fototossica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

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06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Amido di mais ; gelatina ; magnesio stearato.
6.2.Incompatibilita' Nessuna nota.
6.3 Validità 4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

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06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

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06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
SPECIALITA’ IGIENICO TERAPEUTICHE S.r.l.
- Via Cavour 70 - Mede (PV).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Mite AIC 021690045

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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