GAMIBETAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

GAMIBETAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

COMPRESSE da 500 mg Ogni compressa contiene: Buxamina mg 500,000 SCIROPPO al 10% 100 ml contengono: Buxamina g 10,000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.
Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Epilessia idiopatica e sintomatica e in tutte le forme convulsive dei bambini.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Compresse da 500 mg: 2.6 compresse al giorno, secondo prescrizione medica.
Sciroppo al 10%: 1.4 misurini al giorno, secondo prescrizione medica.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale già nota verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Lo sciroppo contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
In corso di terapia con barbiturici od altri antiepilettici, la posologia iniziale del GAMIBETAL deve essere gradualmente aumentata e, contemporaneamente, sarà gradualmente diminuita la posologia dei farmaci usati precedentemente.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni sfavorevoli di nessun tipo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.
La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di necessità e sotto il controllo del medico.
Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia.
Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.
Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze per la madre e per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il GAMIBETAL, in alcuni casi, può provocare anoressia transitoria e sonnolenza.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gamibetal contiene la Buxamina (Acido gamma-ammino-beta-idrossibutirrico).
La Buxamina è fisiologicamente presente nel cervello e svolge, insieme al GABA, di cui è il derivato idrossilato, un ruolo importante nel processo di inibizione della trasmissione dell'impulso nervoso; la sua carenza provoca convulsioni ed attacchi epilettici.
Gamibetal è in grado di superare la barriera ematoencefalica e di legarsi ai recettori GABA-ergici sia di tipo A che di tipo B.
Grazie alla sua azione inibente l'eccitabilità neuronale, Gamibetal è in grado di controllare attacchi epilettici e fenomeni convulsivi.
Lavori sperimentali hanno dimostrato che la Buxamina è in grado di inibire l'attività elettrica epilettiforme corticale dovuta a stimolazioni elettriche della corteccia e del talamo o ad applicazione di sostanze epilettogene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Prove di farmacocinetica hanno dimostrato che la Buxamina raggiunge livelli serici simili sia dopo somministrazione per via venosa che orale.
Anche la scomparsa del prodotto dal siero non è dissimile, nel tempo, per le due vie di somministrazione.
Il prodotto risulta ben assorbito, si distribuisce in tutti gli organi con alti livelli nel fegato e nel rene.
Il prodotto immodificato e' stato identificato anche nel cervello.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta della Buxamina è risultata estremamente bassa (DL50 5,903 mg/Kg i.p.nel topo; 8,000 mg/Kg i.p.e per os nel ratto).
Prove di tossicità per somministrazioni ripetute in ratti e conigli con dosaggi anche elevati di Buxamina per via i.p.ed os depongono per una bassa tossicità del prodotto.
La Buxamina non ha mostrato di possedere azione teratogena sui feti ed è risultata priva di tossicità fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

COMPRESSE da 500 mg Amido di mais; Gelatina; Magnesio stearato.
SCIROPPO al 10% Saccarosio; Metile p-idrossibenzoato sodico; Sodio metabisolfito; propile p-idrossibenzoato sodico; Sodio editato; Essenza albicocca; Alcool; Acqua depurata –

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse: 4 anni.
Sciroppo: 3 anni.
Tali periodi di validità si riferiscono al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse 2 blister termosaldati PVC-alluminio a 10 alloggiamenti.
Bambini Flacone in vetro – da ml 200 -.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l.
- Via Cavour 70, Mede (PV).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Compresse: AIC 018866057.
Sciroppo: AIC 018866071.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01 giugno 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Marzo 2005

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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