GABBRORAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

GABBRORAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni compressa contiene: Principio attivo: paromomicina solfato 364 mg pari a base 250 mg. 60 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paromomicina solfato 2,18 g pari a paromomicina 1,5 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse: 12 compresse da 250 mg.
Sciroppo: 1 flacone da 60 ml. Uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Enteriti acute e croniche sostenute da germi sensibili.
Dissenterie bacillari.
Enterocoliti diarroiche da germi sensibili.
Sterilizzazione del contenuto intestinale nella preparazione ad interventi sull'intestino.
Amebiasi intestinale (acuta e cronica).
Lambliasi (giardiasi).
Coadiuvante nel trattamento del coma epatico (per sterilizzazione della flora intestinale produttrice di ammoniaca).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti Abitualmente 20-30 mg/kg/die, cioè 1.2 g al giorno in dosi regolarmente ripartite.
Se necessario queste dosi possono essere aumentate a giudizio del Medico fino a 60 mg/kg/die. Nell'amebiasi e nella lambliasi effettuare un primo ciclo di 5 giorni ripetibile eventualmente, dopo un periodo di sospensione, per dominare completamente l'infestazione e per prevenire la possibilità di recidive.
Bambini La dose media giornaliera è di 30-50 mg/kg di peso corporeo, in dosi regolarmente ripartite. Indicativamente: bambini da 2 a 3 anni: 375.500 mg/die pari a 15.20 ml di sciroppo/die.
bambini da 3 a 6 anni: 500-750 mg/die pari a 20-30 ml di sciroppo/die.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Pazienti con precedenti d'ipersensibilità alla paromomicina; occlusione intestinale; bambini al di sotto dei 2 anni; insufficienza renale; sindromi mioasteniche; sindromi da malassorbimento. Ipersensibilità verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Benché in trattamenti con 2 g di paromomicina al giorno per os, anche per due mesi consecutivi, non siano state osservate reazioni allergiche o superinfezioni intestinali (enterocoliti stafilococciche o candidiasi intestinale), non è da escludere la possibilità di tali evenienze. Si raccomanda pertanto di seguire i pazienti sotto questo profilo e, nel caso, di adottare una opportuna terapia. Con gli antibiotici amminoglicosidici, in pazienti con lesioni del tratto gastroenterico, può verificarsi, anche se in proporzioni modeste, assorbimento sistemico con gli effetti collaterali caratteristici a carico dell'udito e del rene.
Durante il trattamento è perciò consigliabile sorvegliare le funzioni uditiva e renale, allo scopo di rivelare tempestivamente segni di ototossicità o di nefrotossicità che, se non riconosciuti, potrebbero tendere alla irreversibilità. Lo sciroppo contiene potassio metabisolfito e sodio solfito, tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Il trattamento con dosi elevate non deve essere prolungato nel tempo.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il prodotto non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci oto o nefrotossici (kanamicina, gentamicina, colistina, acido etacrinico, furosemide, ecc.).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La somministrazione di 4 g/die di Gabbroral può provocare nausea, crampi addominali, diarrea.
Questi effetti sono di raro riscontro con le dosi più basse attualmente impiegate. Eccezionalmente segni di nefrotossicità o di ototossicità. In caso di insorgenza di qualunque effetto indesiderato, che non sia tra quelli sopra riportati, durante il trattamento, il paziente è tenuto ad informare il proprio Medico o il proprio Farmacista.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti dati al riguardo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gabbroral è un antibiotico aminoglicosidico prodotto da un ceppo diStreptomyces krestomyceticus. La sua azione antibatterica di tipo battericida si esplicherebbe per effetto diretto sui ribosomi e più precisamente mediante legame irreversibile con le subunità 30 S della cellula batterica, modificazioni del messaggio genetico e conseguente produzione di proteine anomale incompatibili con la vita del germe. Lo spettro d'azione comprende diverse specie batteriche.
In particolare tra i Gram-positivi dimostra buona attività su Staphylococcus aureus e Diplococcus pneumoniae, modesta invece quella su Str.
faecalis.
Tra i Gram-negativi risulta attivo verso Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Proteus sp, Salmonella typhi, Sa.
enteritidis, Shigella sp, vibrio cholerae. Gabbroral è attivo inoltre su alcuni protozoi quali Entamoeba histolytica, Giardia (Lamblia), intestinalis, Balantidium coli, Trichomonas intestinalis.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Gabbroral non viene praticamente assorbito dal tratto gastrointestinale se la mucosa intestinale è integra; infatti i livelli ematici sono irrilevanti e quasi il 100% della dose somministrata viene ritrovata nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta della paromomicina è stata studiata in varie specie animali, per diverse vie di somministrazione e a varie posologie. In particolare, per quanto riguarda la via orale la DL50 risulta di 15.22 g/kg.
Per somministrazione ripetute, le più alte dosi intramuscolari tollerate sono comprese tra 50 e 400 mg/kg die a seconda degli animali.
La funzione vestibolare non è stata compromessa da un trattamento cronico per 60 giorni alla dose di 200 mg/kg/die somministrata per via s.c.
a cavia.
Gabbroral è risultato inoltre non embriotossico né teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse: levilite (silice), amido, magnesio stearato. Sciroppo: sodio citrato, sodio solfito, acido citrico, potassio metabisolfito, edetato bisodico, aroma lampone, sodio saccarinato, idrato sodico, nipasept (p.idrossibenzoati), sorbitolo soluzione, alcool etilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono richieste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse: blister in accoppiato OPA/Alluminio/PVC e Alluminio/PVC - 12 compresse 250 mg Sciroppo: flacone in vetro ambrato tipo III, chiuso con capsula di alluminio e guarnizioni in politene - 1 flacone 60 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non sono richieste.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
- Milano (MI) Concessionario per la vendita: Segix Italia S.p.A.
- Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Gabbroral Sciroppo, 1 flacone da 60 ml AIC n.
014015034 Gabbroral Compresse, 12 compresse da 250 mg AIC n.
014015010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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