Furil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FURIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Compresse Una compressa contiene : Principio attivo : Nitrofurantoina g 0,050 Eccipienti : amido di mais; lattosio; magnesio stearato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Nel trattamento delle infezioni acute e croniche delle vie urinarie; nella profilassi delle infezioni urinarie, anche in relazione ad interventi chirurgici o manovre strumentali diagnostiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti : 4.8 compresse al giorno, frazionate in quattro dosi, durante i pasti. Bambini di età superiore ai tre-quattro anni : 5 mg per kg di peso corporeo, al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.
Anuria, oliguria o danno significativo della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min).
Il farmaco è controindicato in età pediatrica e in pazienti gravide a causa della possibilità di anemia emolitica dovuta ad immaturità dei sistemi enzimatici (instabilità del glutatione).
Il farmaco è controindicato nei casi di insufficienza nota della glucosio-6.fosfato deidrogenasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In pazienti con particolari caratteristiche genetiche (deficienza di glucosio-6.fosfato deidrogenasi), proprie di alcuni gruppi etnici, in prevalenza di razza nera e più raramente di popolazioni caucasiche, i nitrofuranici possono determinare emolisi; la comparsa di questo segno impone l'immediata interruzione del trattamento; l'emolisi cessa alla sospensione del farmaco.
in pazienti trattati a lungo termine, la possibilità di insorgenza di reazioni polmonari (polmonite interstiziale diffusa, o fibrosi polmonare o entrambe) richiede un controllo periodico di questi pazienti.
Condizioni predisponenti quali danno renale (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min), anemia, diabete, squilibrio elettrolitico, deficienza di vitamina B e malattie debilitanti possono aumentare l'eventualità di una comparsa di effetti indesiderati.
In caso di insufficienza renale, è necessario ridurre proporzionalmente le dosi e soprattutto distanziare le somministrazioni. Analogamente ad altri agenti antibatterici, possono sovrapporsi superinfezioni, tuttavia con il Furil, queste sono limitate al tratto genito-urinario, poichè non si ha soppressione della normale flora batterica in altri distretti corporei.
Il Furil non contiene una sulfonamide e pertanto non è necessario aumentare l'ingestione di liquidi.
Le urine dei pazienti che assumono il Furil possono presentare un colore giallo scuro o bruno, ma questo evento è assolutamente innocuo.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il probenecid riduce l'escrezione tubulare di nitrofurantoina, da ciò potrebbe derivare un'insufficiente concentrazione urinaria del farmaco e tassi plasmatici di questo più alti che di norma, con aumentato rischio di reazioni tossiche.
Poichè l'alcalinizzazione del succo gastrico può interferire con l'assorbimento del farmaco, è opportuno evitare la somministrazione contemporanea di antiacidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo medico.
La stessa precauzione va osservata durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'assunzione del Furil nell'arco della giornata non risulta influenzare lo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Si possono avere fenomeni di intolleranza come nausea e vomito, questi effetti possono essere minimizzati o eliminati assumendo il farmaco con cibo o latte o riducendo la posologia.
Per trattamenti prolungati ad lte dosi e/o grave insufficienza renale, si sono osservati casi di neuropatie periferiche, cefalea e altre alterazioni neurologiche.
se si dovesse verificare torpore o parestesia, in qualsiasi parte del corpo, il trattamento deve essere sospeso.
Sono state riferite reazioni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, piressia o epatite, associate a terapia con nitrofurantoina.
L'epatite è di tipo allergico e può essere associata con fattore antinucleare e sensibilizzazione linfocitaria.
E' stata descritta una sindrome respiratoria con broncospasmo e/o dispnea, tosse e talvolta dolore toracico.
Questi sintomi sono stati occasionalmente associati con infiltrato polmonare transitorio o versamento pleurico.
Raramente sono state descritte alterazioni ematologiche (granulocitopenia, eosinofilia).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non esiste antidoto specifico per la nitrofurantoina; quindi in presenza di sovradosaggio si consiglia di adottare le misure generale del caso (lavanda gastrica).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Furil è un preparato a base di nitrofurantoina, dotato di un'attività antibatterica ad ampio spettro d'azione, particolarmente efficace nella terapia e nella profilassi di infezioni delle vie urinarie sostenute da microorganismi gram+ e gram-.
L'accertata attività antibatterica del Furil si esplica con una inibizione della formazione anaerobica di acetilcoenzima A dal piruvato nell'organismo microbico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

In seguito a somministrazione orale le concentrazioni terapeutiche urinarie della nitrofurantoina, presenti dopo solo 30 minuti, si mantengono per circa 6 ore.
Circa il 45 % del farmaco viene eliminato con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove di tossicità acuta hanno evidenziato una DL50 di 895 mg/kg (per os) nel topo, e studi a lungo termine, condotti su ratti e cani, non hanno evidenziato segni di tossicità cronica, attestando inoltre la non carcinogenicità del prodotto.
Inoltre la nitrofurantoina non si è dimostrata teratogena nè fetotossica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse : amido di mais; lattosio, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità di tipo fisico e chimico della nitrofurantoina con altri composti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse : validità della confezione integra, correttamente conservata : 60 mesi (cinque anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il Furil non richiede particolari precauzioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le compresse di Furil sono alloggiate in blister di Al/PVC.
I blister sono confezionati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Compresse : spingere sul blister per ottenere la fuoriuscita della compressa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl - Quartiere Varignano 12/13/14 - 55049 Viareggio (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Furil 40 Compresse 50 mg AIC N.
016625016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendere dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Specialità medicinale non soggetta al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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