Fucidin H
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Fucidin H 2% + 1%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 1 g di crema contiene: acido fusidico 20 mg, idrocortisone acetato 10 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento delle dermatiti atopiche infette

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti e bambini: Fucidin H crema deve essere applicato sulle aree cutanee affette 3 volte al giorno, per un massimo di 2 settimane

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Fucidin H crema non deve essere usato nelle infezioni cutanee principalmente causate da batteri, funghi o virus (come ad esempio herpes o varicella). Ipersensibilità nota a uno dei componenti di Fucidin H. Fucidin H non deve essere usato in pazienti con ulcere cutanee o disturbi atrofici cutanei, processi tubercolotici o sifilitici, dermatite periorale o rosacea.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L’acido fusidico non causa irritazione oculare nel modello animale, occorre tuttavia cautela per l’utilizzo in zone vicino agli occhi a causa della presenza dell’idrocortisone acetato.
Va evitato il contatto con ferite aperte o con le mucose.
L’uso di corticosteroidi per lunghi periodi deve essere evitato nei bambini in quanto può determinarsi soppressione dell’attività surrenale.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non note

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gli studi sull’animale e molti anni di pratica clinica suggeriscono che l’acido fusidico sia privo di effetti teratogeni.
L’applicazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi ha determinato anormalità nello sviluppo fetale anche se non è chiara la rilevanza di tale effetto nell’uomo.
Pertanto si raccomanda di non utilizzare Fucidin H in modo estensivo (periodi prolungati di tempo o dosaggi superiori a 100 g alla settimana) durante la gravidanza, a causa della presenza di idrocortisone. Sia l’acido fusidico che i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno dopo somministrazione orale, ma è altamente improbabile che si possano raggiungere livelli ematici sufficientemente elevati di acido fusidico e di idrocortisone da essere escreti nel latte, con la terapia topica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Ipersensibilità sotto forma di rash cutaneo e moderato senso di bruciore puntorio e di irritazione.
Inoltre, anche se non osservato negli studi clinici, l’uso topico di steroidi può causare atrofia cutanea, telangectasie, strie, specialmente per applicazioni prolungate. Come per altri glucocorticoidi, anche se raramente, possono verificarsi: follicoliti, ipertricosi, dermatiti periorali, dermatiti allergiche da contatto, depigmentazione e attività sistemica.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Trattandosi di una forma per uso topico, il sovradosaggio è improbabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Fucidin H combina l’attività antibatterica dell’acido fusidico con l’effetto antinfiammatorio dell’idrocortisone acetato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Studi in vitro hanno dimostrato che l’acido fusidico può penetrare nella pelle intatta.
Il grado di penetrazione dipende, in parte, dall’esposizione e in parte dalle condizioni della cute. L’acido fusidico viene escreto principalmente nella bile e solo in piccola parte nelle urine.
L’idrocortisone acetato viene assorbito dopo applicazione topica.
Il grado di assorbimento dipende in parte dalle condizioni della cute e in parte dal sito di applicazione.
L’idrocortisone assorbito viene velocemente metabolizzato ed escreto nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Oltre a quanto descritto nelle altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, nessun altro dato preclinico rilevante per il medico prescrittore è disponibile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Idrossianisolo butilato, cetil alcool, glicerolo 85 %, paraffina liquida, potassio sorbato, polisorbato 60, paraffina bianca e acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Temperatura ambiente

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo in alluminio con tappo in polietilene da 15 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS - 55 Industriparken DK-2750 Ballerup (Danimarca) Rappresentante in Italia: Prodotti FORMENTI S.r.l.- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Tubo 15 g AIC n.
034560019/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

4 Giugno 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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