Fristamin cpr
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FRISTAMIN compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Fristamin è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica (AR) e dell’orticaria cronica idiopatica (CIU).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno).
La compressa si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti.
Bambini dai 2 ai 12 anni di età con: Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno).
Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg: La compressa da 10 mg non é adatta nei bambini con un peso inferiore ai 30 kg.
Non sono state definite l’efficacia e la sicurezza di Fristamin nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Ai pazienti con grave insufficienza epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina.
Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e bambini con peso superiore ai 30 kg.
Non sono richiesti adattamenti di dosaggio negli anziani o in pazienti con insufficienza renale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Fristamin è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti in queste formulazioni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Fristamin deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere 4.2).
Questo medicinale contiene lattosio; pertanto non devono assumere questo medicinale i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
La somministrazione di Fristamin deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L’assunzione concomitante di Fristamin con alcool non ne potenzia gli effetti, così come valutati dagli studi sulle prestazioni psicofisiche.
Dato l’ampio indice terapeutico de lla loratadina, non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti e non ne è stata osservata nessuna negli studi clinici che sono stati condotti (vedere 5.2).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Negli studi sugli animali la loratadina si è dimostrata non teratogena.
Non é stata definita la sicurezza d'impiego della loratadina durante la gravidanza.
Pertanto l'utilizzo di Fristamin durante la gravidanza non è raccomandato.
La loratadina viene escreta nel latte materno, pertanto l’as sunzione di loratadina non è raccomandata in donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Negli studi clinici in cui veniva valutata la capacità di guidare, non si sono riscontrati problemi nei pazienti che assumevano loratadina.
Comunque si devono informare i pazienti che molto raramente si è manifestata sonnolenza che può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini dai 2 ai 12 anni, gli effetti  indesiderati la cui frequenza eccede quella del placebo sono stati: cefalea (2,7 %), irritabilità  (2,3 %) e affaticamento (1 %).
In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese  AR e CIU, alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con  loratadina in una percentuale superiore al 2 % rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Gli effetti  indesiderati segnalati con una frequenza maggiore in eccesso di placebo sono stati sonnolenza  (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento dell’appetito (0,5 %) e insonnia (0,1 %).
Altri effetti indesiderati  segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

Alterazioni del sistema immunitario	Anafilassi
Alterazioni del sistema nervoso	Vertigini
Alterazioni cardiache	Tachicardia, palpitazioni
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale	Nausea, secchezza delle fauci,  gastrite
Alterazioni del sistema epatobiliari	Funzionalità epatica alterata
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, alopecia
Disordini generali e alterazioni del sito di  somministrazione	Affaticamento

  

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il sovradosaggio di loratadina ha aumentato la frequenza di sintomi anticolinergici.
A seguito di sovradosaggio sono stati segnalati sonnolenza, tachicardia e cefalea.
In caso di sovradosaggio, si devono mettere in atto e mantenere per il tempo necessario misure sintomatiche generali e di supporto.
Si può tentare la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua.
Si può prendere in considerazione la lavanda gastrica.
La loratadina non viene eliminata con l’emodialisi e non è noto se la loratadina sia eliminata con la dialisi peritoneale.
Si deve proseguire il monitoraggio medico del paziente anche dopo il trattamento di emergenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: antistaminico – H1 antagonista, codice ATC: R06A X13.
La loratadina, il principio attivo di Fristamin, è un antistaminico triciclico con attività selettiva per i recettori H1 periferici.
La loratadina non ha proprietà sedative o anticolinergiche clinicamente significative nella maggioranza della popolazione e quando utilizzata al dosaggio raccomandato.
Nel corso di trattamenti a lungo termine non si sono verificate alterazioni significative dei segni vitali, dei parametri di laboratorio, dell’esame obiettivo o degli elettrocardiogrammi.
La loratadina non presenta attività di rilievo sui recettori H2.
Non inibisce l’assorbimento della noradrenalina e praticamente non influisce sulla funzionalità cardiovascolare né sull’attività dei pacemaker cardiaci intrinseci.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione orale, la loratadina viene rapidamente e ben assorbita ed è sottoposta ad un rilevante effetto di primo passaggio, soprattutto ad opera del CYP3A4 e CYP2D6.
Il maggior metabolita – desloratadina (DL) – è farmacologicamente attivo ed è in gran parte responsabile dell’effetto clinico.
Loratadina e DL raggiungono le concentrazioni plasmatiche massime (Tmax) rispettivamente in 1 – 1,5 ore e 1,5 – 3,7 ore dopo la somministrazione.
E’ stato segnalato un aumento delle concen trazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico).
La loratadina si lega in modo rilevante alle proteine plasmatiche (dal 97 % al 99 %) mentre il suo metabolita si lega moderatamente (dal 73 % al 76 %).
Nei soggetti sani, l’emivita di di stribuzione nel plasma di loratadina e del suo metabolita attivo sono, rispettivamente, di circa 1 e 2 ore.
L’emivita media di eliminazione in soggetti adulti sani era di 8,4 ore (intervallo = da 3 a 20 ore) per la loratadina e di 28 ore (intervallo = da 8,8 a 92 ore) per il maggior metabolita attivo.
Circa il 40 % della dose somministrata viene eliminata nelle urine ed il 42 % nelle feci, principalmente sotto forma di metaboliti coniugati, in un periodo di oltre 10 giorni.
Circa il 27 % della dose somministrata viene eliminata nelle urine durante le prime 24 ore.
Meno dell’1 % del principio attivo viene escreto immodificato, nella sua forma attiva, come loratadina o DL.
I parametri di biodisponibilità della loratadina e del suo metabolita attivo sono proporzionali alla dose.
Il profilo farmacocinetico della loratadina e dei suoi metaboliti è comparabile nei volontari adulti sani e nei volontari anziani sani.
La concomitante ingestione di cibo può ritardare leggermente l’assorbimento della loratadina, ma senza influenzarne l’effetto clinico.
Sia l’AUC che i livelli plasmatici massimi (Cmax) della loratadina e del suo metabolita aumentavano in pazienti con patologie renali croniche rispetto ai medesimi valori di pazienti con normale funzionalità renale.
L’emivita di eliminazione media della loratadina e del suo metabolita non differivano in modo significativo da quelle osservate nei soggetti normali.
L’emodialisi non influisce sulla farmacocinetica della loratadina o del suo metabolita attivo in soggetti con insufficienza renale cronica.
Nei pazienti con epatopatia cronica da alcool, l’AUC ed i livelli plasmatici massimi (Cmax) della loratadina erano il doppio rispetto a quelli dei pazienti con funzionalità epatica normale, mentre il profilo farmacocinetico del metabolita attivo non cambiava in modo significativo.
L’emivita di eliminazione della loratadina e del suo metabolita erano, rispettivamente, di 24 ore e di 37 ore ed aumentavano con la gravità dell’insufficienza epatica.
La loratadina ed il suo metabolita attivo vengono escreti nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati preclinici non hanno rivelato alcun rischio particolare sulla base degli studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità ripetuta, genotossicità e potenziale carcinogenico.
In studi di tossicità riproduttiva, non è statosservato nessun effetto tera togeno.
Comunque si sono osservati tempi di parto prolungato e ridotta capacità di espulsione della prole nei ratti, a concentrazioni plasmatiche (AUC) di 10 volte superiori a quelle raggiunte con le dosi cliniche.
Non è stata osservata evidenza di irritazione della membrana mucosa dopo somministrazione giornaliera fino a 12 compresse (120 mg) di liofilizzato orale nella guancia di criceto per cinque giorni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio monoidrato; amido di mais; magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister da 7 e 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

F.I.R.M.A.
S.p.A.
– Via di Scandicci, 37 - Firenze.
Licenza Schering-Plough USA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Fristamin 10 mg compresse, 7 compresse AIC 027076064 Fristamin 10 mg compresse, 20 compresse AIC 027076013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Fristamin 10 mg compresse, 7 compresse 16/06/2003 Fristamin 10 mg compresse, 20 compresse 01/09/1989

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/02/2005

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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